Hely kiválasztása az intrakután sóoldat bejuttatásához
2017. július 31. frissítette: FluGen Inc
Az injekció beadási helyeinek feltáró értékelése egészséges alanyoknál, akik sóoldatot kaptak, mikrotű-tömböt használó, nem jelentős kockázatot jelentő vizsgálóeszközzel
Ennek a feltáró vizsgálatnak a célja az optimális testhely kiválasztása 0,5 milliliter sóoldat intrakután bejuttatásához a FLUGEN 101.2 mikrotű alapú eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tesztelje a sóoldat befecskendezésének képességét a test különböző helyeire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
- Accelovance Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes elolvasni és/vagy megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus bőrbetegség kórtörténetében
- Aktív bőrallergia vagy akut bőrfertőzés, tetoválás(ok), hegek, napégés vagy bőrelváltozások bármely lehetséges injekció beadásának helyén
- Hirsute bármely lehetséges injekció helyén
- Cukorbetegség
- Magas szintű szorongás vagy depresszió vagy pszichózis az anamnézisben
- Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés, beleértve a dohányzást is
- Terhes vagy szoptató nők
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati protokoll betartását, beleértve a vizsgálati tevékenységek befejezését
- Előreláthatólag képtelenség befejezni a vizsgálatot az ütemterv szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Injekció a deltoidba
Adjon be sóoldatot a FLUGEN 101.2 mikrotű alapú adagolókészülékből.
|
Adjon be 0,5 milliliter sóoldatot intradermálisan
|
|
Kísérleti: Injekció az alkarba
Adjon be sóoldatot a FLUGEN 101.2 mikrotű alapú adagolókészülékből.
|
Adjon be 0,5 milliliter sóoldatot intradermálisan
|
|
Kísérleti: Injekció a combba
Adjon be sóoldatot a FLUGEN 101.2 mikrotű alapú adagolókészülékből.
|
Adjon be 0,5 milliliter sóoldatot intradermálisan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges cél a FLUGEN 101.2 mikrotű alapú készülékből történő sóoldat biztonságosságának és tolerálhatóságának/reaktogenitásának értékelése, amit az adagolási hely megjelenésének időbeli változása bizonyít.
Időkeret: 30 perc, 24 óra, 1 hét
|
Figyelje meg az injekció beadásának helyét az adag beadása utáni megjelenése megváltozására, beleértve a duzzanatképződést vagy az elválasztást.
|
30 perc, 24 óra, 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány másodlagos célja a folyadék mechanikai eltávolításának értékelése az eszközből.
Időkeret: 3 perc
|
Értékelje az eszköz azon képességét, hogy képes-e kiadni a célzott dózismennyiséget.
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Renee Herber, FluGen Inc
- Kutatásvezető: Murray A Kimmel, DO, Accelovance
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGN-NSR-2012-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .