Une étude de phase III sur Xilonix chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé (XCITE)
28 juin 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Étude de phase III à double insu et contrôlée par placebo sur Xilonix™ pour améliorer la survie dans le cancer colorectal métastatique
Le but de cette étude est de déterminer si le vrai anticorps monoclonal humain Xilonix (MABp1) peut prolonger la vie des patients atteints de cancer colorectal qui sont réfractaires au traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre d'une maladie métastatique réfractaire, une résolution complète de la charge tumorale n'est pas une attente raisonnable. Au lieu de cela, l'objectif principal de la thérapie anti-tumorale à ce stade est d'éliminer ou de réduire les effets symptomatiques de la tumeur, tout en essayant de prolonger la survie aussi longtemps que possible. Cependant, en raison de la morbidité liée au traitement, peu de modalités de traitement sont idéales pour cet objectif. Même avec les agents ciblés les plus récents (tels que les inhibiteurs de multi-kinases), les toxicités liées aux médicaments conduisent souvent à des durées de traitement relativement courtes. Avec l'arrêt du traitement, la progression de la maladie est incontrôlée et le pronostic est sombre.
De nouveaux agents qui contrôlent la progression de la maladie - tout en améliorant les symptômes liés à la tumeur, plutôt que de provoquer une morbidité significative liée au traitement - sont indispensables pour traiter les patients atteints d'un cancer avancé, y compris ceux atteints d'un cancer colorectal. Une approche a été adoptée pour développer un tel agent utilisant un anticorps monoclonal pour bloquer l'inflammation chronique impliquée à la fois dans la progression de la maladie maligne et les symptômes constitutionnels.
Xilonix™ devrait inhiber la croissance tumorale et les métastases en interrompant les signaux cruciaux qui stimulent l'angiogenèse et le caractère invasif. La thérapie par anticorps peut également bloquer l'infiltration du microenvironnement tumoral par les leucocytes (tels que les cellules suppressives myéloïdes) qui suppriment l'immunité antitumorale, permettant un meilleur contrôle immunitaire de l'hôte de la maladie. En plus des effets locaux sur la tumeur, Xilonix™ devrait agir de manière systémique pour corriger la dérégulation métabolique, la fatigue et l'anxiété médiées par la signalisation inflammatoire chronique au système nerveux central.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
643
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Saint Albans, Victoria, Australie, 3021
- Western Health - Sunshine Hospital
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Liège, Belgique, 4000
- Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi, Grand Rue 3
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- CHU Dinant Godinne UCL Namur
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Barcelona, Espagne, 8028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell.
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Vall Dhebron Edificio Principal Planta Baja
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Barcelona, Espagne, 8907
- Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, Espagne, 8916
- Institut Catala D'oncologia
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Benidorm, Espagne, 3501
- Hospital ClÃ-nica Benidorm
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28050
- CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal
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Palma, Espagne, 7198
- Hospital Son Llà tzer
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario La Fe, Consultas Externas Oncologia
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis University 1st Dept. Of Internal Medicine, Oncology Division
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Budapest, Hongrie, 1122
- "B" Dept. Of Internal Medicine, National Institute of Oncology
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Budapest, Hongrie, 1145
- Uzsoki Hospital, Dept. of Oncoradiology
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Dept. Of Oncology, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
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Szekszárd, Hongrie, 7100
- Dept. Of Oncology, Tolna County Balassa Janos Hospital
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Brescia, Italie, 25124
- FONDAZIONE POLIAMBULANZA â€" ISTITUTO OSPEDALIERO
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Cona, Italie, 44124
- A.O. Universitaria Arcispedale S.Anna Di Ferrara
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliera University Pisana Uo Oncol Medica 2
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Pontedera, Italie, 56025
- U.O. Oncologia Medica
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Rome, Italie, 186
- San Giovanni Calibita" Fatebenefratelli Hospital
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Linz, L'Autriche, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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Linz, L'Autriche, 4010
- Hospital Barmherzige Schwestern Linz
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- LKH Salzburg 3rd Medical Department with Hematology
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Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Internal Department
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam
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Breda, Pays-Bas, 4819EV
- Amphia Hospital
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Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
- University Medical Center Utrecht Heidelberglaan
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Białystok, Pologne, 15027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Odzial Onkologii Klinicznej
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Bydgoszcz, Pologne, 85796
- Regionalne Centrum Onkologii Szpitala im. Prof. Franciszka Łukaszczyka
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Gdynia, Pologne, 81519
- Szpital Wojewodzki w Gdyni Sp. Z o.o., Szpital Morski im PCK
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Konin, Pologne, 62500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Kraków, Pologne, 31108
- NZOZ Vesalius
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Olsztyn, Pologne, 10228
- Samodzielny Publiczny ZOZ MSZ z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Warszawa, Pologne, 02781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
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Warszawa, Pologne, 04125
- NZOZ Magodent sp z.o.o.
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni
- Christie Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni
- The Royal Marsden Hospital
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Bellinzona, Suisse, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiania
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Chur, Suisse, 7000
- Kantonsspital GraubÃnden
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Brno, Tchéquie, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Praha, Tchéquie, 12808
- Všeobecné fakultní nemocnice v Praze, Onkologická klinika
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Praha, Tchéquie, 14059
- Thomayerova nemocnice, Onkologická klinika 1.LF TN Praha
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Praha, Tchéquie, 15006
- Fakultní nemocnice v Motole, Komplexní onkologické centrum
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Southern Cancer Center, PC
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center, Pc
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
- Arizona Oncology Associates
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Jude Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis
- USC Norris Comprehensive Cancer Center and LAC USC Medical Center
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Institute
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Whittier, California, États-Unis, 90603
- American Institute of Research
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- Advanced Medical Specialists
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Georgia
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Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
- Lewis Hall Singletary Oncology Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
- Swedish Covenant Hospital via Clintell, Inc.
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Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Hines VA Hospital
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Oncology Specialists, SC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders, a Division of Regional Cancer Care Associates LLC.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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East Setauket, New York, États-Unis, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, PC
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Northern Westchester Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Washington, North Carolina, États-Unis, 27889
- East Carolina Health - Beaufort, Inc. DBA Marion L. Shepard Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Oncology Hematology Care
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Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- ProMedica Flower Hospital
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- St. Charles Health System, Inc.
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis - SHOC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29651
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
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Texas
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Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Texas Oncology
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Texas Oncology - Dallas
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Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- Texas Oncology - Grapevine
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Millennium Oncology
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Richardson, Texas, États-Unis, 75802
- Methodist Richardson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott & White Healthcare
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Tyler, Texas, États-Unis
- Texas Oncology - Longview and Tyler
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Tyler, Texas, États-Unis
- University of TX Health Science Center at Tyler
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Virginia
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Multiple Locations, Virginia, États-Unis
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett, PRCP - Clinical Research
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- SCCA - Evergreen Health
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Multiple Locations, Washington, États-Unis
- University of Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- SCCA - Group Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'un carcinome colorectal pathologiquement confirmé qui est métastatique ou non résécable et qui est réfractaire au traitement standard. Pour être considéré comme réfractaire, un sujet doit avoir connu une progression (ou une intolérance) après un traitement avec des schémas thérapeutiques standard approuvés, notamment l'oxaliplatine, l'irinotécan fluoropyrimidine, le bevacizumab et le cetuximab ou le panitumumab si KRAS sauvage.
- Les sujets ne seront traités avec aucune radiothérapie, chimiothérapie ou agents expérimentaux pendant leur inscription à ce protocole.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
- Au moins 2 semaines depuis le dernier traitement anticancéreux antérieur, y compris : chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, chirurgie, hormonothérapie ou produits biologiques ciblés.
- Âge ≥ 18 ans, sujets masculins ou féminins.
- Taux sériques de potassium et de magnésium dans les limites normales de l'établissement. Le taux de calcium sérique total ou de calcium ionisé doit être supérieur ou égal à la limite inférieure de la normale.
- Fonction rénale adéquate, définie par une créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN.
- Fonction hépatique adéquate
- Fonction adéquate de la moelle osseuse
- Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP), un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
- Consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) signé et daté avant que toute procédure de dépistage spécifique au protocole ne soit effectuée.
- Les patients inscrits doivent, de l'avis de l'investigateur, être en assez bonne santé pour participer à l'essai clinique pendant trois mois.
Critère d'exclusion:
- Obstruction mécanique qui empêcherait un apport nutritionnel oral adéquat.
- Trouble médical grave non contrôlé, ou infection active, susceptible de nuire à la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole.
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante, y compris :
- Démence ou état mental altéré qui empêcherait de comprendre ou de donner un consentement éclairé.
- Sujets qui ne se sont pas remis des effets indésirables d'un traitement antérieur au moment de l'inscription jusqu'au grade ≤ 1 ; à l'exclusion de l'alopécie et de la neuropathie de grade 2.
- Sujets immunodéprimés, y compris les sujets connus pour être infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antigène de surface de l'hépatite B connu et/ou anticorps anti-hépatite C positif et présence d'ARN de l'hépatite C.
- Antécédents de tuberculose (latente ou active) ou test de libération d'interféron gamma (TLIG) positif.
- Réception d'un vaccin vivant (atténué) dans le mois précédant le dépistage
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à des composés de composition chimique ou biologique similaire à XILONIX™.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- WOCBP ou hommes dont les partenaires sexuels sont WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de médicament à l'étude .
- Perte de poids > 20 % au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Xilonix
MABp1 administré IV toutes les deux semaines, plus les meilleurs soins de soutien
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Xilonix est un véritable anticorps monoclonal humain ciblant l'interleukine 1 alpha et est administré par voie intraveineuse toutes les 2 semaines avec les meilleurs soins de soutien jusqu'à la progression clinique ou radiographique.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administré IV toutes les deux semaines, plus meilleurs soins de soutien
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Le placebo plus les meilleurs soins de support seront administrés par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à la progression clinique ou radiographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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La durée de survie globale a été définie comme la durée entre la date de randomisation et le décès ou le dernier suivi.
La SG a été résumée par la méthode de Kaplan-Meier et comparée entre les groupes de traitement à l'aide d'un test du log-rank non ajusté.
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Jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la masse corporelle maigre (LBM) mesuré par des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Un changement par rapport à la ligne de base du LBM tel que mesuré par les scans Dexa a été signalé.
DEXA est une modalité d'imagerie par rayons X utilisée pour déterminer la masse d'un matériau en présence d'un autre matériau, en utilisant la connaissance de leur atténuation unique des rayons X à différentes énergies.
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Ligne de base et semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle des symptômes et de l'état de santé global/qualité de vie (QdV) évalués par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer spécifique au cancer - Questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 intègre neuf échelles multi-items : 5 échelles fonctionnelles (physique, cognitive, de rôle, émotionnelle et sociale) ; 3 échelles de symptômes (douleur, fatigue et perte d'appétit) et une échelle Global Health Status/QoL.
Chaque élément, à l'exception de l'état de santé global, est répondu sur une échelle à quatre points (1-4) : 1-pas du tout, 2-un peu, 3-assez, 4-énormément.
La réponse à l'état de santé global est mesurée sur une échelle de 1 à 7.
"1" étant très mauvais et "7" étant excellent.
Chaque échelle (échelle des symptômes [douleur, fatigue et perte d'appétit] et échelle de l'état de santé global/qualité de vie [QoL]) a été transformée linéairement pour être comprise entre 0 et 100, où un score plus élevé représente un bon état de santé, tandis que des scores plus faibles indiquent un mauvais état de santé.
Comme prévu, les données des échelles de symptômes (douleur, fatigue, perte d'appétit) et une échelle d'état de santé global/qualité de vie ont été évaluées et rapportées.
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Ligne de base et semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans la numération plaquettaire
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Le changement de la numération plaquettaire par rapport au départ jusqu'à la semaine 8 a été évalué.
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Ligne de base et semaine 8
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression tumorale ou le décès.
Maladie évolutive définie comme une augmentation de la charge tumorale supérieure ou égale à (>=) 25 (%) pour cent par rapport au nadir (charge tumorale minimale enregistrée) confirmation par une évaluation consécutive répétée au moins 4 semaines à compter de la date de la première documentation.
Les participants survivant sans progression de la maladie à la fin de l'étude ont été censurés.
La SSP a été comparée par la méthode de Kaplan-Meier en utilisant le test du log-rank.
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Jusqu'à 18 mois
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Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le pourcentage de RC a été estimé en divisant le nombre total de réponses complètes (RC) et de réponses partielles (RP) confirmées par le nombre total de participants randomisés où la RC était la disparition complète de toutes les lésions (qu'elles soient mesurables ou non, et aucune nouvelle lésion) ; confirmation par une nouvelle évaluation consécutive au moins 4 semaines à compter de la date de la première documentation et la RP était une diminution de la charge tumorale > 50 % par rapport à la valeur initiale confirmée par une évaluation consécutive au moins 4 semaines après la première documentation.
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Jusqu'à 18 mois
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Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le pourcentage de participants qui ont atteint le contrôle de la maladie a été estimé en divisant le nombre total de CR confirmés, de RP et de maladie stable (SD) par le nombre total de participants randomisés où la CR était la disparition complète de toutes les lésions (qu'elles soient mesurables ou non, et aucune nouvelle lésion ); confirmation par une nouvelle évaluation consécutive au moins 4 semaines à compter de la date de la première documentation, la RP était une diminution de la charge tumorale > 50 % par rapport à la valeur initiale confirmée par une évaluation consécutive au moins 4 semaines après la première documentation et la SD définie comme ne répondant pas aux critères pour la RC et la RP, en l'absence de maladie évolutive (augmentation de la charge tumorale >= 25 % par rapport au nadir (charge tumorale minimale enregistrée) confirmation par une nouvelle évaluation consécutive au moins 4 semaines à compter de la date de la première documentation).
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
14 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-PT023
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .