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Standortauswahl für die intrakutane Verabreichung von Kochsalzlösung

31. Juli 2017 aktualisiert von: FluGen Inc

Explorative Bewertung von Injektionsstellen bei gesunden Probanden, die Kochsalzlösung erhalten, die von einem Untersuchungsgerät mit nicht signifikantem Risiko unter Verwendung eines Mikronadel-Arrays verabreicht wurde

Das Ziel dieser explorativen Studie ist die Auswahl der optimalen Körperstelle für die intrakutane Verabreichung von 0,5 Milliliter Kochsalzlösung aus dem mikronadelbasierten Gerät FLUGEN 101.2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Testen Sie die Fähigkeit, Kochsalzlösung an verschiedenen Stellen des Körpers zu injizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Accelovance Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen und/oder zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer akuten oder chronischen Hauterkrankung
  • Aktive Hautallergie oder akute Hautinfektion, Tätowierung(en), Narben, Sonnenbrand oder Hautanomalien an einer potenziellen Injektionsstelle
  • Behaart an jeder möglichen Injektionsstelle
  • Diabetes
  • Hohes Maß an Angst oder Depression oder Psychose in der Vorgeschichte
  • Missbrauch von Alkohol oder Konsum anderer Drogen einschließlich Tabak
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder medizinische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte, einschließlich Abschluss der Studienaktivitäten
  • Vorhersehbare Unfähigkeit, die Studie wie geplant abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion in den Deltamuskel
Verabreichen Sie Kochsalzlösung aus dem auf Mikronadeln basierenden Verabreichungsgerät FLUGEN 101.2.
Gerät: Injektion in den Deltamuskel
Geben Sie 0,5 Milliliter Kochsalzlösung intradermal ab
Experimental: Injektion in den Unterarm
Verabreichen Sie Kochsalzlösung aus dem auf Mikronadeln basierenden Verabreichungsgerät FLUGEN 101.2.
Gerät: Injektion in den Unterarm
Geben Sie 0,5 Milliliter Kochsalzlösung intradermal ab
Experimental: Injektion in den Oberschenkel
Verabreichen Sie Kochsalzlösung aus dem auf Mikronadeln basierenden Verabreichungsgerät FLUGEN 101.2.
Gerät: Injektion in den Oberschenkel
Geben Sie 0,5 Milliliter Kochsalzlösung intradermal ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit/Reaktogenität der Kochsalzabgabe durch das auf Mikronadeln basierende Gerät FLUGEN 101.2, wie durch die Veränderung des Aussehens der Verabreichungsstelle im Laufe der Zeit nachgewiesen wird.
Zeitfenster: 30 Minuten, 24 Stunden, 1 Woche
Beobachten Sie die Injektionsstellen auf Veränderungen des Aussehens nach der Einnahme, einschließlich Quaddelbildung oder Auflösung.
30 Minuten, 24 Stunden, 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der mechanischen Eliminierung von Flüssigkeit aus dem Gerät.
Zeitfenster: 3 Minuten
Bewerten Sie die Fähigkeit des Geräts, das Zieldosisvolumen abzugeben.
3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FluGen Inc

Mitarbeiter

Accelovance

Ermittler

  • Studienleiter: Renee Herber, FluGen Inc
  • Hauptermittler: Murray A Kimmel, DO, Accelovance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGN-NSR-2012-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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