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Uno studio di fase III su Xilonix in pazienti con carcinoma colorettale avanzato (XCITE)

28 giugno 2021 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio di fase III in doppio cieco, controllato con placebo su Xilonix™ per migliorare la sopravvivenza nel carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare se il vero anticorpo monoclonale umano Xilonix (MABp1) può prolungare la vita dei pazienti con carcinoma del colon-retto refrattari alla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel contesto della malattia refrattaria e metastatica, una completa risoluzione del carico tumorale non è un'aspettativa ragionevole. Invece, l'obiettivo primario della terapia antitumorale in questa fase è quello di eliminare o ridurre gli effetti sintomatici del tumore, cercando nel contempo di prolungare la sopravvivenza il più a lungo possibile. Tuttavia, a causa della morbilità correlata al trattamento, poche modalità di trattamento sono ideali per questo obiettivo. Anche con gli agenti mirati più recenti (come gli inibitori multi-chinasici), le tossicità correlate ai farmaci spesso portano a durate di trattamento relativamente brevi. Con l'interruzione della terapia, la progressione della malattia è incontrollata e la prognosi è infausta.

Nuovi agenti che controllano la progressione della malattia, migliorando al tempo stesso i sintomi correlati al tumore, piuttosto che causare una significativa morbilità correlata alla terapia, sono di vitale importanza per trattare i pazienti con cancro avanzato, compresi quelli con cancro del colon-retto. È stato adottato un approccio per sviluppare un tale agente utilizzando un anticorpo monoclonale per bloccare l'infiammazione cronica coinvolta sia nella progressione della malattia maligna che nei sintomi costituzionali.

Xilonix™ dovrebbe inibire la crescita tumorale e le metastasi interrompendo i segnali cruciali che guidano l'angiogenesi e l'invasività. La terapia anticorpale può anche bloccare l'infiltrazione nel microambiente tumorale da parte dei leucociti (come le cellule soppressori mieloidi) che sopprimono l'immunità antitumorale, consentendo un migliore controllo immunitario dell'ospite della malattia. Oltre agli effetti locali sul tumore, Xilonix™ dovrebbe agire a livello sistemico per correggere la disregolazione metabolica, l'affaticamento e l'ansia mediati dalla segnalazione infiammatoria cronica al sistema nervoso centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

643

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Austria, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg 3rd Medical Department with Hematology
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Internal Department
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Liège, Belgio, 4000
        • Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi, Grand Rue 3
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha, Cechia, 12808
        • Všeobecné fakultní nemocnice v Praze, Onkologická klinika
      • Praha, Cechia, 14059
        • Thomayerova nemocnice, Onkologická klinika 1.LF TN Praha
      • Praha, Cechia, 15006
        • Fakultní nemocnice v Motole, Komplexní onkologické centrum
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • FONDAZIONE POLIAMBULANZA â€" ISTITUTO OSPEDALIERO
      • Cona, Italia, 44124
        • A.O. Universitaria Arcispedale S.Anna Di Ferrara
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera University Pisana Uo Oncol Medica 2
      • Pontedera, Italia, 56025
        • U.O. Oncologia Medica
      • Rome, Italia, 186
        • San Giovanni Calibita" Fatebenefratelli Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Breda, Olanda, 4819EV
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht Heidelberglaan
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Odzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polonia, 85796
        • Regionalne Centrum Onkologii Szpitala im. Prof. Franciszka Łukaszczyka
      • Gdynia, Polonia, 81519
        • Szpital Wojewodzki w Gdyni Sp. Z o.o., Szpital Morski im PCK
      • Konin, Polonia, 62500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Kraków, Polonia, 31108
        • NZOZ Vesalius
      • Olsztyn, Polonia, 10228
        • Samodzielny Publiczny ZOZ MSZ z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warszawa, Polonia, 02781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Warszawa, Polonia, 04125
        • NZOZ Magodent sp z.o.o.
  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito
        • Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell.
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Vall Dhebron Edificio Principal Planta Baja
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna, 8916
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Benidorm, Spagna, 3501
        • Hospital ClÃ-nica Benidorm
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Palma, Spagna, 7198
        • Hospital Son Llà tzer
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe, Consultas Externas Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and LAC USC Medical Center
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Advanced Medical Specialists
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Swedish Covenant Hospital via Clintell, Inc.
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Hines VA Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders, a Division of Regional Cancer Care Associates LLC.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Stati Uniti, 27889
        • East Carolina Health - Beaufort, Inc. DBA Marion L. Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Oncology Hematology Care
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • St. Charles Health System, Inc.
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis - SHOC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology - Dallas
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Oncology
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75802
        • Methodist Richardson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Healthcare
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology - Longview and Tyler
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • University of TX Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett, PRCP - Clinical Research
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • SCCA - Evergreen Health
      • Multiple Locations, Washington, Stati Uniti
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • SCCA - Group Health
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiania
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital GraubÃnden
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University 1st Dept. Of Internal Medicine, Oncology Division
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • "B" Dept. Of Internal Medicine, National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Hospital, Dept. of Oncoradiology
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Dept. Of Oncology, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Dept. Of Oncology, Tolna County Balassa Janos Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con carcinoma del colon-retto patologicamente confermato che è metastatico o non resecabile e che è refrattario alla terapia standard. Per essere considerato refrattario, un soggetto deve aver manifestato progressione (o intolleranza) dopo il trattamento con regimi standard approvati tra cui oxaliplatino, irinotecan fluoropirimidina, bevacizumab e cetuximab o panitumumab se KRAS wildtype.
  2. I soggetti non saranno trattati con radiazioni, chemioterapia o agenti sperimentali durante l'iscrizione a questo protocollo.
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0,1 o 2.
  4. Almeno 2 settimane dall'ultimo trattamento antitumorale precedente, inclusi: chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, chirurgia, terapia ormonale o farmaci biologici mirati.
  5. Età ≥ 18 anni, soggetti di sesso maschile o femminile.
  6. Livelli sierici di potassio e magnesio entro i limiti normali istituzionali. Il livello di calcio sierico totale o di calcio ionizzato deve essere maggiore o uguale al limite inferiore della norma.
  7. Funzionalità renale adeguata, definita da creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
  8. Adeguata funzionalità epatica
  9. Adeguata funzionalità del midollo osseo
  10. Per le donne in età fertile (WOCBP), un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo Screening.
  11. Consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo.
  12. I pazienti arruolati devono, a giudizio dello sperimentatore, essere abbastanza sani da rimanere nella sperimentazione clinica per tre mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Ostruzione meccanica che impedirebbe un adeguato apporto nutrizionale orale.
  2. Grave disturbo medico incontrollato, o infezione attiva, che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo.
  3. Malattie cardiovascolari non controllate o significative, tra cui:
  4. Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
  5. Soggetti che non si sono ripresi dagli effetti avversi della terapia precedente al momento dell'arruolamento al grado ≤ 1; escluse alopecia e neuropatia di grado 2.
  6. Soggetti immunocompromessi, inclusi soggetti noti per essere infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  7. Antigene di superficie dell'epatite B noto e/o anticorpo dell'epatite C positivo e presenza di RNA dell'epatite C.
  8. Storia di tubercolosi (latente o attiva) o test di rilascio di interferone-gamma positivo (IGRA).
  9. Ricezione di un vaccino vivo (attenuato) entro 1 mese prima dello screening
  10. Soggetti con anamnesi di ipersensibilità a composti di composizione chimica o biologica simile a XILONIX™.
  11. Donne in gravidanza o allattamento.
  12. WOCBP o uomini i cui partner sessuali sono WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio, per la durata dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio .
  13. Perdita di peso >20% nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Xilonix
MABp1 somministrato IV ogni due settimane, oltre alle migliori cure di supporto
Droga: Xilonix
Xilonix è un vero anticorpo monoclonale umano mirato all'interleuchina 1 alfa e viene somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane con la migliore terapia di supporto fino alla progressione clinica o radiografica.
Altri nomi:
  • MABp1, CA-18C3
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa ogni due settimane, più le migliori cure di supporto
Droga: Placebo
Il placebo più la migliore terapia di supporto verrà somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane fino alla progressione clinica o radiografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il tempo di sopravvivenza globale è stato definito come la durata dalla data di randomizzazione fino alla morte o all'ultimo follow-up. L'OS è stata riassunta con il metodo Kaplan-Meier e confrontata tra i gruppi di trattamento utilizzando il log-rank test non aggiustato.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della massa corporea magra (LBM) misurata mediante scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
È stata segnalata la variazione rispetto al basale di LBM misurata dalle scansioni Dexa. DEXA è una modalità di imaging a raggi X utilizzata per determinare la massa di un materiale in presenza di un altro materiale, utilizzando la conoscenza della loro unica attenuazione dei raggi X a diverse energie.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi e nello stato di salute globale/qualità della vita (QoL) valutata attraverso il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro specifico per il cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il questionario EORTC QLQ-C30 incorpora nove scale multi-item: 5 scale funzionali (fisica, cognitiva, di ruolo, emotiva e sociale); 3 scale dei sintomi (dolore, affaticamento e perdita di appetito) e una scala Global Health Status/QoL. A ogni voce, ad eccezione dello stato di salute globale, viene data una risposta su una scala a quattro punti (1-4): 1-per niente, 2-poco, 3-abbastanza, 4-molto. La risposta allo stato di salute globale è misurata su una scala da 1 a 7. "1" è molto scarso e "7" è eccellente. Ciascuna scala (scala dei sintomi [dolore, affaticamento e perdita di appetito] e scala dello stato di salute globale/qualità della vita [QoL]) è stata trasformata linearmente in un intervallo compreso tra 0 e 100, dove un punteggio più alto rappresenta un buono stato di salute, mentre punteggi più bassi indicano un cattivo stato di salute. Come previsto, sono stati valutati e riportati i dati per le scale dei sintomi (dolore, affaticamento, perdita di appetito) e una scala Global Health Status/QoL.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
È stata valutata la variazione rispetto al basale della conta piastrinica fino alla settimana 8.
Basale e settimana 8
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore o alla morte. Malattia progressiva definita come aumento del carico tumorale maggiore o uguale a (>=) 25 (%) percento rispetto al nadir (carico tumorale minimo registrato) confermato da una valutazione ripetuta e consecutiva non meno di 4 settimane dalla data documentata per la prima volta. I partecipanti sopravvissuti senza progressione della malattia alla fine dello studio sono stati censurati. La PFS è stata confrontata con il metodo Kaplan-Meier utilizzando il log-rank test.
Fino a 18 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La percentuale di OR è stata stimata dividendo il numero totale di risposte complete confermate (CR) e risposte parziali (PR) per il numero totale di partecipanti randomizzati dove CR era la completa scomparsa di tutte le lesioni (misurabili o meno, e nessuna nuova lesione) ; conferma da una valutazione ripetuta e consecutiva non meno di 4 settimane dalla data documentata per la prima volta e PR era una diminuzione della massa tumorale >= 50% rispetto al basale confermata da una valutazione consecutiva almeno 4 settimane dopo la prima documentazione.
Fino a 18 mesi
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della malattia è stata stimata dividendo il numero totale di CR confermate, PR e malattia stabile (SD) per il numero totale di partecipanti randomizzati dove CR era la completa scomparsa di tutte le lesioni (misurabili o meno, e nessuna nuova lesione ); conferma da una valutazione ripetuta e consecutiva non meno di 4 settimane dalla data documentata per la prima volta, PR era una diminuzione della massa tumorale >= 50% rispetto al basale confermata da una valutazione consecutiva almeno 4 settimane dopo la prima documentazione e SD definita come non conforme ai criteri per CR e PR, in assenza di malattia progressiva (aumento del carico tumorale >= 25% rispetto al nadir (carico tumorale minimo registrato) conferma da una valutazione ripetuta e consecutiva non meno di 4 settimane dalla data documentata per la prima volta).
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

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Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-PT023

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