Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III ксилоникса у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком (XCITE)

28 июня 2021 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза III двойного слепого плацебо-контролируемого исследования Xilonix™ для улучшения выживаемости при метастатическом колоректальном раке

Целью данного исследования является определение того, может ли истинное человеческое моноклональное антитело Xilonix (MABp1) продлить жизнь пациентов с колоректальной карциномой, которые не поддаются стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В условиях рефрактерного метастатического заболевания полное разрешение опухолевого бремени не является разумным ожиданием. Вместо этого основная цель противоопухолевой терапии на этой стадии состоит в устранении или уменьшении симптоматических эффектов опухоли при попытке как можно дольше продлить выживаемость. Однако из-за заболеваемости, связанной с лечением, немногие методы лечения идеально подходят для этой цели. Даже с самыми последними таргетными агентами (такими как мультикиназные ингибиторы) токсичность, связанная с лекарствами, часто приводит к относительно короткой продолжительности лечения. При прекращении терапии прогрессирование заболевания становится неконтролируемым, а прогноз неблагоприятным.

Новые агенты, которые контролируют прогрессирование заболевания, улучшая симптомы, связанные с опухолью, а не вызывая значительную заболеваемость, связанную с терапией, жизненно необходимы для лечения пациентов с распространенным раком, в том числе с колоректальным раком. Был предпринят подход к разработке такого агента с использованием моноклонального антитела для блокирования хронического воспаления, связанного как с прогрессированием злокачественного заболевания, так и с конституциональными симптомами.

Ожидается, что Xilonix™ будет ингибировать рост опухоли и метастазирование, прерывая важные сигналы, которые управляют ангиогенезом и инвазивностью. Терапия антителами может также блокировать инфильтрацию микроокружения опухоли лейкоцитами (такими как миелоидные супрессорные клетки), которые подавляют противоопухолевый иммунитет, обеспечивая лучший иммунный контроль над заболеванием. Ожидается, что помимо локального воздействия на опухоль, Xilonix™ будет работать системно, корректируя метаболическую дисрегуляцию, усталость и тревогу, опосредованные хроническими воспалительными сигналами в центральной нервной системе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

