Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valg af sted til intrakutan saltopløsning

31. juli 2017 opdateret af: FluGen Inc

Eksplorativ evaluering af injektionssteder hos raske forsøgspersoner, der modtager saltvand leveret af en ikke-signifikant risikoundersøgelsesanordning ved brug af en mikro-nåle-array

Målet med denne eksplorative undersøgelse er at vælge det optimale kropssted for intrakutan levering af 0,5 milliliter saltvand fra den FLUGEN 101,2 mikronåle-baserede enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Test evnen til at injicere saltvand på forskellige steder på kroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Accelovance Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse og/eller forstå og underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med akut eller kronisk hudsygdom
  • Aktiv hudallergi eller akut hudinfektion, tatoveringer, ar, solskoldning eller hudabnormiteter på ethvert potentielt injektionssted
  • Hirsute på ethvert potentielt injektionssted
  • Diabetes
  • Høje niveauer af angst eller depression eller historie med psykose
  • Misbrug af alkohol eller brug af andre misbrugsstoffer, herunder tobak
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokol, herunder færdiggørelse af undersøgelsesaktiviteter
  • Forudsigelig manglende evne til at gennemføre undersøgelsen som planlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektion til deltoideus
Lever saltvand fra FLUGEN 101,2 mikronåle-baseret leveringsenhed.
Enhed: Injektion til deltoideus
Tilfør 0,5 milliliter saltvand intradermalt
Eksperimentel: Injektion i underarmen
Lever saltvand fra FLUGEN 101,2 mikronåle-baseret leveringsenhed.
Enhed: Injektion i underarmen
Tilfør 0,5 milliliter saltvand intradermalt
Eksperimentel: Injektion til låret
Lever saltvand fra FLUGEN 101,2 mikronåle-baseret leveringsenhed.
Enhed: Injektion til låret
Tilfør 0,5 milliliter saltvand intradermalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten/reaktogeniciteten af ​​saltopløsning fra den FLUGEN 101.2 mikronåle-baserede enhed som påvist ved ændring af dosisstedets udseende over tid.
Tidsramme: 30 minutter, 24 timer, 1 uge
Observer injektionsstederne for ændring af udseende efter dosis, herunder dannelse af hvirvler eller opløsning.
30 minutter, 24 timer, 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere den mekaniske eliminering af væske fra enheden.
Tidsramme: 3 minutter
Evaluer enhedens evne til at dispensere målrettet dosisvolumen.
3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FluGen Inc

Samarbejdspartnere

Accelovance

Efterforskere

  • Studieleder: Renee Herber, FluGen Inc
  • Ledende efterforsker: Murray A Kimmel, DO, Accelovance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGN-NSR-2012-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakutan lægemiddellevering

Kliniske forsøg med Injektion til deltoideus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner