Un estudio de fase III de Xilonix en pacientes con cáncer colorrectal avanzado (XCITE)
28 de junio de 2021 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo de Xilonix™ para mejorar la supervivencia en el cáncer colorrectal metastásico
El propósito de este estudio es determinar si el anticuerpo monoclonal humano verdadero Xilonix (MABp1) puede prolongar la vida de los pacientes con carcinoma colorrectal que son refractarios a la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el marco de la enfermedad metastásica refractaria, una resolución completa de la carga tumoral no es una expectativa razonable. En cambio, el objetivo principal de la terapia antitumoral en esta etapa es eliminar o reducir los efectos sintomáticos del tumor, mientras se intenta prolongar la supervivencia tanto como sea posible. Sin embargo, debido a la morbilidad relacionada con el tratamiento, pocas modalidades de tratamiento son ideales para este objetivo. Incluso con los agentes dirigidos más recientes (como los inhibidores de múltiples cinasas), las toxicidades relacionadas con los fármacos con frecuencia conducen a duraciones de tratamiento relativamente cortas. Con la interrupción de la terapia, la progresión de la enfermedad no se controla y el pronóstico es malo.
Los nuevos agentes que controlan la progresión de la enfermedad, mientras mejoran los síntomas relacionados con el tumor, en lugar de causar una morbilidad significativa relacionada con la terapia, son vitalmente necesarios para tratar a los pacientes con cáncer avanzado, incluidos aquellos con cáncer colorrectal. Se ha adoptado un enfoque para desarrollar dicho agente utilizando un anticuerpo monoclonal para bloquear la inflamación crónica implicada tanto en la progresión de la enfermedad maligna como en los síntomas constitucionales.
Se espera que Xilonix™ inhiba el crecimiento tumoral y la metástasis al interrumpir las señales cruciales que impulsan la angiogénesis y la invasividad. La terapia con anticuerpos también puede bloquear la infiltración del microambiente tumoral por parte de los leucocitos (como las células supresoras mieloides) que suprimen la inmunidad antitumoral, lo que permite un mejor control inmunitario de la enfermedad por parte del huésped. Además de los efectos locales sobre el tumor, se espera que Xilonix™ actúe sistémicamente para corregir la desregulación metabólica, la fatiga y la ansiedad mediadas por la señalización inflamatoria crónica al sistema nervioso central.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
643
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health - Sunshine Hospital
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Linz, Austria, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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Linz, Austria, 4010
- Hospital Barmherzige Schwestern Linz
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Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg 3rd Medical Department with Hematology
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Internal Department
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Liège, Bélgica, 4000
- Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi, Grand Rue 3
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- CHU Dinant Godinne UCL Namur
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Brno, Chequia, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Praha, Chequia, 12808
- Všeobecné fakultní nemocnice v Praze, Onkologická klinika
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Praha, Chequia, 14059
- Thomayerova nemocnice, Onkologická klinika 1.LF TN Praha
-
Praha, Chequia, 15006
- Fakultní nemocnice v Motole, Komplexní onkologické centrum
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Barcelona, España, 8028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell.
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Vall Dhebron Edificio Principal Planta Baja
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Barcelona, España, 8907
- Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, España, 8916
- Institut Catala D'oncologia
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Benidorm, España, 3501
- Hospital ClÃ-nica Benidorm
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España, 28050
- CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal
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Palma, España, 7198
- Hospital Son Llà tzer
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe, Consultas Externas Oncologia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center, PC
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center, Pc
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Oncology Associates
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- USC Norris Comprehensive Cancer Center and LAC USC Medical Center
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Advanced Medical Specialists
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Georgia
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Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Lewis Hall Singletary Oncology Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Swedish Covenant Hospital via Clintell, Inc.
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Hines VA Hospital
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists, SC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders, a Division of Regional Cancer Care Associates LLC.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, PC
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Northern Westchester Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
- East Carolina Health - Beaufort, Inc. DBA Marion L. Shepard Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Oncology Hematology Care
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- ProMedica Flower Hospital
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- St. Charles Health System, Inc.
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis - SHOC
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-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology - Dallas
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Texas Oncology - Grapevine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Oncology
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75802
- Methodist Richardson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Healthcare
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Tyler, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology - Longview and Tyler
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Tyler, Texas, Estados Unidos
- University of TX Health Science Center at Tyler
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Virginia
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Multiple Locations, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett, PRCP - Clinical Research
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- SCCA - Evergreen Health
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Multiple Locations, Washington, Estados Unidos
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- SCCA - Group Health
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis University 1st Dept. Of Internal Medicine, Oncology Division
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Budapest, Hungría, 1122
- "B" Dept. Of Internal Medicine, National Institute of Oncology
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Budapest, Hungría, 1145
- Uzsoki Hospital, Dept. of Oncoradiology
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Dept. Of Oncology, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
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Szekszárd, Hungría, 7100
- Dept. Of Oncology, Tolna County Balassa Janos Hospital
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Brescia, Italia, 25124
- FONDAZIONE POLIAMBULANZA â€" ISTITUTO OSPEDALIERO
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Cona, Italia, 44124
- A.O. Universitaria Arcispedale S.Anna Di Ferrara
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera University Pisana Uo Oncol Medica 2
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Pontedera, Italia, 56025
- U.O. Oncologia Medica
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Rome, Italia, 186
- San Giovanni Calibita" Fatebenefratelli Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam
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Breda, Países Bajos, 4819EV
- Amphia Hospital
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Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- University Medical Center Utrecht Heidelberglaan
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Białystok, Polonia, 15027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Odzial Onkologii Klinicznej
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Bydgoszcz, Polonia, 85796
- Regionalne Centrum Onkologii Szpitala im. Prof. Franciszka Łukaszczyka
-
Gdynia, Polonia, 81519
- Szpital Wojewodzki w Gdyni Sp. Z o.o., Szpital Morski im PCK
-
Konin, Polonia, 62500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Kraków, Polonia, 31108
- NZOZ Vesalius
-
Olsztyn, Polonia, 10228
- Samodzielny Publiczny ZOZ MSZ z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Warszawa, Polonia, 02781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
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Warszawa, Polonia, 04125
- NZOZ Magodent sp z.o.o.
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
- Christie Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido
- The Royal Marsden Hospital
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiania
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Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital GraubÃnden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con carcinoma colorrectal confirmado patológicamente que es metastásico o no resecable y que es refractario a la terapia estándar. Para ser considerado refractario, un sujeto debe haber experimentado progresión (o intolerancia) después del tratamiento con regímenes estándar aprobados que incluyen oxaliplatino, irinotecán fluoropirimidina, bevacizumab y cetuximab o panitumumab si KRAS de tipo salvaje.
- Los sujetos no serán tratados con radiación, quimioterapia o agentes en investigación mientras estén inscritos en este protocolo.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2.
- Al menos 2 semanas desde el último tratamiento anterior contra el cáncer, incluidos: quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, cirugía, terapia hormonal o productos biológicos dirigidos.
- Edad ≥ 18 años, sujetos masculinos o femeninos.
- Niveles séricos de potasio y magnesio dentro de los límites institucionales normales. El nivel de calcio sérico total o calcio ionizado debe ser mayor o igual al límite inferior normal.
- Función renal adecuada, definida por creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
- Función hepática adecuada
- Función adecuada de la médula ósea
- Para mujeres en edad fértil (WOCBP), un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección.
- Consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del protocolo.
- Los pacientes inscritos deben, a juicio del investigador, estar lo suficientemente sanos para permanecer en el ensayo clínico durante tres meses.
Criterio de exclusión:
- Obstrucción mecánica que impida una adecuada ingesta nutricional oral.
- Trastorno médico grave no controlado, o infección activa, que afectaría la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo.
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, que incluye:
- Demencia o estado mental alterado que impediría la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
- Sujetos que no se han recuperado de los efectos adversos de la terapia anterior en el momento de la inscripción a ≤ grado 1; excluyendo alopecia y neuropatía grado 2.
- Sujetos inmunocomprometidos, incluidos los sujetos que se sabe que están infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antígeno de superficie de hepatitis B conocido y/o anticuerpo de hepatitis C positivo y presencia de ARN de hepatitis C.
- Antecedentes de tuberculosis (latente o activa) o ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) positivo.
- Recepción de una vacuna viva (atenuada) dentro de 1 mes antes de la selección
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a compuestos de composición química o biológica similar a XILONIX™.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- WOCBP u hombres cuyas parejas sexuales son WOCBP que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio, durante la duración del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio .
- Pérdida de peso >20% en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Xilónix
MABp1 administrado IV cada dos semanas, además de la mejor atención de apoyo
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Xilonix es un anticuerpo monoclonal humano verdadero que se dirige a la interleucina 1 alfa y se administra por vía intravenosa cada 2 semanas con la mejor atención de apoyo hasta la progresión clínica o radiográfica.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo administrado IV cada dos semanas, además de la mejor atención de apoyo
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El placebo más la mejor atención de apoyo se administrará por vía intravenosa cada 2 semanas hasta la progresión clínica o radiográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El tiempo de supervivencia global se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la muerte o el último seguimiento.
La OS se resumió mediante el método de Kaplan-Meier y se comparó entre los grupos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico no ajustada.
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de partida en la masa corporal magra (LBM) medido mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se informó el cambio desde el inicio en LBM según lo medido por escaneos Dexa.
DEXA es una modalidad de imagen de rayos X utilizada para determinar la masa de un material en presencia de otro material, utilizando el conocimiento de su atenuación de rayos X única a diferentes energías.
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Línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio en la escala de síntomas y el estado de salud global/calidad de vida (QoL) evaluado a través del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, específico para el cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El cuestionario EORTC QLQ-C30 incorpora nueve escalas de elementos múltiples: 5 escalas funcionales (física, cognitiva, de rol, emocional y social); 3 escalas de síntomas (dolor, fatiga y pérdida de apetito) y una escala Global Health Status/QoL.
Cada ítem, excepto el Estado de Salud Global, se responde en una escala de cuatro puntos (1-4): 1-nada, 2-un poco, 3-bastante, 4-mucho.
La respuesta al estado de salud global se mide en una escala de 1 a 7.
Siendo 1 muy pobre y 7 excelente.
Cada escala (escala de síntomas [dolor, fatiga y pérdida de apetito] y estado de salud global/calidad de vida [QoL]) se transformó linealmente para estar en un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un buen estado de salud, mientras que las puntuaciones más bajas indicar un mal estado de salud.
Como estaba previsto, se evaluaron e informaron los datos de las escalas de síntomas (dolor, fatiga, pérdida de apetito) y una escala de estado de salud global/CdV.
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Línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio en los recuentos de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se evaluó el cambio desde el inicio en los recuentos de plaquetas hasta la Semana 8.
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Línea de base y semana 8
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 18 Meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor o la muerte.
Enfermedad progresiva definida como un aumento en la carga tumoral mayor o igual a (>=) 25 (%) por ciento en relación con el nadir (carga tumoral mínima registrada) confirmación mediante una evaluación consecutiva repetida no menos de 4 semanas desde la fecha documentada por primera vez.
Se censuraron los participantes que sobrevivieron sin progresión de la enfermedad al final del estudio.
La SLP se comparó mediante el método de Kaplan-Meier utilizando la prueba de rango logarítmico.
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Hasta 18 Meses
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El porcentaje de OR se estimó dividiendo el número total de respuestas completas (CR) y respuestas parciales (RP) confirmadas por el número total de participantes asignados al azar, donde CR fue la desaparición completa de todas las lesiones (ya sea medible o no, y sin lesiones nuevas) ; confirmación mediante una evaluación consecutiva repetida no menos de 4 semanas desde la fecha de la primera documentación y PR fue una disminución de la carga tumoral >= 50 % en relación con el valor inicial confirmado mediante una evaluación consecutiva al menos 4 semanas después de la primera documentación.
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Hasta 18 meses
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Porcentaje de participantes con control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El porcentaje de participantes que lograron el control de la enfermedad se estimó dividiendo el número total de RC confirmadas, PR y enfermedad estable (SD) por el número total de participantes asignados al azar donde CR fue la desaparición completa de todas las lesiones (ya sea medible o no, y sin lesiones nuevas). ); confirmación mediante una evaluación consecutiva repetida no menos de 4 semanas a partir de la fecha de la primera documentación, PR fue una disminución de la carga tumoral >= 50 % en relación con el valor inicial confirmado mediante una evaluación consecutiva al menos 4 semanas después de la primera documentación y SD definida como no cumplimiento de los criterios para RC y PR, en ausencia de enfermedad progresiva (aumento de la carga tumoral >= 25 % en relación con el nadir (carga tumoral mínima registrada) confirmación mediante una evaluación consecutiva repetida no menos de 4 semanas a partir de la fecha documentada por primera vez).
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-PT023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .