Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III preparatu Xilonix u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (XCITE)

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza III podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania Xilonix™ w celu poprawy przeżycia w raku jelita grubego z przerzutami

Celem tego badania jest ustalenie, czy prawdziwe ludzkie przeciwciało monoklonalne Xilonix (MABp1) może przedłużyć życie pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy są oporni na standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku opornej na leczenie choroby z przerzutami całkowite ustąpienie guza nie jest rozsądnym oczekiwaniem. Zamiast tego, głównym celem terapii przeciwnowotworowej na tym etapie jest wyeliminowanie lub zmniejszenie objawowych skutków guza, przy jednoczesnej próbie przedłużenia przeżycia tak długo, jak to możliwe. Jednak ze względu na chorobowość związaną z leczeniem niewiele metod leczenia jest idealnych do tego celu. Nawet w przypadku najnowszych środków celowanych (takich jak inhibitory wielu kinaz) toksyczność związana z lekami często prowadzi do stosunkowo krótkich czasów leczenia. W przypadku przerwania terapii postęp choroby jest niekontrolowany, a rokowanie złe.

Nowe środki, które kontrolują postęp choroby – jednocześnie poprawiając objawy związane z nowotworem, a nie powodując znaczną zachorowalność związaną z terapią – są niezwykle potrzebne w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem, w tym z rakiem jelita grubego. Podjęto podejście w celu opracowania takiego środka z użyciem przeciwciała monoklonalnego do blokowania przewlekłego stanu zapalnego związanego zarówno z postępem choroby nowotworowej, jak i objawami ogólnoustrojowymi.

Oczekuje się, że Xilonix™ hamuje wzrost guza i przerzuty poprzez przerywanie kluczowych sygnałów, które napędzają angiogenezę i inwazyjność. Terapia przeciwciałami może również blokować naciekanie mikrośrodowiska guza przez leukocyty (takie jak szpikowe komórki supresorowe), które tłumią odporność przeciwnowotworową, umożliwiając lepszą kontrolę immunologiczną choroby gospodarza. Oczekuje się, że oprócz miejscowego wpływu na nowotwór, Xilonix™ będzie działać ogólnoustrojowo w celu korygowania rozregulowania metabolicznego, zmęczenia i niepokoju, w których pośredniczy przewlekła sygnalizacja stanu zapalnego w ośrodkowym układzie nerwowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

643

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Austria, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg 3rd Medical Department with Hematology
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Internal Department
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Liège, Belgia, 4000
        • Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi, Grand Rue 3
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha, Czechy, 12808
        • Všeobecné fakultní nemocnice v Praze, Onkologická klinika
      • Praha, Czechy, 14059
        • Thomayerova nemocnice, Onkologická klinika 1.LF TN Praha
      • Praha, Czechy, 15006
        • Fakultní nemocnice v Motole, Komplexní onkologické centrum
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell.
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Vall Dhebron Edificio Principal Planta Baja
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 8916
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Benidorm, Hiszpania, 3501
        • Hospital ClÃ-nica Benidorm
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Palma, Hiszpania, 7198
        • Hospital Son Llà tzer
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe, Consultas Externas Oncologia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Breda, Holandia, 4819EV
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht Heidelberglaan
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Odzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polska, 85796
        • Regionalne Centrum Onkologii Szpitala im. Prof. Franciszka Łukaszczyka
      • Gdynia, Polska, 81519
        • Szpital Wojewodzki w Gdyni Sp. Z o.o., Szpital Morski im PCK
      • Konin, Polska, 62500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Kraków, Polska, 31108
        • NZOZ Vesalius
      • Olsztyn, Polska, 10228
        • Samodzielny Publiczny ZOZ MSZ z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warszawa, Polska, 02781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Warszawa, Polska, 04125
        • NZOZ Magodent sp z.o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and LAC USC Medical Center
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Advanced Medical Specialists
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • Swedish Covenant Hospital via Clintell, Inc.
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Hines VA Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders, a Division of Regional Cancer Care Associates LLC.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27889
        • East Carolina Health - Beaufort, Inc. DBA Marion L. Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Oncology Hematology Care
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • St. Charles Health System, Inc.
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis - SHOC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology - Dallas
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millennium Oncology
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75802
        • Methodist Richardson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Healthcare
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology - Longview and Tyler
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of TX Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett, PRCP - Clinical Research
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • SCCA - Evergreen Health
      • Multiple Locations, Washington, Stany Zjednoczone
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • SCCA - Group Health
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiania
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital GraubÃnden
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University 1st Dept. Of Internal Medicine, Oncology Division
      • Budapest, Węgry, 1122
        • "B" Dept. Of Internal Medicine, National Institute of Oncology
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Hospital, Dept. of Oncoradiology
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Dept. Of Oncology, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Dept. Of Oncology, Tolna County Balassa Janos Hospital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25124
        • FONDAZIONE POLIAMBULANZA â€" ISTITUTO OSPEDALIERO
      • Cona, Włochy, 44124
        • A.O. Universitaria Arcispedale S.Anna Di Ferrara
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera University Pisana Uo Oncol Medica 2
      • Pontedera, Włochy, 56025
        • U.O. Oncologia Medica
      • Rome, Włochy, 186
        • San Giovanni Calibita" Fatebenefratelli Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • the Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny i który jest oporny na standardowe leczenie. Aby zostać uznanym za opornego, pacjent musi doświadczyć progresji (lub nietolerancji) po leczeniu standardowymi zatwierdzonymi schematami obejmującymi oksaliplatynę, irynotekan fluoropirymidynę, bewacyzumab i cetuksymab lub panitumumab, jeśli KRAS typu dzikiego.
  2. Osoby objęte tym protokołem nie będą leczone żadną radioterapią, chemioterapią ani środkami badawczymi.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 lub 2.
  4. Co najmniej 2 tygodnie od ostatniego wcześniejszego leczenia raka, w tym: chemioterapii, radioterapii, immunoterapii, operacji, terapii hormonalnej lub celowanych leków biologicznych.
  5. Wiek ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety.
  6. Stężenia potasu i magnezu w surowicy mieszczą się w normie obowiązującej w danej placówce. Całkowity poziom wapnia w surowicy lub poziom wapnia zjonizowanego musi być większy lub równy dolnej granicy normy.
  7. Odpowiednia czynność nerek, określona przez stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
  8. Odpowiednia czynność wątroby
  9. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  10. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
  11. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu.
  12. Zakwalifikowani pacjenci muszą, w ocenie badacza, być wystarczająco zdrowi, aby uczestniczyć w badaniu klinicznym przez trzy miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedrożność mechaniczna, która uniemożliwiłaby odpowiednie doustne przyjmowanie pokarmu.
  2. Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem.
  3. Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, w tym:
  4. Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  5. Pacjenci, którzy nie ustąpili po działaniach niepożądanych wcześniejszej terapii w momencie włączenia do stopnia ≤ 1; z wyłączeniem łysienia i neuropatii stopnia 2.
  6. Osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  7. Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.
  8. Historia gruźlicy (utajonej lub czynnej) lub dodatni wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA).
  9. Otrzymanie żywej (atenuowanej) szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  10. Osoby z historią nadwrażliwości na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym XILONIX™.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. WOCBP lub mężczyźni, których partnerami seksualnymi są WOCBP, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania, w czasie trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku .
  13. Utrata masy ciała > 20% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Xilonix
MABp1 podawane dożylnie co dwa tygodnie plus najlepsze leczenie podtrzymujące
Lek: Xilonix
Xilonix jest prawdziwym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko interleukinie 1 alfa i jest podawany dożylnie co 2 tygodnie z najlepszą opieką podtrzymującą aż do progresji klinicznej lub radiologicznej.
Inne nazwy:
  • MABp1, CA-18C3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podawane dożylnie co dwa tygodnie plus najlepsze leczenie podtrzymujące
Lek: Placebo
Placebo i najlepsze leczenie podtrzymujące będą podawane dożylnie co 2 tygodnie aż do progresji klinicznej lub radiologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Całkowity czas przeżycia zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. OS podsumowano metodą Kaplana-Meiera i porównano między leczonymi grupami przy użyciu nieskorygowanego testu log-rank.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych beztłuszczowej masy ciała (LBM) mierzona za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zgłoszono zmianę LBM w stosunku do wartości wyjściowych, mierzoną za pomocą skanów Dexa. DEXA to metoda obrazowania rentgenowskiego używana do określania masy jednego materiału w obecności innego materiału, wykorzystująca wiedzę o ich unikalnym tłumieniu promieniowania rentgenowskiego przy różnych energiach.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali objawów i globalnym stanie zdrowia/jakości życia (QoL) ocenianej przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zawiera dziewięć wieloelementowych skal: 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, poznawcza, rola, emocjonalna i społeczna); 3 skale objawów (ból, zmęczenie i utrata apetytu) oraz skala Globalnego Stanu Zdrowia/QoL. Na każdą pozycję, z wyjątkiem Globalnego Stanu Zdrowia, odpowiada czterostopniowa skala (1-4): 1 – wcale, 2 – trochę, 3 – dość, 4 – bardzo. Reakcja na Globalny Stan Zdrowia jest mierzona w skali od 1 do 7. „1” oznacza bardzo słabą, a „7” znakomitą. Każda skala (skala objawów [ból, zmęczenie i utrata apetytu] oraz skala Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia [QoL]) została przekształcona liniowo tak, aby mieściła się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza dobry stan zdrowia, a niższy wynik wskazywać na zły stan zdrowia. Zgodnie z planem oceniono i zgłoszono dane dotyczące skali objawów (ból, zmęczenie, utrata apetytu) oraz skali Globalnego Stanu Zdrowia/QoL.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Oceniono zmianę liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych do tygodnia 8.
Wartość bazowa i tydzień 8
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji nowotworu lub zgonu. Choroba postępująca zdefiniowana jako wzrost obciążenia guzem większy lub równy (>=) 25 (%) procent w stosunku do nadiru (minimalnego zarejestrowanego obciążenia guzem) potwierdzonego przez powtórną, kolejną ocenę nie krótszą niż 4 tygodnie od daty pierwszego udokumentowania. Uczestnicy, którzy przeżyli bez progresji choroby na koniec badania, zostali ocenzurowani. PFS porównano metodą Kaplana-Meiera z użyciem testu log-rank.
Do 18 miesięcy
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odsetek OR oszacowano, dzieląc całkowitą liczbę potwierdzonych odpowiedzi całkowitych (CR) i odpowiedzi częściowych (PR) przez całkowitą liczbę uczestników zrandomizowanych, gdzie CR oznaczało całkowite zniknięcie wszystkich zmian (mierzalnych lub nie, oraz brak nowych zmian) ; potwierdzenie przez powtórną, kolejną ocenę nie wcześniej niż 4 tygodnie od daty pierwszego udokumentowania, a PR oznaczał zmniejszenie masy guza >= 50% w stosunku do wartości wyjściowych potwierdzone przez kolejną ocenę co najmniej 4 tygodnie po pierwszej dokumentacji.
Do 18 miesięcy
Odsetek uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odsetek uczestników, u których uzyskano kontrolę choroby, oszacowano, dzieląc całkowitą liczbę potwierdzonych CR, PR i stabilnej choroby (SD) przez całkowitą liczbę uczestników zrandomizowanych, gdzie CR oznaczało całkowite zniknięcie wszystkich zmian (mierzalnych lub nie, oraz brak nowych zmian) ); potwierdzenie przez powtórną, kolejną ocenę nie później niż 4 tygodnie od daty pierwszej udokumentowanej, PR oznaczało zmniejszenie masy guza >= 50% w stosunku do wartości wyjściowej potwierdzone przez kolejną ocenę co najmniej 4 tygodnie po pierwszej dokumentacji i SD zdefiniowane jako niespełniające kryteriów w przypadku CR i PR, przy braku progresji choroby (wzrost masy guza >= 25 % w stosunku do nadiru (minimalna zarejestrowana masa guza) potwierdzone przez powtórną, kolejną ocenę nie krócej niż 4 tygodnie od daty pierwszej udokumentowanej).
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-PT023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj