Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr místa pro intrakutánní aplikaci fyziologického roztoku

31. července 2017 aktualizováno: FluGen Inc

Průzkumné hodnocení míst vpichu u zdravých subjektů, které dostávají fyziologický roztok podávaný zařízením pro vyšetřování bezvýznamného rizika s využitím sady mikrojehel

Cílem této průzkumné studie je vybrat optimální místo na těle pro intrakutánní podání 0,5 mililitru fyziologického roztoku ze zařízení na bázi mikrojehly FLUGEN 101.2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testujte schopnost aplikovat fyziologický roztok do různých míst na těle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Accelovance Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět přečíst a/nebo porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické kožní onemocnění v anamnéze
  • Aktivní kožní alergie nebo akutní kožní infekce, tetování, jizvy, popáleniny od slunce nebo kožní abnormality v jakémkoli potenciálním místě vpichu
  • Hirsute v jakémkoli potenciálním místě injekce
  • Diabetes
  • Vysoká úroveň úzkosti nebo deprese nebo psychóza v anamnéze
  • Zneužívání alkoholu nebo užívání jiných návykových látek včetně tabáku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může narušovat dodržování protokolu studie, včetně dokončení studijních aktivit
  • Předvídatelná nemožnost dokončit studii podle plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce do deltového svalu
Aplikujte fyziologický roztok z mikrojehlového aplikačního zařízení FLUGEN 101.2.
Přístroj: Injekce do deltového svalu
Aplikujte 0,5 mililitru fyziologického roztoku intradermálně
Experimentální: Injekce do předloktí
Aplikujte fyziologický roztok z mikrojehlového aplikačního zařízení FLUGEN 101.2.
Přístroj: Injekce do předloktí
Aplikujte 0,5 mililitru fyziologického roztoku intradermálně
Experimentální: Injekce do stehna
Aplikujte fyziologický roztok z mikrojehlového aplikačního zařízení FLUGEN 101.2.
Přístroj: Injekce do stehna
Aplikujte 0,5 mililitru fyziologického roztoku intradermálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost/reaktogenitu podávání fyziologického roztoku ze zařízení na bázi mikrojehly FLUGEN 101.2, jak dokládá změna vzhledu místa dávky v průběhu času.
Časové okno: 30 minut, 24 hodin, 1 týden
Pozorujte místa vpichu, zda nedošlo ke změně vzhledu po podání dávky, včetně tvorby nebo ústupu pupínků.
30 minut, 24 hodin, 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit mechanickou eliminaci tekutiny ze zařízení.
Časové okno: 3 minuty
Vyhodnoťte schopnost zařízení vydávat cílový objem dávky.
3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FluGen Inc

Spolupracovníci

Accelovance

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Renee Herber, FluGen Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Murray A Kimmel, DO, Accelovance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FGN-NSR-2012-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakutánní podávání léků

Klinické studie na Injekce do deltového svalu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit