Locatieselectie voor intracutane toediening van zoutoplossing
31 juli 2017 bijgewerkt door: FluGen Inc
Verkennende evaluatie van injectieplaatsen bij gezonde proefpersonen die zoutoplossing ontvangen die wordt toegediend door een niet-significant risicoonderzoeksapparaat met behulp van een micronaaldarray
Het doel van deze verkennende studie is om de optimale plaats op het lichaam te selecteren voor intracutane toediening van 0,5 milliliter zoutoplossing uit het FLUGEN 101.2-apparaat met micronaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Test het vermogen om zoutoplossing op verschillende plaatsen op het lichaam te injecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
- Accelovance Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en/of te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis van acute of chronische huidziekte
- Actieve huidallergie of acute huidinfectie, tatoeage(s), littekens, zonnebrand of huidafwijkingen op elke mogelijke injectieplaats
- Hirsute op elke toekomstige injectieplaats
- suikerziekte
- Hoge niveaus van angst of depressie of een voorgeschiedenis van psychose
- Misbruik van alcohol of gebruik van andere drugs, waaronder tabak
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Elke medische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol kan verstoren, inclusief de voltooiing van onderzoeksactiviteiten
- Voorzienbaar onvermogen om de studie af te ronden zoals gepland.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injectie in deltaspier
Lever zoutoplossing van FLUGEN 101.2 op micronaald gebaseerd toedieningsapparaat.
|
Lever intradermaal 0,5 milliliter zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Injectie in de onderarm
Lever zoutoplossing van FLUGEN 101.2 op micronaald gebaseerd toedieningsapparaat.
|
Lever intradermaal 0,5 milliliter zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Injectie in de dij
Lever zoutoplossing van FLUGEN 101.2 op micronaald gebaseerd toedieningsapparaat.
|
Lever intradermaal 0,5 milliliter zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid/reactogeniteit van de toediening van zoutoplossing door het op micronaalden gebaseerde FLUGEN 101.2-apparaat, zoals blijkt uit de verandering van het uiterlijk van de plaats van de dosis in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 30 minuten, 24 uur, 1 week
|
Observeer de injectieplaatsen op verandering van het uiterlijk na de dosis, inclusief vorming of verdwijning van kwaddels.
|
30 minuten, 24 uur, 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een secundair doel van deze studie is het evalueren van de mechanische eliminatie van vloeistof uit het apparaat.
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Evalueer het vermogen van het apparaat om het beoogde dosisvolume af te geven.
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Renee Herber, FluGen Inc
- Hoofdonderzoeker: Murray A Kimmel, DO, Accelovance
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FGN-NSR-2012-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .