進行性結腸直腸がん患者を対象としたザイロニクスの第III相試験 (XCITE)
2021年6月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
転移性結腸直腸がんの生存率を改善するザイロニクス™ の第 III 相二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、真のヒトモノクローナル抗体ザイロニクス (MABp1) が標準治療に抵抗性の結腸直腸癌患者の延命効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
難治性転移性疾患の場合、腫瘍量の完全な解消は合理的な期待ではありません。 むしろ、この段階での抗腫瘍療法の主な目標は、腫瘍の症状効果を除去または軽減しながら、可能な限り生存期間を延長することです。 しかし、治療に関連した罹患率のため、この目的に最適な治療法はほとんどありません。 最新の標的薬剤（マルチキナーゼ阻害剤など）を使用した場合でも、薬物関連の毒性により治療期間が比較的短くなることがよくあります。 治療を中止すると病気の進行は制御されなくなり、予後は不良になります。
結腸直腸がんを含む進行がん患者の治療には、重大な治療関連の罹患率を引き起こすのではなく、腫瘍関連の症状を改善しながら、疾患の進行を制御する新しい薬剤が極めて必要とされている。 悪性疾患の進行と体質的症状の両方に関与する慢性炎症を阻止するために、モノクローナル抗体を使用するそのような薬剤を開発するアプローチが取られている。
Xilonix™ は、血管新生と浸潤を促進する重要なシグナルを遮断することにより、腫瘍の増殖と転移を抑制すると期待されています。 抗体療法はまた、抗腫瘍免疫を抑制する白血球（骨髄抑制細胞など）による腫瘍微小環境浸潤をブロックし、病気のより良い宿主免疫制御を可能にする可能性があります。 Xilonix™ は、腫瘍に対する局所的な効果に加えて、中枢神経系への慢性炎症シグナル伝達によって媒介される代謝調節異常、疲労、不安を是正するために全身的に作用すると期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
643
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Southern Cancer Center, PC
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
- Northwest Alabama Cancer Center, Pc
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Arizona Oncology Associates
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ
- USC Norris Comprehensive Cancer Center and LAC USC Medical Center
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute
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Whittier、California、アメリカ、90603
- American Institute of Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Advanced Medical Specialists
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Georgia
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Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
- Lewis Hall Singletary Oncology Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60625
- Swedish Covenant Hospital via Clintell, Inc.
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Hines VA Hospital
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Oncology Specialists, SC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kansas
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Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
- Hutchinson Clinic, P.A.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders, a Division of Regional Cancer Care Associates LLC.
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, PC
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Northern Westchester Hospital
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Washington、North Carolina、アメリカ、27889
- East Carolina Health - Beaufort, Inc. DBA Marion L. Shepard Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Oncology Hematology Care
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- ProMedica Flower Hospital
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- St. Charles Health System, Inc.
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis - SHOC
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health Network
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29651
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Coastal Bend Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ
- Texas Oncology - Dallas
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Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Texas Oncology - Grapevine
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Millennium Oncology
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Richardson、Texas、アメリカ、75802
- Methodist Richardson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Healthcare
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Tyler、Texas、アメリカ
- Texas Oncology - Longview and Tyler
-
Tyler、Texas、アメリカ
- University of TX Health Science Center at Tyler
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Virginia
-
Multiple Locations、Virginia、アメリカ
- Virginia Oncology Associates
-
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Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Medical Center Everett, PRCP - Clinical Research
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- SCCA - Evergreen Health
-
Multiple Locations、Washington、アメリカ
- University of Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- SCCA - Group Health
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス
- Christie Hospital
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス
- The Royal Marsden Hospital
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
-
Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Brescia、イタリア、25124
- FONDAZIONE POLIAMBULANZA â€" ISTITUTO OSPEDALIERO
-
Cona、イタリア、44124
- A.O. Universitaria Arcispedale S.Anna Di Ferrara
-
Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliera University Pisana Uo Oncol Medica 2
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Pontedera、イタリア、56025
- U.O. Oncologia Medica
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Rome、イタリア、186
- San Giovanni Calibita" Fatebenefratelli Hospital
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Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam
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Breda、オランダ、4819EV
- Amphia Hospital
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Utrecht、オランダ、3584CX
- University Medical Center Utrecht Heidelberglaan
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New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
-
Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Saint Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Western Health - Sunshine Hospital
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Linz、オーストリア、4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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Linz、オーストリア、4010
- Hospital Barmherzige Schwestern Linz
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Salzburg、オーストリア、5020
- LKH Salzburg 3rd Medical Department with Hematology
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Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Internal Department
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Bellinzona、スイス、6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiania
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital GraubÃnden
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Barcelona、スペイン、8028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell.
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Vall Dhebron Edificio Principal Planta Baja
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Barcelona、スペイン、8907
- Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
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Barcelona、スペイン、8916
- Institut Catala D'oncologia
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Benidorm、スペイン、3501
- Hospital ClÃ-nica Benidorm
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28050
- CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal
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Palma、スペイン、7198
- Hospital Son Llà tzer
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario La Fe, Consultas Externas Oncologia
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Brno、チェコ、65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Praha、チェコ、12808
- Všeobecné fakultní nemocnice v Praze, Onkologická klinika
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Praha、チェコ、14059
- Thomayerova nemocnice, Onkologická klinika 1.LF TN Praha
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Praha、チェコ、15006
- Fakultní nemocnice v Motole, Komplexní onkologické centrum
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis University 1st Dept. Of Internal Medicine, Oncology Division
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Budapest、ハンガリー、1122
- "B" Dept. Of Internal Medicine, National Institute of Oncology
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Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki Hospital, Dept. of Oncoradiology
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Dept. Of Oncology, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
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Szekszárd、ハンガリー、7100
- Dept. Of Oncology, Tolna County Balassa Janos Hospital
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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Liège、ベルギー、4000
- Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Hainaut
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Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
- Grand Hôpital de Charleroi, Grand Rue 3
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Namur
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Yvoir、Namur、ベルギー、5530
- CHU Dinant Godinne UCL Namur
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Białystok、ポーランド、15027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Odzial Onkologii Klinicznej
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Bydgoszcz、ポーランド、85796
- Regionalne Centrum Onkologii Szpitala im. Prof. Franciszka Łukaszczyka
-
Gdynia、ポーランド、81519
- Szpital Wojewodzki w Gdyni Sp. Z o.o., Szpital Morski im PCK
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Konin、ポーランド、62500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Kraków、ポーランド、31108
- NZOZ Vesalius
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Olsztyn、ポーランド、10228
- Samodzielny Publiczny ZOZ MSZ z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Warszawa、ポーランド、02781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
-
Warszawa、ポーランド、04125
- NZOZ Magodent sp z.o.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -転移性または切除不能であり、標準治療に抵抗性である病理学的に確認された結腸直腸癌を有する対象。 難治性とみなされるには、被験者は、オキサリプラチン、イリノテカンフルロピリミジン、ベバシズマブ、およびKRAS野生型の場合はセツキシマブまたはパニツムマブを含む標準承認レジメンによる治療後に進行（または不耐症）を経験していなければなりません。
- このプロトコルに登録されている間、被験者は放射線、化学療法、または治験薬による治療を受けません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
- 化学療法、放射線療法、免疫療法、手術、ホルモン療法、または標的生物製剤を含む最後のがん治療から少なくとも 2 週間。
- 年齢 18 歳以上、男性または女性。
- 血清カリウムおよびマグネシウムレベルが施設の正常範囲内であること。 総血清カルシウムまたはイオン化カルシウムレベルは正常の下限以上でなければなりません。
- 血清クレアチニン≤ 1.5 x ULNによって定義される適切な腎機能。
- 適切な肝機能
- 適切な骨髄機能
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査結果が陰性。
- プロトコール固有のスクリーニング手順が実行される前に、治験審査委員会 (IRB) が承認した署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。
- 登録された患者は、治験責任医師の判断により、3 か月間臨床試験に参加できるほど健康でなければなりません。
除外基準:
- 適切な経口栄養摂取を妨げる機械的閉塞。
- 患者がプロトコール治療を受ける能力を損なう、制御されていない重篤な医学的障害または活動性感染症。
- 以下を含む、制御不能または重篤な心血管疾患。
- インフォームド・コンセントの理解や実行を妨げる認知症または精神状態の変化。
- 登録時に以前の治療の副作用からグレード1以下まで回復していない被験者。脱毛症およびグレード2の神経障害を除く。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている対象を含む、免疫不全状態の対象。
- 既知のB型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体陽性、およびC型肝炎RNAの存在。
- 結核（潜伏性または活動性）の病歴、またはインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）陽性の病歴。
- スクリーニング前の1か月以内に生（弱毒化）ワクチンの接種を受けている
- XILONIX™ と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する過敏症の病歴のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -WOCBPまたは性的パートナーがWOCBPである男性で、治験参加前の少なくとも1か月間、治験期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも3か月間、許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない男性。
- 過去 6 か月間で 20% を超える体重減少。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザイロニクス
MABp1 の 2 週間ごとの IV 投与と最善の支持療法
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Xilonix はインターロイキン 1 α を標的とする真のヒトモノクローナル抗体であり、臨床的または X 線検査による進行まで最善の支持療法とともに 2 週間ごとに静脈内投与されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボの 2 週間ごとの静注と最善の支持療法
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プラセボと最良の支持療法は、臨床的または X 線検査上進行するまで 2 週間ごとに静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長18ヶ月
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全生存期間は、無作為化の日から死亡または最後の追跡調査までの期間として定義されました。
OSはKaplan-Meier法によって要約され、未調整ログランク検定を使用して治療群間で比較されました。
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最長18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) スキャンで測定した除脂肪体重 (LBM) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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Dexa スキャンによって測定された LBM のベースラインからの変化が報告されました。
DEXA は、さまざまなエネルギーでの固有の X 線減衰に関する知識を使用して、別の物質の存在下での物質の質量を決定するために使用される X 線イメージング モダリティです。
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ベースラインと 8 週目
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がんに特化した欧州がん研究・治療機構を通じて評価された症状の規模および世界的な健康状態/生活の質（QoL）のベースラインからの変化 - 生活の質に関する質問票（EORTC QLQ-C30）
時間枠：ベースラインと 8 週目
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EORTC QLQ-C30 アンケートには、9 つの多項目スケールが組み込まれています。5 つの機能スケール (身体的、認知的、役割、感情的、社会的)。 3 つの症状スケール (痛み、疲労、食欲不振) と全体的な健康状態/QoL スケール。
世界的な健康状態を除く各項目は、4 段階評価 (1 ～ 4) で回答されます: 1-まったく当てはまらない、2-少し当てはまっている、3-かなり当てはまっている、4-非常に当てはまっている。
世界的な健康状態への反応は、1 ～ 7 のスケールで測定されます。
「1」は非常に悪い、「7」は優れていることを示します。
各スケール (症状スケール [痛み、疲労、食欲不振] および全体的な健康状態/生活の質 [QoL] スケール) は、0 から 100 の範囲になるように線形変換され、スコアが高いほど良好な健康状態を表し、スコアが低いほど良好な健康状態を表します。健康状態の悪さを示します。
計画どおり、症状スケール (痛み、疲労、食欲不振) と全体的な健康状態/QoL スケールのデータが評価され、報告されました。
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ベースラインと 8 週目
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血小板数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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血小板数のベースラインから 8 週目までの変化を評価しました。
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ベースラインと 8 週目
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長18か月
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PFSは、ランダム化から腫瘍の進行または死亡までの時間として定義されました。
進行性疾患は、最初に記録された日から 4 週間以上の繰り返しの連続評価によって確認された、最下点 (記録された最小腫瘍量) と比較した (>=) 25 (%) パーセント以上の腫瘍量の増加として定義されます。
研究終了時に疾患が進行せずに生存した参加者は検閲された。
PFSはログランク検定を用いたKaplan-Meier法により比較した。
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最長18か月
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客観的反応 (OR) を示した参加者の割合
時間枠：最長18ヶ月
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OR のパーセンテージは、確認された完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の合計数を、無作為化された参加者の総数で割ることによって推定されました。ここで、CR は、すべての病変 (測定可能かどうかにかかわらず、新たな病変がない) が完全に消失したことを指します。 ;最初に文書化された日から少なくとも 4 週間後の反復連続評価による確認、および PR は、最初の文書化から少なくとも 4 週間後の連続評価によって確認された、ベースラインと比較して腫瘍量の >= 50% の減少であった。
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最長18ヶ月
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疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：最長18ヶ月
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疾患コントロールを達成した参加者の割合は、確認されたCR、PR、および病状安定（SD）の総数を、無作為化された参加者の総数で割ることによって推定されました。CRとは、すべての病変が完全に消失したもの（測定可能かどうかにかかわらず、新たな病変がないこと）を指します。 );反復による確認、最初に文書化された日から少なくとも4週間の連続評価、PRはベースラインと比較して腫瘍量の50％以上の減少であった、最初の文書化から少なくとも4週間後の連続評価によって確認、SDは基準を満たさないと定義CRおよびPRの場合、進行性疾患がない場合（最初に記録された日から4週間以上の反復連続評価による最下位（記録された最小腫瘍量）と比較した腫瘍量の増加>= 25％）。
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最長18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月31日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2013年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。