643

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Австрия, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • LKH Salzburg 3rd Medical Department with Hematology
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Internal Department
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi, Grand Rue 3
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis University 1st Dept. Of Internal Medicine, Oncology Division
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • "B" Dept. Of Internal Medicine, National Institute of Oncology
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Hospital, Dept. of Oncoradiology
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Dept. Of Oncology, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Dept. Of Oncology, Tolna County Balassa Janos Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell.
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Vall Dhebron Edificio Principal Planta Baja
      • Barcelona, Испания, 8907
        • Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Испания, 8916
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Benidorm, Испания, 3501
        • Hospital ClÃ-nica Benidorm
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28050
        • CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Palma, Испания, 7198
        • Hospital Son Llà tzer
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario La Fe, Consultas Externas Oncologia
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25124
        • FONDAZIONE POLIAMBULANZA â€" ISTITUTO OSPEDALIERO
      • Cona, Италия, 44124
        • A.O. Universitaria Arcispedale S.Anna Di Ferrara
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera University Pisana Uo Oncol Medica 2
      • Pontedera, Италия, 56025
        • U.O. Oncologia Medica
      • Rome, Италия, 186
        • San Giovanni Calibita" Fatebenefratelli Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Breda, Нидерланды, 4819EV
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht Heidelberglaan
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Odzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Польша, 85796
        • Regionalne Centrum Onkologii Szpitala im. Prof. Franciszka Łukaszczyka
      • Gdynia, Польша, 81519
        • Szpital Wojewodzki w Gdyni Sp. Z o.o., Szpital Morski im PCK
      • Konin, Польша, 62500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Kraków, Польша, 31108
        • NZOZ Vesalius
      • Olsztyn, Польша, 10228
        • Samodzielny Publiczny ZOZ MSZ z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warszawa, Польша, 02781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Warszawa, Польша, 04125
        • NZOZ Magodent sp z.o.o.
  • Соединенное Королевство
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство
        • Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство
        • The Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and LAC USC Medical Center
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Advanced Medical Specialists
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
        • Swedish Covenant Hospital via Clintell, Inc.
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Hines VA Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders, a Division of Regional Cancer Care Associates LLC.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27889
        • East Carolina Health - Beaufort, Inc. DBA Marion L. Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Oncology Hematology Care
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • St. Charles Health System, Inc.
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis - SHOC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Oncology - Dallas
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Millennium Oncology
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75802
        • Methodist Richardson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Healthcare
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Oncology - Longview and Tyler
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
        • University of TX Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Соединенные Штаты
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett, PRCP - Clinical Research
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • SCCA - Evergreen Health
      • Multiple Locations, Washington, Соединенные Штаты
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • SCCA - Group Health
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha, Чехия, 12808
        • Všeobecné fakultní nemocnice v Praze, Onkologická klinika
      • Praha, Чехия, 14059
        • Thomayerova nemocnice, Onkologická klinika 1.LF TN Praha
      • Praha, Чехия, 15006
        • Fakultní nemocnice v Motole, Komplexní onkologické centrum
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiania
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital GraubÃnden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с патологически подтвержденной колоректальной карциномой, которая является метастатической или нерезектабельной и не поддается стандартной терапии. Чтобы считаться рефрактерным, у субъекта должно наблюдаться прогрессирование (или непереносимость) после лечения стандартными одобренными схемами, включая оксалиплатин, иринотекан, фторпиримидин, бевацизумаб и цетуксимаб или панитумумаб, если KRAS дикого типа.
  2. Субъекты не будут подвергаться какой-либо лучевой терапии, химиотерапии или исследовательским агентам, пока они зарегистрированы в этом протоколе.
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0,1 или 2.
  4. Не менее 2 недель после последнего предыдущего лечения рака, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, хирургическое вмешательство, гормональную терапию или таргетные биологические препараты.
  5. Возраст ≥ 18 лет, мужчины или женщины.
  6. Уровни калия и магния в сыворотке в пределах установленной нормы. Общий уровень кальция в сыворотке или уровень ионизированного кальция должен быть больше или равен нижней границе нормы.
  7. Адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке ≤ 1,5 x ВГН.
  8. Адекватная функция печени
  9. Адекватная функция костного мозга
  10. Для женщин детородного возраста (WOCBP) отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге.
  11. Подписанное и датированное институциональным наблюдательным советом (IRB) информированное согласие до выполнения каких-либо процедур скрининга, специфичных для протокола.
  12. Включенные в исследование пациенты должны, по мнению исследователя, быть достаточно здоровыми, чтобы участвовать в клиническом испытании в течение трех месяцев.

Критерий исключения:

