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皮内注射盐水的部位选择

2017年7月31日 更新者：FluGen Inc

健康受试者注射部位的探索性评估接受由使用微针阵列的非显着风险调查装置输送的盐水

这项探索性研究的目的是选择最佳的身体部位，以从基于 FLUGEN 101.2 微针的装置中皮内输送 0.5 毫升盐水。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

测试将生理盐水注射到身体各个部位的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32935
        • Accelovance Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够阅读和/或理解并签署知情同意书

排除标准：

  • 急性或慢性皮肤病病史
  • 任何预期注射部位的活动性皮肤过敏或急性皮肤感染、纹身、疤痕、晒伤或皮肤异常
  • 任何可能的注射部位都长有硬毛
  • 糖尿病
  • 高度焦虑或抑郁或精神病史
  • 滥用酒精或使用其他滥用药物，包括烟草
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 任何可能影响研究方案依从性的医疗状况，包括完成研究活动
  • 可预见的无法按计划完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：三角肌注射
从 FLUGEN 101.2 基于微针的输送装置输送盐水。
设备：三角肌注射
皮内注射 0.5 毫升生理盐水
实验性的：前臂注射
从 FLUGEN 101.2 基于微针的输送装置输送盐水。
设备：前臂注射
皮内注射 0.5 毫升生理盐水
实验性的：注射到大腿
从 FLUGEN 101.2 基于微针的输送装置输送盐水。
设备：注射到大腿
皮内注射 0.5 毫升生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目的是评估从基于 FLUGEN 101.2 微针的装置输送盐水的安全性和耐受性/反应原性，这通过给药部位外观随时间的变化得到证明。
大体时间：30分钟，24小时，1周
观察注射部位的给药后外观变化，包括风团形成或消退。
30分钟，24小时，1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的第二个目的是评估设备中流体的机械消除。
大体时间：3分钟
评估设备分配目标剂量体积的能力。
3分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FluGen Inc

合作者

Accelovance

调查人员

  • 研究主任：Renee Herber、FluGen Inc
  • 首席研究员：Murray A Kimmel, DO、Accelovance

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月10日

首次发布 (估计)

2013年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月31日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FGN-NSR-2012-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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