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Eine Phase-III-Studie zu Xilonix bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (XCITE)

28. Juni 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Xilonix™ zur Verbesserung des Überlebens bei metastasiertem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der echte humane monoklonale Antikörper Xilonix (MABp1) das Leben von Patienten mit kolorektalem Karzinom verlängern kann, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei refraktärer, metastasierender Erkrankung ist eine vollständige Beseitigung der Tumorlast nicht zu erwarten. Stattdessen besteht das Hauptziel der Antitumortherapie in diesem Stadium darin, die symptomatischen Auswirkungen des Tumors zu beseitigen oder zu reduzieren und gleichzeitig zu versuchen, das Überleben so lange wie möglich zu verlängern. Aufgrund der behandlungsbedingten Morbidität sind jedoch nur wenige Behandlungsmodalitäten für dieses Ziel ideal. Selbst bei den neuesten zielgerichteten Wirkstoffen (z. B. Multikinase-Inhibitoren) führen arzneimittelbedingte Toxizitäten häufig zu relativ kurzen Behandlungsdauern. Bei Absetzen der Therapie ist das Fortschreiten der Krankheit unkontrolliert und die Prognose schlecht.

Neue Wirkstoffe, die das Fortschreiten der Krankheit kontrollieren und gleichzeitig tumorbedingte Symptome verbessern, anstatt eine erhebliche therapiebedingte Morbidität zu verursachen, werden für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, einschließlich Patienten mit Darmkrebs, dringend benötigt. Es wurde ein Ansatz verfolgt, um ein solches Mittel zu entwickeln, das einen monoklonalen Antikörper verwendet, um die chronische Entzündung zu blockieren, die sowohl mit dem Fortschreiten einer bösartigen Erkrankung als auch mit konstitutionellen Symptomen einhergeht.

Es wird erwartet, dass Xilonix™ das Tumorwachstum und die Metastasierung hemmt, indem es entscheidende Signale unterbricht, die die Angiogenese und Invasivität vorantreiben. Die Antikörpertherapie kann auch die Infiltration der Tumormikroumgebung durch Leukozyten (z. B. myeloische Suppressorzellen) blockieren, die die Antitumorimmunität unterdrücken, was eine bessere Immunkontrolle des Wirts über die Krankheit ermöglicht. Zusätzlich zu den lokalen Wirkungen auf den Tumor soll Xilonix™ auch systemisch wirken, um Stoffwechselstörungen, Müdigkeit und Angstzustände zu korrigieren, die durch chronische Entzündungssignale an das Zentralnervensystem verursacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

643

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Liège, Belgien, 4000
        • Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi, Grand Rue 3
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • FONDAZIONE POLIAMBULANZA â€" ISTITUTO OSPEDALIERO
      • Cona, Italien, 44124
        • A.O. Universitaria Arcispedale S.Anna Di Ferrara
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera University Pisana Uo Oncol Medica 2
      • Pontedera, Italien, 56025
        • U.O. Oncologia Medica
      • Rome, Italien, 186
        • San Giovanni Calibita" Fatebenefratelli Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Breda, Niederlande, 4819EV
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht Heidelberglaan
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Odzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Regionalne Centrum Onkologii Szpitala im. Prof. Franciszka Łukaszczyka
      • Gdynia, Polen, 81519
        • Szpital Wojewodzki w Gdyni Sp. Z o.o., Szpital Morski im PCK
      • Konin, Polen, 62500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Kraków, Polen, 31108
        • NZOZ Vesalius
      • Olsztyn, Polen, 10228
        • Samodzielny Publiczny ZOZ MSZ z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Warszawa, Polen, 04125
        • NZOZ Magodent sp z.o.o.
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiania
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital GraubÃnden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell.
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall Dhebron Edificio Principal Planta Baja
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Benidorm, Spanien, 3501
        • Hospital ClÃ-nica Benidorm
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Palma, Spanien, 7198
        • Hospital Son Llà tzer
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe, Consultas Externas Oncologia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Všeobecné fakultní nemocnice v Praze, Onkologická klinika
      • Praha, Tschechien, 14059
        • Thomayerova nemocnice, Onkologická klinika 1.LF TN Praha
      • Praha, Tschechien, 15006
        • Fakultní nemocnice v Motole, Komplexní onkologické centrum
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University 1st Dept. Of Internal Medicine, Oncology Division
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • "B" Dept. Of Internal Medicine, National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital, Dept. of Oncoradiology
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Dept. Of Oncology, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Dept. Of Oncology, Tolna County Balassa Janos Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and LAC USC Medical Center
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Advanced Medical Specialists
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Swedish Covenant Hospital via Clintell, Inc.
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Hines VA Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders, a Division of Regional Cancer Care Associates LLC.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27889
        • East Carolina Health - Beaufort, Inc. DBA Marion L. Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Oncology Hematology Care
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • St. Charles Health System, Inc.
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis - SHOC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology - Dallas
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Oncology
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75802
        • Methodist Richardson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Healthcare
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology - Longview and Tyler
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of TX Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett, PRCP - Clinical Research
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • SCCA - Evergreen Health
      • Multiple Locations, Washington, Vereinigte Staaten
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • SCCA - Group Health
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Österreich, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH Salzburg 3rd Medical Department with Hematology
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Internal Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologisch bestätigtem kolorektalen Karzinom, das metastasiert oder inoperabel ist und auf die Standardtherapie nicht anspricht. Um als refraktär zu gelten, muss bei einem Probanden nach der Behandlung mit zugelassenen Standardschemata, einschließlich Oxaliplatin, Irinotecan-Fluoropyrimidin, Bevacizumab und Cetuximab oder Panitumumab beim KRAS-Wildtyp, eine Progression (oder Unverträglichkeit) aufgetreten sein.
  2. Während der Aufnahme in dieses Protokoll werden die Probanden nicht mit Bestrahlung, Chemotherapie oder Prüfpräparaten behandelt.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 oder 2.
  4. Mindestens 2 Wochen seit der letzten vorherigen Krebsbehandlung, einschließlich: Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Operation, Hormontherapie oder gezielte Biologika.
  5. Alter ≥ 18 Jahre, männliche oder weibliche Probanden.
  6. Serumkalium- und Magnesiumspiegel innerhalb der institutionellen Normalgrenzen. Der Gesamtserumkalziumspiegel oder der ionisierte Kalziumspiegel muss größer oder gleich der unteren Normgrenze sein.
  7. Ausreichende Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  8. Ausreichende Leberfunktion
  9. Ausreichende Knochenmarksfunktion
  10. Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis beim Screening.
  11. Unterzeichnete und datierte, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung, bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden.
  12. Die aufgenommenen Patienten müssen nach Einschätzung des Prüfarztes gesund genug sein, um drei Monate lang an der klinischen Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Mechanische Behinderung, die eine ausreichende orale Nahrungsaufnahme verhindern würde.
  2. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die die Fähigkeit des Patienten, eine Protokolltherapie zu erhalten, beeinträchtigen würde.
  3. Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:
  4. Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde.
  5. Probanden, die sich zum Zeitpunkt der Einschreibung noch nicht von den Nebenwirkungen der vorherigen Therapie erholt haben, bis ≤ Grad 1; ausgenommen Alopezie und Neuropathie Grad 2.
  6. Immungeschwächte Personen, einschließlich Personen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind.
  7. Bekanntes Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder positiver Hepatitis-C-Antikörper und Vorhandensein von Hepatitis-C-RNA.
  8. Vorgeschichte von Tuberkulose (latent oder aktiv) oder positiver Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA).
  9. Erhalt eines Lebendimpfstoffs (abgeschwächt) innerhalb eines Monats vor dem Screening
  10. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie XILONIX™.
  11. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  12. WOCBP oder Männer, deren Sexualpartner WOCBP sind und die nicht bereit oder in der Lage sind, mindestens einen Monat vor Studienbeginn, für die Dauer der Studie und mindestens drei Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden .
  13. Gewichtsverlust >20 % in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Xilonix
MABp1 wurde alle zwei Wochen intravenös verabreicht, plus beste unterstützende Pflege
Arzneimittel: Xilonix
Xilonix ist ein echter humaner monoklonaler Antikörper gegen Interleukin 1 alpha und wird alle zwei Wochen mit bester unterstützender Pflege bis zum klinischen oder radiologischen Fortschreiten intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MABp1, CA-18C3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wurde alle zwei Wochen intravenös verabreicht, plus beste unterstützende Pflege
Arzneimittel: Placebo
Bis zum klinischen oder radiologischen Fortschreiten wird alle zwei Wochen ein Placebo plus die beste unterstützende Behandlung intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Gesamtüberlebenszeit wurde als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung definiert. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst und zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung eines unbereinigten Log-Rank-Tests verglichen.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mageren Körpermasse (LBM) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Scans
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Es wurde über eine durch Dexa-Scans gemessene Veränderung des LBM gegenüber dem Ausgangswert berichtet. DEXA ist eine Röntgenbildgebungsmodalität, die zur Bestimmung der Masse eines Materials in Gegenwart eines anderen Materials verwendet wird und dabei die Kenntnis ihrer einzigartigen Röntgenschwächung bei verschiedenen Energien nutzt.
Ausgangswert und Woche 8
Änderung der Symptomskala und des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die krebsspezifische Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen umfasst neun Multi-Item-Skalen: 5 Funktionsskalen (körperlich, kognitiv, rollenorientiert, emotional und sozial); 3 Symptomskalen (Schmerz, Müdigkeit und Appetitlosigkeit) und eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität. Mit Ausnahme des globalen Gesundheitszustands wird jeder Punkt auf einer vierstufigen Skala (1–4) beantwortet: 1 – überhaupt nicht, 2 – ein wenig, 3 – ziemlich, 4 – sehr. Die Reaktion auf den globalen Gesundheitsstatus wird auf einer Skala von 1 bis 7 gemessen. „1“ bedeutet „sehr schlecht“ und „7“ bedeutet „ausgezeichnet“. Jede Skala (Symptomskala [Schmerz, Müdigkeit und Appetitlosigkeit] und Skala „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ [QoL]) wurde linear transformiert, sodass sie im Bereich von 0 bis 100 liegt, wobei ein höherer Wert einen guten Gesundheitszustand darstellt, während niedrigere Werte einen guten Gesundheitszustand darstellen deuten auf einen schlechten Gesundheitszustand hin. Wie geplant wurden die Daten für Symptomskalen (Schmerz, Müdigkeit, Appetitlosigkeit) und eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität ausgewertet und berichtet.
Ausgangswert und Woche 8
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Die Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8 wurde ausgewertet.
Ausgangswert und Woche 8
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
PFS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod definiert. Progressive Erkrankung definiert als Anstieg der Tumorlast um mehr als oder gleich (>=) 25 (%) Prozent im Vergleich zum Nadir (minimal aufgezeichnete Tumorlast), Bestätigung durch eine wiederholte, aufeinanderfolgende Beurteilung, nicht weniger als 4 Wochen nach dem ersten dokumentierten Datum. Teilnehmer, die am Ende der Studie ohne Krankheitsprogression überlebten, wurden zensiert. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode unter Verwendung des Log-Rank-Tests verglichen.
Bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Der OR-Prozentsatz wurde geschätzt, indem die Gesamtzahl der bestätigten vollständigen Remissionen (CR) und teilweisen Remissionen (PR) durch die Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer dividiert wurde, wobei die CR das vollständige Verschwinden aller Läsionen (ob messbar oder nicht und keine neuen Läsionen) war. ; Bestätigung durch eine wiederholte, aufeinanderfolgende Beurteilung mindestens 4 Wochen nach dem Datum der ersten Dokumentation und PR war eine Verringerung der Tumorlast um >= 50 % im Vergleich zum Ausgangswert, bestätigt durch eine aufeinanderfolgende Beurteilung mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation.
Bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle erreichten, wurde geschätzt, indem die Gesamtzahl der bestätigten CRs, PRs und stabilen Erkrankungen (SD) durch die Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer dividiert wurde, wobei CR das vollständige Verschwinden aller Läsionen (ob messbar oder nicht) und keine neuen Läsionen war ); Bestätigung durch eine wiederholte, aufeinanderfolgende Beurteilung mindestens 4 Wochen nach dem Datum der ersten Dokumentation, PR war eine Verringerung der Tumorlast um >= 50 % im Vergleich zum Ausgangswert, bestätigt durch eine aufeinanderfolgende Beurteilung mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation und SD als Nichterfüllung der Kriterien definiert für CR und PR, sofern keine fortschreitende Erkrankung vorliegt (Anstieg der Tumorlast >= 25 % im Vergleich zum Nadir (minimal erfasste Tumorlast), Bestätigung durch eine wiederholte, aufeinanderfolgende Beurteilung, nicht weniger als 4 Wochen nach dem ersten dokumentierten Datum).
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-PT023

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