진행성 대장암 환자를 대상으로 한 Xilonix의 3상 연구 (XCITE)
2021년 6월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
전이성 결장직장암의 생존율 향상을 위한 Xilonix™의 3상 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 True Human Monoclonal Antibody Xilonix(MABp1)가 표준 요법에 반응하지 않는 대장암 환자의 수명을 연장할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불응성, 전이성 질환의 환경에서 종양 부하의 완전한 해결은 합당한 기대가 아닙니다. 대신, 이 단계에서 항종양 요법의 주요 목표는 가능한 한 오랫동안 생존을 연장하면서 종양의 증상 효과를 제거하거나 줄이는 것입니다. 그러나 치료 관련 이환율로 인해 이 목표에 이상적인 치료 방법은 거의 없습니다. 가장 최근의 표적 제제(예: 다중 키나제 억제제)의 경우에도 약물 관련 독성으로 인해 치료 기간이 상대적으로 짧은 경우가 많습니다. 치료를 중단하면 질병 진행이 통제되지 않고 예후가 좋지 않습니다.
대장암 환자를 포함하여 진행성 암 환자를 치료하기 위해서는 질병 진행을 제어하는(종양 관련 증상을 개선하는 동시에 심각한 치료 관련 이환율을 유발하는 것보다) 새로운 약제가 필수적입니다. 악성 질환의 진행과 체질 증상 모두에 관여하는 만성 염증을 차단하기 위해 단일 클론 항체를 사용하여 이러한 제제를 개발하려는 접근이 취해졌다.
Xilonix™는 혈관신생 및 침습을 유발하는 중요한 신호를 차단하여 종양 성장 및 전이를 억제할 것으로 예상됩니다. 항체 요법은 또한 항종양 면역을 억제하는 백혈구(예: 골수 억제 세포)에 의한 종양 미세 환경 침윤을 차단하여 질병의 더 나은 숙주 면역 조절을 가능하게 합니다. 종양에 대한 국소 효과 외에도 Xilonix™는 중추 신경계에 대한 만성 염증 신호에 의해 매개되는 대사 조절 장애, 피로 및 불안을 교정하기 위해 체계적으로 작용할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
643
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam
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Breda, 네덜란드, 4819EV
- Amphia Hospital
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- University Medical Center Utrecht Heidelberglaan
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Southern Cancer Center, PC
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center, Pc
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
- Arizona Oncology Associates
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Medical Center
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Los Angeles, California, 미국
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국
- USC Norris Comprehensive Cancer Center and LAC USC Medical Center
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute
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Whittier, California, 미국, 90603
- American Institute of Research
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Advanced Medical Specialists
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Georgia
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Thomasville, Georgia, 미국, 31792
- Lewis Hall Singletary Oncology Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60625
- Swedish Covenant Hospital via Clintell, Inc.
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Hines VA Hospital
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists, SC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders, a Division of Regional Cancer Care Associates LLC.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, PC
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Northern Westchester Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Washington, North Carolina, 미국, 27889
- East Carolina Health - Beaufort, Inc. DBA Marion L. Shepard Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Oncology Hematology Care
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- ProMedica Flower Hospital
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- St. Charles Health System, Inc.
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis - SHOC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Greenville, South Carolina, 미국, 29651
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국
- Texas Oncology - Dallas
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Texas Oncology - Grapevine
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Millennium Oncology
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Richardson, Texas, 미국, 75802
- Methodist Richardson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Healthcare
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Tyler, Texas, 미국
- Texas Oncology - Longview and Tyler
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Tyler, Texas, 미국
- University of TX Health Science Center at Tyler
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Virginia
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Multiple Locations, Virginia, 미국
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett, PRCP - Clinical Research
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- SCCA - Evergreen Health
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Multiple Locations, Washington, 미국
- University of Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98112
- SCCA - Group Health
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Liège, 벨기에, 4000
- Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi, Grand Rue 3
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- CHU Dinant Godinne UCL Namur
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiania
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital GraubÃnden
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Barcelona, 스페인, 8028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell.
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Vall Dhebron Edificio Principal Planta Baja
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Barcelona, 스페인, 8907
- Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, 스페인, 8916
- Institut Catala D'oncologia
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Benidorm, 스페인, 3501
- Hospital ClÃ-nica Benidorm
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28050
- CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal
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Palma, 스페인, 7198
- Hospital Son Llà tzer
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe, Consultas Externas Oncologia
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국
- Christie Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국
- The Royal Marsden Hospital
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Linz, 오스트리아, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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Linz, 오스트리아, 4010
- Hospital Barmherzige Schwestern Linz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- LKH Salzburg 3rd Medical Department with Hematology
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Internal Department
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Brescia, 이탈리아, 25124
- FONDAZIONE POLIAMBULANZA â€" ISTITUTO OSPEDALIERO
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Cona, 이탈리아, 44124
- A.O. Universitaria Arcispedale S.Anna Di Ferrara
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliera University Pisana Uo Oncol Medica 2
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Pontedera, 이탈리아, 56025
- U.O. Oncologia Medica
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Rome, 이탈리아, 186
- San Giovanni Calibita" Fatebenefratelli Hospital
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Brno, 체코, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Praha, 체코, 12808
- Všeobecné fakultní nemocnice v Praze, Onkologická klinika
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Praha, 체코, 14059
- Thomayerova nemocnice, Onkologická klinika 1.LF TN Praha
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Praha, 체코, 15006
- Fakultní nemocnice v Motole, Komplexní onkologické centrum
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Białystok, 폴란드, 15027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Odzial Onkologii Klinicznej
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Bydgoszcz, 폴란드, 85796
- Regionalne Centrum Onkologii Szpitala im. Prof. Franciszka Łukaszczyka
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Gdynia, 폴란드, 81519
- Szpital Wojewodzki w Gdyni Sp. Z o.o., Szpital Morski im PCK
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Konin, 폴란드, 62500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Kraków, 폴란드, 31108
- NZOZ Vesalius
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Olsztyn, 폴란드, 10228
- Samodzielny Publiczny ZOZ MSZ z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Warszawa, 폴란드, 02781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
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Warszawa, 폴란드, 04125
- NZOZ Magodent sp z.o.o.
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University 1st Dept. Of Internal Medicine, Oncology Division
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Budapest, 헝가리, 1122
- "B" Dept. Of Internal Medicine, National Institute of Oncology
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Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Hospital, Dept. of Oncoradiology
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Dept. Of Oncology, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Dept. Of Oncology, Tolna County Balassa Janos Hospital
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Saint Albans, Victoria, 호주, 3021
- Western Health - Sunshine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 요법에 불응성인 병리학적으로 확인된 결장직장 암종을 가진 피험자. 불응성으로 간주되기 위해 대상자는 KRAS 야생형인 경우 옥살리플라틴, 이리노테칸 플로로피리미딘, 베바시주맙 및 세툭시맙 또는 파니투무맙을 포함하는 표준 승인 요법으로 치료한 후 진행(또는 불내성)을 경험해야 합니다.
- 피험자는 이 프로토콜에 등록되어 있는 동안 방사선, 화학 요법 또는 연구용 제제로 치료받지 않습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1 또는 2.
- 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 수술, 호르몬 요법 또는 표적 생물학적 제제를 포함한 마지막 이전 암 치료 이후 최소 2주.
- 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성 피험자.
- 제도적 정상 한계 내의 혈청 칼륨 및 마그네슘 수치. 총 혈청 칼슘 또는 이온화 칼슘 수치는 정상 하한보다 크거나 같아야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능.
- 적절한 간 기능
- 적절한 골수 기능
- 가임기 여성(WOCBP)의 경우, 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사 결과.
- 프로토콜별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 등록된 환자는 연구자의 판단에 따라 3개월 동안 임상 시험에 참여할 수 있을 만큼 충분히 건강해야 합니다.
제외 기준:
- 적절한 구강 영양 섭취를 방해하는 기계적 장애.
- 프로토콜 요법을 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
- 다음을 포함하는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태.
- ≤ 등급 1로 등록 시점에 이전 치료의 부작용으로부터 회복되지 않은 피험자; 탈모증 및 2등급 신경병증 제외.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 대상을 포함하는 면역저하 대상.
- 알려진 B형 간염 표면 항원 및/또는 양성 C형 간염 항체 및 C형 간염 RNA의 존재.
- 결핵(잠복성 또는 활동성) 또는 양성 인터페론-감마 방출 분석(IGRA) 이력.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 생(약독화) 백신 수령
- XILONIX™의 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 대한 과민 병력이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- WOCBP 또는 연구 참여 전 최소 1개월 동안, 연구 기간 동안, 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 성 파트너가 WOCBP인 남성 .
- 지난 6개월 동안 20% 이상의 체중 감소.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자일로닉스
2주마다 IV 투여된 MABp1 및 최선의 지지 요법
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Xilonix는 Interleukin 1 alpha를 표적으로 하는 True Human Monoclonal Antibody이며 임상 또는 방사선학적 진행이 진행될 때까지 최상의 지지 요법과 함께 2주마다 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
2주마다 위약 IV 투여 및 최상의 지지 요법
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플라시보 플러스 최선의 지지 요법은 임상적 또는 방사선학적 진행이 있을 때까지 매 2주마다 정맥 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월
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전체 생존 기간은 무작위 배정일로부터 사망 또는 마지막 추적 관찰일까지의 기간으로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법으로 요약하고 조정되지 않은 로그 순위 테스트를 사용하여 처리 그룹 간에 비교했습니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DEXA(Dual-energy X-ray Absorptiometry) 스캔으로 측정한 제지방량(LBM)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주차
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Dexa 스캔으로 측정한 LBM의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
DEXA는 서로 다른 에너지에서 고유한 X선 감쇠에 대한 지식을 사용하여 다른 물질이 있을 때 한 물질의 질량을 결정하는 데 사용되는 X선 이미징 방식입니다.
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기준선 및 8주차
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암 관련 유럽 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 통해 평가된 증상 척도 및 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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EORTC QLQ-C30 설문지는 9개의 다중 항목 척도를 포함합니다: 5가지 기능 척도(신체적, 인지적, 역할, 정서적 및 사회적); 3가지 증상 척도(통증, 피로, 식욕 부진) 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도.
전반적인 건강 상태를 제외한 각 항목은 4점 척도(1-4)로 답변됩니다: 1-전혀 그렇지 않음, 2-약간, 3-매우 약간, 4-매우 많이.
전반적인 건강 상태에 대한 반응은 1에서 7까지의 척도로 측정됩니다.
"1"은 매우 나쁨이고 "7"은 우수함입니다.
각 척도(증상 척도[통증, 피로, 식욕 감퇴] 및 전반적인 건강 상태/삶의 질[QoL] 척도)는 0-100 범위로 선형 변환되었으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋고 점수가 낮을수록 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다.
계획대로 증상 척도(통증, 피로, 식욕 부진) 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도에 대한 데이터를 평가하고 보고했습니다.
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기준선 및 8주차
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혈소판 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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기준선에서 8주까지의 혈소판 수치 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 8주차
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 18개월
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PFS는 무작위 배정에서 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질병은 처음 문서화된 날짜로부터 4주 이상 반복적이고 연속적인 평가에 의해 확인된 nadir(최소 기록된 종양 부담)에 비해 종양 부담이 25(%) 이상(>=) 증가하는 것으로 정의됩니다.
연구가 끝날 때 질병 진행 없이 살아남은 참가자는 검열되었습니다.
PFS는 로그 순위 테스트를 사용하여 Kaplan-Meier 방법으로 비교되었습니다.
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최대 18개월
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객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 18개월
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OR의 백분율은 확인된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 총 수를 무작위로 배정된 총 참가자 수로 나누어 추정했으며 여기서 CR은 모든 병변(측정 가능 여부 및 새로운 병변 없음)의 완전한 소실이었습니다. ; 처음 문서화된 날짜로부터 4주 이상 반복된 연속 평가에 의한 확인 및 PR은 첫 번째 문서화 후 적어도 4주 후에 연속 평가에 의해 확인된 기준선에 비해 >= 50%의 종양 부담 감소였습니다.
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최대 18개월
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질병 통제 대상자 비율
기간: 최대 18개월
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질병 통제를 달성한 참가자의 백분율은 확인된 CR, PR 및 안정적인 질병(SD)의 총 수를 무작위로 배정된 총 참가자 수로 나누어 추정했습니다. 여기에서 CR은 모든 병변(측정 가능 여부에 관계없이, 새로운 병변 없음)이 완전히 사라졌습니다. ); 처음 문서화된 날짜로부터 4주 이상 반복된 연속 평가에 의한 확인, PR은 종양 부담의 감소 >= 기준선에 비해 50%였으며, 첫 문서화 후 최소 4주 후에 연속 평가에 의해 확인되었으며 SD는 기준을 충족하지 않는 것으로 정의됨 CR 및 PR의 경우, 진행성 질환이 없는 경우(최소 기록된 종양 부담)에 비해 종양 부담 >= 25% 증가, 처음 문서화된 날짜로부터 4주 이상 반복 연속 평가에 의해 확인됨).
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .