Vaiheen III Xilonix-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä (XCITE)
maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen III kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Xilonix™-tutkimus metastaattisen paksusuolensyövän selviytymisen parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko todellinen ihmisen monoklonaalinen vasta-aine Xilonix (MABp1) pidentää sellaisten kolorektaalikarsinoomapotilaiden elämää, jotka eivät kestä standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Resistenttien, metastaattisten sairauksien taustalla ei ole kohtuullinen odotus, että kasvaintaakan täydellinen häviäminen. Sen sijaan kasvainten vastaisen hoidon ensisijainen tavoite tässä vaiheessa on eliminoida tai vähentää kasvaimen oireenmukaisia vaikutuksia ja samalla pidentää eloonjäämistä mahdollisimman pitkään. Hoitoon liittyvän sairastuvuuden vuoksi harvat hoitomuodot ovat kuitenkin ihanteellisia tähän tarkoitukseen. Jopa uusimmilla kohdennetuilla aineilla (kuten multi-kinaasi-inhibiittorit) lääkkeisiin liittyvät toksisuus johtavat usein suhteellisen lyhyisiin hoidon kestoihin. Kun hoito lopetetaan, taudin eteneminen on hallitsematonta ja ennuste on huono.
Uusia aineita, jotka kontrolloivat taudin etenemistä – samalla kun ne parantavat kasvaimeen liittyviä oireita sen sijaan, että ne aiheuttaisivat merkittävää hoitoon liittyvää sairastuvuutta – ovat elintärkeitä potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt syöpä, mukaan lukien kolorektaalisyöpä. On omaksuttu lähestymistapa sellaisen aineen kehittämiseksi, jossa käytetään monoklonaalista vasta-ainetta estämään krooninen tulehdus, joka liittyy sekä pahanlaatuisen taudin etenemiseen että perustuslaillisiin oireisiin.
Xilonix™:n odotetaan estävän kasvaimen kasvua ja etäpesäkkeiden muodostumista katkaisemalla tärkeitä angiogeneesiä ja invasiivisuutta edistäviä signaaleja. Vasta-ainehoito voi myös estää kasvaimen mikroympäristöön tunkeutumisen leukosyyteillä (kuten myeloidisuppressorisoluilla), jotka suppressoivat kasvainten vastaista immuniteettia, mikä mahdollistaa paremman isännän immuunijärjestelmän taudin hallinnan. Kasvaimeen kohdistuvien paikallisten vaikutusten lisäksi Xilonix™:n odotetaan toimivan systeemisesti korjaamaan aineenvaihduntahäiriöitä, väsymystä ja ahdistusta, joita välittää keskushermostoon suuntautuva krooninen tulehdussignaali.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
643
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam
-
Breda, Alankomaat, 4819EV
- Amphia Hospital
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- University Medical Center Utrecht Heidelberglaan
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health - Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Liège, Belgia, 4000
- Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi, Grand Rue 3
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- CHU Dinant Godinne UCL Namur
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell.
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Vall Dhebron Edificio Principal Planta Baja
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espanja, 8916
- Institut Catala D'oncologia
-
Benidorm, Espanja, 3501
- Hospital ClÃ-nica Benidorm
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28050
- CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal
-
Palma, Espanja, 7198
- Hospital Son Llà tzer
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe, Consultas Externas Oncologia
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- FONDAZIONE POLIAMBULANZA â€" ISTITUTO OSPEDALIERO
-
Cona, Italia, 44124
- A.O. Universitaria Arcispedale S.Anna Di Ferrara
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera University Pisana Uo Oncol Medica 2
-
Pontedera, Italia, 56025
- U.O. Oncologia Medica
-
Rome, Italia, 186
- San Giovanni Calibita" Fatebenefratelli Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Linz, Itävalta, 4010
- Hospital Barmherzige Schwestern Linz
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- LKH Salzburg 3rd Medical Department with Hematology
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Internal Department
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Odzial Onkologii Klinicznej
-
Bydgoszcz, Puola, 85796
- Regionalne Centrum Onkologii Szpitala im. Prof. Franciszka Łukaszczyka
-
Gdynia, Puola, 81519
- Szpital Wojewodzki w Gdyni Sp. Z o.o., Szpital Morski im PCK
-
Konin, Puola, 62500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Kraków, Puola, 31108
- NZOZ Vesalius
-
Olsztyn, Puola, 10228
- Samodzielny Publiczny ZOZ MSZ z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Warszawa, Puola, 02781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
-
Warszawa, Puola, 04125
- NZOZ Magodent sp z.o.o.
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiania
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital GraubÃnden
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Praha, Tšekki, 12808
- Všeobecné fakultní nemocnice v Praze, Onkologická klinika
-
Praha, Tšekki, 14059
- Thomayerova nemocnice, Onkologická klinika 1.LF TN Praha
-
Praha, Tšekki, 15006
- Fakultní nemocnice v Motole, Komplexní onkologické centrum
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University 1st Dept. Of Internal Medicine, Oncology Division
-
Budapest, Unkari, 1122
- "B" Dept. Of Internal Medicine, National Institute of Oncology
-
Budapest, Unkari, 1145
- Uzsoki Hospital, Dept. of Oncoradiology
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Dept. Of Oncology, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Dept. Of Oncology, Tolna County Balassa Janos Hospital
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Christie Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center, Pc
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- USC Norris Comprehensive Cancer Center and LAC USC Medical Center
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Advanced Medical Specialists
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
- Lewis Hall Singletary Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
- Swedish Covenant Hospital via Clintell, Inc.
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Hines VA Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Oncology Specialists, SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders, a Division of Regional Cancer Care Associates LLC.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, PC
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Washington, North Carolina, Yhdysvallat, 27889
- East Carolina Health - Beaufort, Inc. DBA Marion L. Shepard Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Oncology Hematology Care
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- St. Charles Health System, Inc.
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis - SHOC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology - Dallas
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Texas Oncology - Grapevine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millennium Oncology
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75802
- Methodist Richardson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Healthcare
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology - Longview and Tyler
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
- University of TX Health Science Center at Tyler
-
-
Virginia
-
Multiple Locations, Virginia, Yhdysvallat
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett, PRCP - Clinical Research
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- SCCA - Evergreen Health
-
Multiple Locations, Washington, Yhdysvallat
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- SCCA - Group Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä, joka on metastaattinen tai ei-leikkauskykyinen ja joka ei kestä normaalihoitoa. Jotta koehenkilö voidaan katsoa tulenkestäväksi, hänen on täytynyt kokea etenemistä (tai intoleranssia) tavanomaisilla hyväksytyillä hoito-ohjeilla, mukaan lukien oksaliplatiini, irinotekaanifluoropyrimidiini, bevasitsumabi ja setuksimabi tai panitumumabi, jos villityyppi on KRAS.
- Potilaita ei hoideta millään säteilyllä, kemoterapialla tai tutkimusaineilla, kun he ovat ilmoittautuneet tähän protokollaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0,1 tai 2.
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä syöpähoidosta, mukaan lukien: kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, leikkaus, hormonihoito tai kohdennetut biologiset lääkkeet.
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen.
- Seerumin kalium- ja magnesiumtasot institutionaalisten normaalien rajojen sisällä. Seerumin kokonaiskalsiumin tai ionisoidun kalsiumin tason on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin normaalin alaraja.
- Riittävä munuaisten toiminta, määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona ≤ 1,5 x ULN.
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä luuytimen toiminta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
- Allekirjoitettu ja päivätty institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista.
- Tutkijan arvion mukaan mukaan otettujen potilaiden on oltava riittävän terveitä voidakseen osallistua kliiniseen tutkimukseen kolme kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaninen tukos, joka estäisi riittävän oraalisen ravinnon saannin.
- Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:
- Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole toipuneet aiemman hoidon haittavaikutuksista ilmoittautumishetkellä ≤ asteeseen 1; lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2 neuropatiaa.
- Immuunipuutospotilaat, mukaan lukien henkilöt, joilla tiedetään olevan HIV-infektio.
- Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine ja hepatiitti C -RNA:n esiintyminen.
- Aiempi tuberkuloosi (latentti tai aktiivinen) tai positiivinen gamma-interferonin vapautumismääritys (IGRA).
- Elävän (heikennetyn) rokotteen vastaanotto 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus XILONIX™.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- WOCBP tai miehet, joiden seksikumppanit ovat WOCBP:t, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, tutkimuksen keston ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen .
- Painonpudotus >20% edellisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Xilonix
MABp1 annettiin IV kahden viikon välein sekä paras tukihoito
|
Xilonix on todellinen ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu interleukiini 1-alfaan, ja sitä annetaan suonensisäisesti 2 viikon välein parhaan tukihoidon avulla kliiniseen tai radiologiseen etenemiseen asti.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa annettiin IV kahden viikon välein sekä paras tukihoito
|
Plaseboa ja parasta tukihoitoa annetaan suonensisäisesti 2 viikon välein kliiniseen tai radiologiseen etenemiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kestoksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
OS tehtiin yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrattiin hoitoryhmien välillä käyttämällä säätämätöntä log-rank-testiä.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lean Body Mass (LBM) -muutos lähtötasosta mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
LBM:n muutos lähtötasosta Dexa-skannauksilla mitattuna raportoitiin.
DEXA on röntgenkuvausmenetelmä, jota käytetään määrittämään yhden materiaalin massa toisen materiaalin läsnä ollessa käyttämällä tietoa niiden ainutlaatuisesta röntgensäteen vaimenemisesta eri energioissa.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta oireiden asteikossa ja maailmanlaajuisessa terveydentilassa/elämänlaadussa (QoL) arvioituna syöpäspesifisen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön – elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) kautta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomake sisältää yhdeksän moniosaista asteikkoa: 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, kognitiivinen, rooli-, emotionaalinen ja sosiaalinen); 3 oireasteikkoa (kipu, väsymys ja ruokahaluttomuus) ja maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko.
Jokaiseen kohtaan, lukuun ottamatta maailmanlaajuista terveydentilaa, vastataan neljän pisteen asteikolla (1-4): 1-ei ollenkaan, 2-vähän, 3-melko vähän, 4-erittäin.
Reaktio maailmanlaajuiseen terveydentilaan mitataan asteikolla 1-7.
"1" on erittäin huono ja "7" on erinomainen.
Jokainen asteikko (oire-asteikko [kipu, väsymys ja ruokahaluttomuus] ja maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu [QoL] -asteikko) muunnettiin lineaarisesti alueelle 0-100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa hyvää terveydentilaa, kun taas alhaisemmat pisteet osoittaa huonoa terveydentilaa.
Oireasteikkojen (kipu, väsymys, ruokahaluttomuus) ja maailmanlaajuisen terveydentila/QoL-asteikon tiedot arvioitiin ja raportoitiin suunnitellusti.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta verihiutalemäärissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Verihiutaleiden määrän muutosta lähtötasosta viikkoon 8 asti arvioitiin.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan.
Progressiivinen sairaus, joka määritellään kasvaimen lisääntymisenä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 25 (%) prosenttiyksikköä suhteessa alimmaiseen (vähimmäisrekisteröity tuumoritaakka) vahvistus toistuvalla, peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentointipäivästä.
Osallistujat, jotka selvisivät ilman taudin etenemistä tutkimuksen lopussa, sensuroitiin.
PFS:ää verrattiin Kaplan-Meier-menetelmällä log-rank-testillä.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
OR:n prosenttiosuus arvioitiin jakamalla vahvistettujen täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) kokonaismäärä satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärällä, jossa CR oli kaikkien leesioiden täydellinen häviäminen (mitattavissa tai ei, eikä uusia leesioita). ; vahvistus toistuvalla peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentoinnista ja PR oli kasvainkuormituksen lasku >= 50 % verrattuna lähtötasoon, joka vahvistettiin peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikkoa ensimmäisen dokumentoinnin jälkeen.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Taudin hallinnan saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus arvioitiin jakamalla vahvistettujen CR:iden, PR:iden ja vakaan sairauden (SD) kokonaismäärä satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärällä, jossa CR oli kaikkien leesioiden täydellinen häviäminen (riippumatta siitä, mitattavissa tai ei, eikä uusia leesioita). ); vahvistus toistolla, peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentoinnista, PR oli kasvainkuormituksen lasku >= 50 % verrattuna lähtötasoon, joka vahvistettiin peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikkoa ensimmäisen dokumentoinnin jälkeen ja SD määritettiin kriteerien vastaiseksi CR:n ja PR:n osalta progressiivisen taudin puuttuessa (kasvaintaakan lisäys >= 25 % suhteessa alimmalle tasolle (vähimmäisrekisteröity kasvaintaakka) vahvistus toistuvalla, peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentaatiopäivästä).
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-PT023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .