이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피내 식염수 전달을 위한 부위 선택

2017년 7월 31일 업데이트: FluGen Inc

마이크로 니들 어레이를 활용하는 중요하지 않은 위험 조사 장치에 의해 전달되는 식염수를 받는 건강한 피험자에서 주사 부위의 탐색적 평가

이 탐색적 연구의 목표는 FLUGEN 101.2 미세바늘 기반 장치에서 0.5밀리리터의 식염수를 피내 전달하기 위한 최적의 신체 부위를 선택하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신체의 다양한 부위에 식염수를 주입하는 능력을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32935
        • Accelovance Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 급성 또는 만성 피부 질환의 병력
  • 활동성 피부 알레르기 또는 급성 피부 감염, 문신, 흉터, 일광화상 또는 예상 주사 부위의 피부 이상
  • 예상 주사 부위의 털
  • 당뇨병
  • 높은 수준의 불안이나 우울증 또는 정신병 병력
  • 알코올 남용 또는 담배를 포함한 기타 남용 약물 사용
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구 활동 완료를 포함하여 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
  • 예정대로 연구를 완료할 수 없는 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삼각근에 주사
FLUGEN 101.2 마이크로니들 기반 전달 장치에서 식염수를 전달합니다.
장치: 삼각근에 주사
0.5밀리리터의 식염수를 피내 투여
실험적: 팔뚝에 주사
FLUGEN 101.2 마이크로니들 기반 전달 장치에서 식염수를 전달합니다.
장치: 팔뚝에 주사
0.5밀리리터의 식염수를 피내 투여
실험적: 허벅지 주사
FLUGEN 101.2 마이크로니들 기반 전달 장치에서 식염수를 전달합니다.
장치: 허벅지 주사
0.5밀리리터의 식염수를 피내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 목표는 시간 경과에 따른 투여 부위 외관의 변화로 입증되는 FLUGEN 101.2 미세바늘 기반 장치의 식염수 전달의 안전성과 내약성/반응성을 평가하는 것입니다.
기간: 30분, 24시간, 1주일
팽진 형성 또는 소실을 포함하여 투여 후 외형 변화에 대해 주사 부위를 관찰하십시오.
30분, 24시간, 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 두 번째 목적은 장치에서 유체의 기계적 제거를 평가하는 것입니다.
기간: 3 분
목표 용량을 분배하는 장치의 능력을 평가합니다.
3 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FluGen Inc

협력자

Accelovance

수사관

  • 연구 책임자: Renee Herber, FluGen Inc
  • 수석 연구원: Murray A Kimmel, DO, Accelovance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FGN-NSR-2012-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피내 약물 전달에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

삼각근에 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다