Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valg av sted for intrakutan tilførsel av saltvann

31. juli 2017 oppdatert av: FluGen Inc

Undersøkende evaluering av injeksjonssteder hos friske personer som mottar saltvann levert av en ikke-signifikant risikoundersøkelsesenhet ved bruk av en mikronålsgruppe

Målet med denne utforskende studien er å velge det optimale kroppsstedet for intrakutan tilførsel av 0,5 milliliter saltvann fra den FLUGEN 101,2 mikronål-baserte enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Test evnen til å injisere saltvann på forskjellige steder på kroppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Accelovance Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese og/eller forstå og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med akutt eller kronisk hudsykdom
  • Aktiv hudallergi eller akutt hudinfeksjon, tatoveringer, arr, solbrenthet eller hudavvik på ethvert potensielt injeksjonssted
  • Hirsute på ethvert potensielt injeksjonssted
  • Diabetes
  • Høye nivåer av angst eller depresjon eller historie med psykose
  • Misbruk av alkohol eller bruk av andre rusmidler inkludert tobakk
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre overholdelse av studieprotokollen, inkludert fullføring av studieaktiviteter
  • Forutsigbar manglende evne til å fullføre studiet som planlagt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjon til deltoideus
Lever saltvann fra FLUGEN 101,2 mikronål-basert leveringsenhet.
Enhet: Injeksjon til deltoideus
Tilfør 0,5 milliliter saltvann intradermalt
Eksperimentell: Injeksjon i underarmen
Lever saltvann fra FLUGEN 101,2 mikronål-basert leveringsenhet.
Enhet: Injeksjon i underarmen
Tilfør 0,5 milliliter saltvann intradermalt
Eksperimentell: Injeksjon til låret
Lever saltvann fra FLUGEN 101,2 mikronål-basert leveringsenhet.
Enhet: Injeksjon til låret
Tilfør 0,5 milliliter saltvann intradermalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten/reaktogenisiteten til saltvannslevering fra den FLUGEN 101.2 mikronål-baserte enheten, som bevist ved endring av utseendet på dosestedet over tid.
Tidsramme: 30 minutter, 24 timer, 1 uke
Observer injeksjonssteder for endring av utseende etter dose, inkludert dannelse eller oppløsning.
30 minutter, 24 timer, 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et sekundært mål med denne studien er å evaluere den mekaniske elimineringen av væske fra enheten.
Tidsramme: 3 minutter
Evaluer enhetens evne til å dispensere målrettet dosevolum.
3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FluGen Inc

Samarbeidspartnere

Accelovance

Etterforskere

  • Studieleder: Renee Herber, FluGen Inc
  • Hovedetterforsker: Murray A Kimmel, DO, Accelovance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FGN-NSR-2012-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere