Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III Xilonixu u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem (XCITE)

28. června 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze III dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Xilonix™ pro zlepšení přežití u metastatického kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je zjistit, zda pravá lidská monoklonální protilátka Xilonix (MABp1) může prodloužit život pacientům s kolorektálním karcinomem, kteří jsou refrakterní na standardní terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V podmínkách refrakterního, metastatického onemocnění není úplné vymizení nádorové zátěže rozumným očekáváním. Místo toho je primárním cílem protinádorové terapie v této fázi eliminovat nebo snížit symptomatické účinky nádoru a zároveň se snažit prodloužit přežití na co nejdelší dobu. Vzhledem k morbiditě související s léčbou je však pro tento cíl ideálních několik léčebných modalit. Dokonce i u nejnovějších cílených činidel (jako jsou multikinázové inhibitory) toxicita související s léky často vede k relativně krátkému trvání léčby. Po přerušení léčby je progrese onemocnění nekontrolovaná a prognóza je špatná.

K léčbě pacientů s pokročilou rakovinou, včetně pacientů s kolorektálním karcinomem, jsou životně potřebná nová činidla, která kontrolují progresi onemocnění a zároveň zlepšují symptomy související s nádorem, spíše než aby způsobovaly významnou morbiditu související s léčbou. Byl přijat přístup k vývoji takového činidla za použití monoklonální protilátky k blokování chronického zánětu, který se účastní jak progrese maligního onemocnění, tak konstitučních symptomů.

Očekává se, že Xilonix™ bude inhibovat růst nádoru a metastázy tím, že přeruší klíčové signály, které řídí angiogenezi a invazivitu. Protilátková terapie může také blokovat infiltraci nádorového mikroprostředí leukocyty (jako jsou myeloidní supresorové buňky), které potlačují protinádorovou imunitu, což umožňuje lepší imunitní kontrolu hostitele nad onemocněním. Kromě lokálních účinků na nádor se očekává, že Xilonix™ působí systémově na nápravu metabolické dysregulace, únavy a úzkosti zprostředkované chronickou zánětlivou signalizací do centrálního nervového systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

643

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Liège, Belgie, 4000
        • Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi, Grand Rue 3
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Breda, Holandsko, 4819EV
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht Heidelberglaan
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25124
        • FONDAZIONE POLIAMBULANZA â€" ISTITUTO OSPEDALIERO
      • Cona, Itálie, 44124
        • A.O. Universitaria Arcispedale S.Anna Di Ferrara
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera University Pisana Uo Oncol Medica 2
      • Pontedera, Itálie, 56025
        • U.O. Oncologia Medica
      • Rome, Itálie, 186
        • San Giovanni Calibita" Fatebenefratelli Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University 1st Dept. Of Internal Medicine, Oncology Division
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • "B" Dept. Of Internal Medicine, National Institute of Oncology
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Hospital, Dept. of Oncoradiology
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Dept. Of Oncology, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Dept. Of Oncology, Tolna County Balassa Janos Hospital
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Odzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polsko, 85796
        • Regionalne Centrum Onkologii Szpitala im. Prof. Franciszka Łukaszczyka
      • Gdynia, Polsko, 81519
        • Szpital Wojewodzki w Gdyni Sp. Z o.o., Szpital Morski im PCK
      • Konin, Polsko, 62500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Kraków, Polsko, 31108
        • NZOZ Vesalius
      • Olsztyn, Polsko, 10228
        • Samodzielny Publiczny ZOZ MSZ z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warszawa, Polsko, 02781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Warszawa, Polsko, 04125
        • NZOZ Magodent sp z.o.o.
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH Salzburg 3rd Medical Department with Hematology
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Internal Department
  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království
        • Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and LAC USC Medical Center
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Advanced Medical Specialists
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Swedish Covenant Hospital via Clintell, Inc.
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Hines VA Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders, a Division of Regional Cancer Care Associates LLC.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Spojené státy, 27889
        • East Carolina Health - Beaufort, Inc. DBA Marion L. Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Oncology Hematology Care
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • St. Charles Health System, Inc.
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis - SHOC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology - Dallas
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Oncology
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75802
        • Methodist Richardson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Healthcare
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology - Longview and Tyler
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • University of TX Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett, PRCP - Clinical Research
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • SCCA - Evergreen Health
      • Multiple Locations, Washington, Spojené státy
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • SCCA - Group Health
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha, Česko, 12808
        • Všeobecné fakultní nemocnice v Praze, Onkologická klinika
      • Praha, Česko, 14059
        • Thomayerova nemocnice, Onkologická klinika 1.LF TN Praha
      • Praha, Česko, 15006
        • Fakultní nemocnice v Motole, Komplexní onkologické centrum
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell.
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Vall Dhebron Edificio Principal Planta Baja
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 8916
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Benidorm, Španělsko, 3501
        • Hospital ClÃ-nica Benidorm
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Palma, Španělsko, 7198
        • Hospital Son Llà tzer
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe, Consultas Externas Oncologia
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiania
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital GraubÃnden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s patologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem, který je metastázující nebo neresekovatelný a který je refrakterní na standardní terapii. Aby byl subjekt považován za refrakterního, musí mít progresi (nebo intoleranci) po léčbě standardními schválenými režimy zahrnujícími oxaliplatinu, irinotekan, fluoropyrimidin, bevacizumab a cetuximab nebo panitumumab, pokud je KRAS divokého typu.
  2. Subjekty nebudou léčeny žádným ozařováním, chemoterapií nebo zkoumanými látkami, dokud jsou zařazeny do tohoto protokolu.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2.
  4. Minimálně 2 týdny od poslední předchozí léčby rakoviny včetně: chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie, chirurgického zákroku, hormonální terapie nebo cílených biologických léků.
  5. Věk ≥ 18 let, muži nebo ženy.
  6. Hladiny draslíku a hořčíku v séru v rámci ústavních normálních limitů. Celková hladina vápníku v séru nebo hladina ionizovaného vápníku musí být vyšší nebo rovna dolní hranici normálu.
  7. Přiměřená funkce ledvin, definovaná sérovým kreatininem ≤ 1,5 x ULN.
  8. Přiměřená funkce jater
  9. Přiměřená funkce kostní dřeně
  10. U žen ve fertilním věku (WOCBP) negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu.
  11. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou (IRB) před provedením jakýchkoliv screeningových postupů specifických pro protokol.
  12. Zařazení pacienti musí být podle úsudku zkoušejícího dostatečně zdraví, aby mohli zůstat v klinické studii po dobu tří měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Mechanická obstrukce, která by bránila dostatečnému perorálnímu příjmu živin.
  2. Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila schopnost pacienta přijímat protokolární terapii.
  3. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:
  4. Demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  5. Subjekty, které se nezotavily z nežádoucích účinků předchozí terapie v době zařazení do ≤ 1. stupně; s výjimkou alopecie a neuropatie 2. stupně.
  6. Subjekty s oslabenou imunitou, včetně subjektů, o kterých je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV).
  7. Známý povrchový antigen hepatitidy B a/nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C a přítomnost RNA hepatitidy C.
  8. Anamnéza tuberkulózy (latentní nebo aktivní) nebo pozitivní test uvolňování interferonu-gama (IGRA).
  9. Příjem živé (oslabené) vakcíny do 1 měsíce před screeningem
  10. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení XILONIX™.
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  12. WOCBP nebo muži, jejichž sexuálními partnery jsou WOCBP, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie, po dobu trvání studie a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku .
  13. Úbytek hmotnosti > 20 % za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Xilonix
MABp1 podávaný IV každé dva týdny plus nejlepší podpůrná péče
Lék: Xilonix
Xilonix je pravá lidská monoklonální protilátka zacílená na interleukin 1 alfa a podává se intravenózně každé 2 týdny s nejlepší podpůrnou péčí až do klinické nebo radiografické progrese.
Ostatní jména:
  • MABpl, CA-18C3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podávané IV každé dva týdny plus nejlepší podpůrná péče
Lék: Placebo
Placebo plus nejlepší podpůrná péče bude podávána intravenózně každé 2 týdny až do klinické nebo radiografické progrese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Celková doba přežití byla definována jako doba trvání od data randomizace do smrti nebo posledního sledování. OS bylo shrnuto Kaplan-Meierovou metodou a porovnáno mezi léčebnými skupinami pomocí neupraveného log-rank testu.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (LBM) od výchozího stavu měřená skenováním pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v LBM měřená skeny Dexa. DEXA je rentgenová zobrazovací modalita používaná k určení hmotnosti jednoho materiálu v přítomnosti jiného materiálu s využitím znalosti jejich jedinečného zeslabení rentgenového záření při různých energiích.
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozího stavu ve škále symptomů a globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QoL) hodnocené prostřednictvím Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Dotazník EORTC QLQ-C30 zahrnuje devět vícepoložkových škál: 5 funkčních škál (fyzická, kognitivní, role, emocionální a sociální); 3 stupnice symptomů (bolest, únava a ztráta chuti k jídlu) a stupnice Global Health Status/QoL. Každá položka, kromě globálního zdravotního stavu, je zodpovězena na čtyřbodové škále (1-4): 1-vůbec ne, 2-málo, 3-dost málo, 4-velmi mnoho. Reakce na globální zdravotní stav se měří na stupnici od 1 do 7. "1" je velmi špatné a "7" je vynikající. Každá škála (škála symptomů [bolest, únava a ztráta chuti k jídlu] a škála globálního zdravotního stavu/kvality života [QoL]) byla lineárně transformována tak, aby byla v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje dobrý zdravotní stav, zatímco nižší skóre svědčí o špatném zdravotním stavu. Podle plánu byly vyhodnoceny a hlášeny údaje pro škály symptomů (bolest, únava, ztráta chuti k jídlu) a škála globálního zdravotního stavu/QoL.
Výchozí stav a týden 8
Změna od základní hodnoty v počtu krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček až do 8. týdne.
Výchozí stav a týden 8
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 18 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do progrese nádoru nebo smrti. Progresivní onemocnění definované jako zvýšení nádorové zátěže větší nebo rovné (>=) 25 (%) procentům vzhledem k nadir (minimální zaznamenaná nádorová zátěž) potvrzení opakovaným, po sobě jdoucím hodnocením ne méně než 4 týdny od data prvního zdokumentování. Účastníci, kteří přežili bez progrese onemocnění na konci studie, byli cenzurováni. PFS bylo porovnáno Kaplan-Meierovou metodou pomocí log-rank testu.
Až 18 měsíců
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Až 18 měsíců
Procento OR bylo odhadnuto vydělením celkového počtu potvrzených kompletních odpovědí (CR) a částečných odpovědí (PR) celkovým počtem randomizovaných účastníků, kde CR bylo úplné vymizení všech lézí (ať už měřitelných nebo ne, a žádné nové léze) ; potvrzení opakovaným, po sobě jdoucím hodnocením ne méně než 4 týdny od data prvního zdokumentování a PR bylo snížení nádorové zátěže >= 50 % vzhledem k výchozí hodnotě potvrzené následným hodnocením alespoň 4 týdny po první dokumentaci.
Až 18 měsíců
Procento účastníků s kontrolou nemocí
Časové okno: Až 18 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly onemocnění, bylo odhadnuto vydělením celkového počtu potvrzených CR, PR a stabilního onemocnění (SD) celkovým počtem účastníků randomizovaných, kde CR bylo úplné vymizení všech lézí (ať už měřitelných nebo ne, a žádné nové léze ); potvrzení opakovaným, po sobě jdoucím hodnocením ne méně než 4 týdny od data prvního zdokumentování, PR bylo snížení nádorové zátěže >= 50 % vzhledem k výchozí hodnotě potvrzené následným hodnocením alespoň 4 týdny po první dokumentaci a SD definovaná jako nesplňující kritéria pro CR a PR, v nepřítomnosti progresivního onemocnění (nárůst nádorové zátěže >= 25 % relativně k nadiru (minimální zaznamenaná nádorová zátěž) potvrzení opakovaným, po sobě jdoucím hodnocením ne méně než 4 týdny od data prvního zdokumentování).
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-PT023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xilonix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit