Sélection du site pour l'administration de solution saline intracutanée
31 juillet 2017 mis à jour par: FluGen Inc
Évaluation exploratoire des sites d'injection chez des sujets sains recevant une solution saline administrée par un dispositif expérimental à risque non significatif utilisant un réseau de micro-aiguilles
L'objectif de cette étude exploratoire est de sélectionner le site corporel optimal pour l'administration intracutanée de 0,5 millilitre de solution saline à partir du dispositif à micro-aiguille FLUGEN 101.2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tester la capacité d'injecter une solution saline dans divers sites du corps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
- Accelovance Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et/ou de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de maladie cutanée aiguë ou chronique
- Allergie cutanée active ou infection cutanée aiguë, tatouage(s), cicatrices, coups de soleil ou anomalies cutanées à tout site d'injection potentiel
- Hirsute à tout site d'injection potentiel
- Diabète
- Niveaux élevés d'anxiété ou de dépression ou antécédents de psychose
- Abus d'alcool ou usage d'autres drogues dont le tabac
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute condition médicale pouvant interférer avec le respect du protocole d'étude, y compris l'achèvement des activités d'étude
- Incapacité prévisible de terminer l'étude comme prévu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection au deltoïde
Administrez une solution saline à partir du dispositif d'administration à base de micro-aiguilles FLUGEN 101.2.
|
Livrer 0,5 millilitres de solution saline par voie intradermique
|
|
Expérimental: Injection à l'avant-bras
Administrez une solution saline à partir du dispositif d'administration à base de micro-aiguilles FLUGEN 101.2.
|
Livrer 0,5 millilitres de solution saline par voie intradermique
|
|
Expérimental: Injection à la cuisse
Administrez une solution saline à partir du dispositif d'administration à base de micro-aiguilles FLUGEN 101.2.
|
Livrer 0,5 millilitres de solution saline par voie intradermique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité/réactogénicité de l'administration de solution saline à partir du dispositif à base de micro-aiguilles FLUGEN 101.2, comme en témoigne le changement d'apparence du site de dose au fil du temps.
Délai: 30 minutes, 24 heures, 1 semaine
|
Observez les sites d'injection pour un changement d'apparence après l'administration de la dose, y compris la formation ou la résolution d'une papule.
|
30 minutes, 24 heures, 1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'élimination mécanique du fluide du dispositif.
Délai: 3 minutes
|
Évaluer la capacité de l'appareil à distribuer le volume de dose ciblé.
|
3 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Renee Herber, FluGen Inc
- Chercheur principal: Murray A Kimmel, DO, Accelovance
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Première publication (Estimation)
14 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FGN-NSR-2012-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .