Platsval för intrakutan koksaltlösning
31 juli 2017 uppdaterad av: FluGen Inc
Explorativ utvärdering av injektionsställen hos friska försökspersoner som får koksaltlösning tillfört av en icke-signifikant riskundersökningsanordning med användning av en mikronålsuppsättning
Målet med denna explorativa studie är att välja den optimala kroppsplatsen för intrakutan tillförsel av 0,5 milliliter saltlösning från den FLUGEN 101,2 mikronål-baserade enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Testa förmågan att injicera saltlösning på olika ställen på kroppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
- Accelovance Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa och/eller förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av akut eller kronisk hudsjukdom
- Aktiv hudallergi eller akut hudinfektion, tatueringar, ärr, solbränna eller hudavvikelser på alla potentiella injektionsställen
- Hirsute på alla potentiella injektionsställen
- Diabetes
- Höga nivåer av ångest eller depression eller historia av psykos
- Missbruk av alkohol eller användning av andra droger inklusive tobak
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alla medicinska tillstånd som kan störa efterlevnaden av studieprotokoll, inklusive slutförande av studieaktiviteter
- Förutsebar oförmåga att slutföra studien som planerat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Injektion till deltoideus
Tillför saltlösning från FLUGEN 101,2 mikronål-baserad leveransanordning.
|
Tillför 0,5 milliliter saltlösning intradermalt
|
|
Experimentell: Injektion i underarmen
Tillför saltlösning från FLUGEN 101,2 mikronål-baserad leveransanordning.
|
Tillför 0,5 milliliter saltlösning intradermalt
|
|
Experimentell: Injektion på låret
Tillför saltlösning från FLUGEN 101,2 mikronål-baserad leveransanordning.
|
Tillför 0,5 milliliter saltlösning intradermalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten/reaktogeniciteten för tillförsel av saltlösning från den FLUGEN 101.2 mikronål-baserade enheten, vilket framgår av förändring av dosställets utseende över tid.
Tidsram: 30 minuter, 24 timmar, 1 vecka
|
Observera injektionsställen för förändring av utseende efter dosering, inklusive bildning av slingor eller upplösning.
|
30 minuter, 24 timmar, 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett sekundärt syfte med denna studie är att utvärdera den mekaniska elimineringen av vätska från enheten.
Tidsram: 3 minuter
|
Utvärdera enhetens förmåga att dispensera målad dosvolym.
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Renee Herber, FluGen Inc
- Huvudutredare: Murray A Kimmel, DO, Accelovance
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FGN-NSR-2012-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .