Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hely kiválasztása az intrakután sóoldat bejuttatásához

2017. július 31. frissítette: FluGen Inc

Az injekció beadási helyeinek feltáró értékelése egészséges alanyoknál, akik sóoldatot kaptak, mikrotű-tömböt használó, nem jelentős kockázatot jelentő vizsgálóeszközzel

Ennek a feltáró vizsgálatnak a célja az optimális testhely kiválasztása 0,5 milliliter sóoldat intrakután bejuttatásához a FLUGEN 101.2 mikrotű alapú eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tesztelje a sóoldat befecskendezésének képességét a test különböző helyeire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
        • Accelovance Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes elolvasni és/vagy megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus bőrbetegség kórtörténetében
  • Aktív bőrallergia vagy akut bőrfertőzés, tetoválás(ok), hegek, napégés vagy bőrelváltozások bármely lehetséges injekció beadásának helyén
  • Hirsute bármely lehetséges injekció helyén
  • Cukorbetegség
  • Magas szintű szorongás vagy depresszió vagy pszichózis az anamnézisben
  • Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés, beleértve a dohányzást is
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati protokoll betartását, beleértve a vizsgálati tevékenységek befejezését
  • Előreláthatólag képtelenség befejezni a vizsgálatot az ütemterv szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Injekció a deltoidba
Adjon be sóoldatot a FLUGEN 101.2 mikrotű alapú adagolókészülékből.
Eszköz: Injekció a deltoidba
Adjon be 0,5 milliliter sóoldatot intradermálisan
Kísérleti: Injekció az alkarba
Adjon be sóoldatot a FLUGEN 101.2 mikrotű alapú adagolókészülékből.
Eszköz: Injekció az alkarba
Adjon be 0,5 milliliter sóoldatot intradermálisan
Kísérleti: Injekció a combba
Adjon be sóoldatot a FLUGEN 101.2 mikrotű alapú adagolókészülékből.
Eszköz: Injekció a combba
Adjon be 0,5 milliliter sóoldatot intradermálisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges cél a FLUGEN 101.2 mikrotű alapú készülékből történő sóoldat biztonságosságának és tolerálhatóságának/reaktogenitásának értékelése, amit az adagolási hely megjelenésének időbeli változása bizonyít.
Időkeret: 30 perc, 24 óra, 1 hét
Figyelje meg az injekció beadásának helyét az adag beadása utáni megjelenése megváltozására, beleértve a duzzanatképződést vagy az elválasztást.
30 perc, 24 óra, 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány másodlagos célja a folyadék mechanikai eltávolításának értékelése az eszközből.
Időkeret: 3 perc
Értékelje az eszköz azon képességét, hogy képes-e kiadni a célzott dózismennyiséget.
3 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FluGen Inc

Együttműködők

Accelovance

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Renee Herber, FluGen Inc
  • Kutatásvezető: Murray A Kimmel, DO, Accelovance

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FGN-NSR-2012-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intrakután gyógyszerbeadás

Klinikai vizsgálatok a Injekció a deltoidba

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel