Выбор места для внутрикожной доставки физиологического раствора
31 июля 2017 г. обновлено: FluGen Inc
Исследовательская оценка мест инъекций у здоровых субъектов, получающих физиологический раствор, доставляемый с помощью устройства для исследования незначительного риска с использованием массива микроигл
Целью этого исследовательского исследования является выбор оптимального участка тела для внутрикожной доставки 0,5 миллилитров физиологического раствора с помощью устройства на основе микроиглы FLUGEN 101.2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проверьте способность вводить физиологический раствор в различные участки тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
- Accelovance Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность читать и/или понимать и подписывать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- История болезни острого или хронического кожного заболевания
- Активная кожная аллергия или острая кожная инфекция, татуировки, шрамы, солнечные ожоги или аномалии кожи в любом предполагаемом месте инъекции.
- Волосатость в любом предполагаемом месте инъекции
- Сахарный диабет
- Высокий уровень тревоги или депрессии или психоз в анамнезе
- Злоупотребление алкоголем или употребление других наркотиков, включая табак
- Беременные или кормящие женщины
- Любое медицинское состояние, которое может помешать соблюдению протокола исследования, включая завершение исследовательской деятельности.
- Предсказуемая невозможность завершить исследование в соответствии с графиком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция в дельтовидную
Доставьте физиологический раствор из устройства доставки на основе микроиглы FLUGEN 101.2.
|
Внутрикожно ввести 0,5 мл физиологического раствора.
|
|
Экспериментальный: Инъекция в предплечье
Доставьте физиологический раствор из устройства доставки на основе микроиглы FLUGEN 101.2.
|
Внутрикожно ввести 0,5 мл физиологического раствора.
|
|
Экспериментальный: Инъекция в бедро
Доставьте физиологический раствор из устройства доставки на основе микроиглы FLUGEN 101.2.
|
Внутрикожно ввести 0,5 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость/реактогенность доставки физиологического раствора с помощью устройства на основе микроиглы FLUGEN 101.2, о чем свидетельствует изменение внешнего вида места введения дозы с течением времени.
Временное ограничение: 30 минут, 24 часа, 1 неделя
|
Обратите внимание на места инъекций на предмет изменения внешнего вида после введения дозы, включая образование или исчезновение волдырей.
|
30 минут, 24 часа, 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второй целью данного исследования является оценка механического удаления жидкости из устройства.
Временное ограничение: 3 минуты
|
Оцените способность устройства дозировать заданный объем дозы.
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Renee Herber, FluGen Inc
- Главный следователь: Murray A Kimmel, DO, Accelovance
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FGN-NSR-2012-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .