Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór miejsca do śródskórnego podania soli fizjologicznej

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: FluGen Inc

Eksploracyjna ocena miejsc wstrzyknięć u zdrowych osób otrzymujących sól fizjologiczną dostarczaną za pomocą urządzenia badawczego o nieistotnym ryzyku z wykorzystaniem matrycy mikroigłowej

Celem tego badania eksploracyjnego jest wybór optymalnego miejsca na ciele do śródskórnego podania 0,5 mililitra soli fizjologicznej z urządzenia opartego na mikroigłach FLUGEN 101.2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test zdolności do wstrzykiwania soli fizjologicznej w różne miejsca na ciele.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Accelovance Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi przeczytać i/lub zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna ostrej lub przewlekłej choroby skóry
  • Aktywna alergia skórna lub ostra infekcja skórna, tatuaż(e), blizny, oparzenia słoneczne lub nieprawidłowości skórne w jakimkolwiek potencjalnym miejscu wstrzyknięcia
  • Hirsute w każdym potencjalnym miejscu wstrzyknięcia
  • Cukrzyca
  • Wysoki poziom lęku lub depresji lub historia psychozy
  • Nadużywanie alkoholu lub używanie innych środków odurzających, w tym tytoniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu badania, w tym ukończenie czynności związanych z badaniem
  • Przewidywalna niezdolność do ukończenia badania zgodnie z planem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego
Podaj sól fizjologiczną za pomocą mikroigłowego urządzenia dostarczającego FLUGEN 101.2.
Urządzenie: Wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego
Dostarczyć śródskórnie 0,5 mililitra soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie w przedramię
Podaj sól fizjologiczną za pomocą mikroigłowego urządzenia dostarczającego FLUGEN 101.2.
Urządzenie: Wstrzyknięcie w przedramię
Dostarczyć śródskórnie 0,5 mililitra soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Zastrzyk w udo
Podaj sól fizjologiczną za pomocą mikroigłowego urządzenia dostarczającego FLUGEN 101.2.
Urządzenie: Zastrzyk w udo
Dostarczyć śródskórnie 0,5 mililitra soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji/reaktogenności dostarczania soli fizjologicznej z urządzenia opartego na mikroigłach FLUGEN 101.2, czego dowodem jest zmiana wyglądu miejsca podania w czasie.
Ramy czasowe: 30 minut, 24 godziny, 1 tydzień
Obserwować miejsca wstrzyknięcia pod kątem zmiany wyglądu po podaniu dawki, w tym powstawania bąbli bąbelkowych lub ustępowania.
30 minut, 24 godziny, 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugim celem tego badania jest ocena mechanicznej eliminacji płynu z urządzenia.
Ramy czasowe: 3 minuty
Ocenić zdolność urządzenia do dozowania docelowej objętości dawki.
3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FluGen Inc

Współpracownicy

Accelovance

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Renee Herber, FluGen Inc
  • Główny śledczy: Murray A Kimmel, DO, Accelovance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGN-NSR-2012-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródskórne dostarczanie leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj