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Selezione del sito per la somministrazione di soluzione salina intracutanea

31 luglio 2017 aggiornato da: FluGen Inc

Valutazione esplorativa dei siti di iniezione in soggetti sani che ricevono soluzione fisiologica erogata da un dispositivo di indagine sui rischi non significativi che utilizza un array di micro-aghi

L'obiettivo di questo studio esplorativo è selezionare il sito corporeo ottimale per la somministrazione intracutanea di 0,5 millilitri di soluzione salina dal dispositivo basato su microaghi FLUGEN 101.2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Testare la capacità di iniettare soluzione salina in vari punti del corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Accelovance Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e/o comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia cutanea acuta o cronica
  • Allergia cutanea attiva o infezione cutanea acuta, tatuaggi, cicatrici, scottature solari o anomalie cutanee in qualsiasi potenziale sito di iniezione
  • Irsuto in qualsiasi potenziale sito di iniezione
  • Diabete
  • Alti livelli di ansia o depressione o storia di psicosi
  • Abuso di alcol o uso di altre droghe d'abuso compreso il tabacco
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con l'aderenza al protocollo di studio, incluso il completamento delle attività di studio
  • Impossibilità prevedibile di completare lo studio come programmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione nel deltoide
Fornire soluzione salina dal dispositivo di erogazione basato su microaghi FLUGEN 101.2.
Dispositivo: Iniezione nel deltoide
Fornire 0,5 millilitri di soluzione salina per via intradermica
Sperimentale: Iniezione all'avambraccio
Fornire soluzione salina dal dispositivo di erogazione basato su microaghi FLUGEN 101.2.
Dispositivo: Iniezione all'avambraccio
Fornire 0,5 millilitri di soluzione salina per via intradermica
Sperimentale: Iniezione alla coscia
Fornire soluzione salina dal dispositivo di erogazione basato su microaghi FLUGEN 101.2.
Dispositivo: Iniezione alla coscia
Fornire 0,5 millilitri di soluzione salina per via intradermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità/reattogenicità della somministrazione di soluzione salina dal dispositivo basato su microaghi FLUGEN 101.2, come evidenziato dal cambiamento dell'aspetto del sito di dose nel tempo.
Lasso di tempo: 30 minuti, 24 ore, 1 settimana
Osservare i siti di iniezione per il cambiamento di aspetto post-dose, inclusa la formazione o la risoluzione del pomfo.
30 minuti, 24 ore, 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un obiettivo secondario di questo studio è valutare l'eliminazione meccanica del fluido dal dispositivo.
Lasso di tempo: 3 minuti
Valutare la capacità del dispositivo di erogare il volume della dose mirata.
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FluGen Inc

Collaboratori

Accelovance

Investigatori

  • Direttore dello studio: Renee Herber, FluGen Inc
  • Investigatore principale: Murray A Kimmel, DO, Accelovance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGN-NSR-2012-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somministrazione intracutanea di farmaci

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