  1. Механическая обструкция, препятствующая адекватному пероральному приему пищи.
  2. Серьезное неконтролируемое заболевание или активная инфекция, которые могут повлиять на способность пациента получать протокольную терапию.
  3. Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, в том числе:
  4. Деменция или измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия.
  5. Субъекты, которые не оправились от побочных эффектов предшествующей терапии на момент зачисления в ≤ 1 степень; исключая алопецию и невропатию 2 степени.
  6. Субъекты с ослабленным иммунитетом, включая субъектов, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  7. Известный поверхностный антиген гепатита В и/или положительные антитела к гепатиту С и наличие РНК гепатита С.
  8. История туберкулеза (латентного или активного) или положительный анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA).
  9. Получение живой (аттенуированной) вакцины в течение 1 месяца до скрининга
  10. Субъекты с гиперчувствительностью к соединениям, аналогичным химическому или биологическому составу XILONIX™ в анамнезе.
  11. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  12. WOCBP или мужчины, чьи сексуальные партнеры являются WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование, на протяжении всего исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. .
  13. Потеря веса >20% за предыдущие 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ксилоникс
MABp1 вводят внутривенно каждые две недели плюс наилучшая поддерживающая терапия
Лекарство: Ксилоникс
Xilonix представляет собой истинное человеческое моноклональное антитело, нацеленное на интерлейкин 1 альфа, и вводится внутривенно каждые 2 недели с наилучшей поддерживающей терапией до клинического или рентгенологического прогрессирования.
Другие имена:
  • МАБп1, СА-18С3
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо вводят внутривенно каждые две недели плюс наилучшая поддерживающая терапия
Лекарство: Плацебо
Плацебо плюс наилучшая поддерживающая терапия будут вводиться внутривенно каждые 2 недели до клинического или рентгенологического прогрессирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Общее время выживания определяли как продолжительность от даты рандомизации до смерти или последнего наблюдения. ОВ суммировали по методу Каплана-Мейера и сравнивали между группами лечения с использованием нескорректированного логарифмического рангового критерия.
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение безжировой массы тела (LBM) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью сканирования двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Сообщалось об изменении LBM по сравнению с исходным уровнем, измеренном с помощью сканирования Dexa. DEXA — это метод получения рентгеновских изображений, используемый для определения массы одного материала в присутствии другого материала с использованием информации об их уникальном затухании рентгеновского излучения при различных энергиях.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале симптомов и общему состоянию здоровья/качеству жизни (QoL), оцененным с помощью вопросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Опросник EORTC QLQ-C30 включает девять шкал, состоящих из нескольких пунктов: 5 функциональных шкал (физическая, когнитивная, ролевая, эмоциональная и социальная); 3 шкалы симптомов (боль, утомляемость и потеря аппетита) и шкала общего состояния здоровья/качества жизни. На каждый пункт, кроме Global Health Status, отвечают по четырехбалльной шкале (1-4): 1-совсем нет, 2-немного, 3-совсем немного, 4-очень сильно. Реакция на состояние глобального здоровья измеряется по шкале от 1 до 7. «1» — очень плохо, «7» — отлично. Каждая шкала (шкала симптомов [боль, утомляемость и потеря аппетита] и шкала общего состояния здоровья/качества жизни [QoL]) была линейно преобразована в диапазон от 0 до 100, где более высокий балл представляет хорошее состояние здоровья, а более низкие баллы указывают на плохое состояние здоровья. Как и планировалось, были оценены и представлены данные по шкалам симптомов (боль, утомляемость, потеря аппетита) и шкале общего состояния здоровья/качества жизни.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Оценивали изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели.
Исходный уровень и 8-я неделя
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 18 месяцев
ВБП определяли как время от рандомизации до прогрессирования опухоли или смерти. Прогрессирующее заболевание определяется как увеличение опухолевой массы, превышающее или равное (>=) 25 (%) процентам по отношению к надиру (минимальной зарегистрированной опухолевой массе), подтвержденному повторной последовательной оценкой не менее чем через 4 недели с даты первого документирования. Участники, выжившие без прогрессирования заболевания в конце исследования, подвергались цензуре. ВБП сравнивали по методу Каплана-Мейера с использованием критерия логарифмического ранга.
До 18 месяцев
Процент участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Процент OR оценивали путем деления общего числа подтвержденных полных ответов (CR) и частичных ответов (PR) на общее количество рандомизированных участников, где CR представляло собой полное исчезновение всех поражений (поддающихся измерению или нет, и отсутствие новых поражений). ; подтверждение повторной последовательной оценкой не менее чем через 4 недели с даты первого документирования, а PR было уменьшением опухолевой массы >= 50 % по сравнению с исходным уровнем, подтвержденным последовательной оценкой не менее чем через 4 недели после первой документации.
До 18 месяцев
Процент участников с контролем заболеваний
Временное ограничение: До 18 месяцев
Процент участников, достигших контроля над заболеванием, оценивался путем деления общего числа подтвержденных полных ремиссий, частых ремиссий и стабильного заболевания (СО) на общее число участников, рандомизированных, где ПР представляло собой полное исчезновение всех поражений (поддающихся измерению или нет, а также отсутствие новых поражений). ); подтверждение повторной последовательной оценкой не менее чем через 4 недели с даты первого документирования, PR представляло собой уменьшение опухолевой массы >= 50% по сравнению с исходным уровнем, подтвержденное последовательной оценкой не менее чем через 4 недели после первой документации, и стандартное отклонение определено как несоответствующее критериям для CR и PR, при отсутствии прогрессирующего заболевания (увеличение опухолевой массы >= 25 % по отношению к надиру (минимальной зарегистрированной опухолевой массе), подтверждение повторной последовательной оценкой не менее чем через 4 недели с даты первого документирования).
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-PT023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться