Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af Xilonix hos patienter med avanceret kolorektal cancer (XCITE)

28. juni 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Fase III dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af Xilonix™ til forbedring af overlevelse ved metastatisk kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om det ægte humane monoklonale antistof Xilonix (MABp1) kan forlænge livet for patienter med kolorektal karcinom, som er modstandsdygtige over for standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved refraktær, metastatisk sygdom er en fuldstændig opløsning af tumorbyrden ikke en rimelig forventning. I stedet er det primære mål med antitumorterapi på dette stadium at eliminere eller reducere de symptomatiske virkninger af tumoren, mens man forsøger at forlænge overlevelsen så længe som muligt. På grund af behandlingsrelateret sygelighed er kun få behandlingsformer ideelle til dette formål. Selv med de seneste målrettede midler (såsom multikinase-hæmmere) fører lægemiddelrelaterede toksiciteter ofte til relativt korte behandlingsvarigheder. Ved afbrydelse af behandlingen er sygdomsprogressionen ukontrolleret, og prognosen er dårlig.

Nye midler, der kontrollerer sygdomsprogression - samtidig med at de forbedrer tumorrelaterede symptomer, snarere end at forårsage betydelig terapirelateret sygelighed - er af afgørende betydning for at behandle patienter med fremskreden cancer, herunder dem med kolorektal cancer. Der er taget en tilgang til at udvikle et sådant middel under anvendelse af et monoklonalt antistof til at blokere den kroniske inflammation, der er involveret i både malign sygdomsprogression og konstitutionelle symptomer.

Xilonix™ forventes at hæmme tumorvækst og metastaser ved at afbryde afgørende signaler, der driver angiogenese og invasivitet. Antistofterapien kan også blokere tumormikromiljøinfiltration af leukocytter (såsom myeloide suppressorceller), der undertrykker antitumorimmunitet, hvilket muliggør bedre værtsimmunkontrol af sygdommen. Ud over lokale effekter på tumoren forventes Xilonix™ at arbejde systemisk for at korrigere den metaboliske dysregulering, træthed og angst medieret af kronisk inflammatorisk signalering til centralnervesystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

643

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Liège, Belgien, 4000
        • Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi, Grand Rue 3
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and LAC USC Medical Center
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Advanced Medical Specialists
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Swedish Covenant Hospital via Clintell, Inc.
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Hines VA Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders, a Division of Regional Cancer Care Associates LLC.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Forenede Stater, 27889
        • East Carolina Health - Beaufort, Inc. DBA Marion L. Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Oncology Hematology Care
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • St. Charles Health System, Inc.
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis - SHOC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology - Dallas
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Millennium Oncology
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75802
        • Methodist Richardson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Healthcare
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology - Longview and Tyler
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • University of TX Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett, PRCP - Clinical Research
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • SCCA - Evergreen Health
      • Multiple Locations, Washington, Forenede Stater
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • SCCA - Group Health
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Breda, Holland, 4819EV
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht Heidelberglaan
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • FONDAZIONE POLIAMBULANZA â€" ISTITUTO OSPEDALIERO
      • Cona, Italien, 44124
        • A.O. Universitaria Arcispedale S.Anna Di Ferrara
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera University Pisana Uo Oncol Medica 2
      • Pontedera, Italien, 56025
        • U.O. Oncologia Medica
      • Rome, Italien, 186
        • San Giovanni Calibita" Fatebenefratelli Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Odzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Regionalne Centrum Onkologii Szpitala im. Prof. Franciszka Łukaszczyka
      • Gdynia, Polen, 81519
        • Szpital Wojewodzki w Gdyni Sp. Z o.o., Szpital Morski im PCK
      • Konin, Polen, 62500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Kraków, Polen, 31108
        • NZOZ Vesalius
      • Olsztyn, Polen, 10228
        • Samodzielny Publiczny ZOZ MSZ z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Warszawa, Polen, 04125
        • NZOZ Magodent sp z.o.o.
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiania
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital GraubÃnden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell.
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall Dhebron Edificio Principal Planta Baja
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Benidorm, Spanien, 3501
        • Hospital ClÃ-nica Benidorm
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Palma, Spanien, 7198
        • Hospital Son Llà tzer
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe, Consultas Externas Oncologia
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Všeobecné fakultní nemocnice v Praze, Onkologická klinika
      • Praha, Tjekkiet, 14059
        • Thomayerova nemocnice, Onkologická klinika 1.LF TN Praha
      • Praha, Tjekkiet, 15006
        • Fakultní nemocnice v Motole, Komplexní onkologické centrum
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University 1st Dept. Of Internal Medicine, Oncology Division
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • "B" Dept. Of Internal Medicine, National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital, Dept. of Oncoradiology
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Dept. Of Oncology, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Dept. Of Oncology, Tolna County Balassa Janos Hospital
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Østrig, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • LKH Salzburg 3rd Medical Department with Hematology
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Internal Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med patologisk bekræftet kolorektalt karcinom, der er metastatisk eller ikke-operabelt, og som er refraktært over for standardbehandling. For at blive betragtet som refraktær skal en person have oplevet progression (eller intolerance) efter behandling med standard godkendte regimer, herunder oxaliplatin, irinotecan flouropyrimidin, bevacizumab og cetuximab eller panitumumab, hvis KRAS vildtype.
  2. Forsøgspersoner vil ikke blive behandlet med stråling, kemoterapi eller forsøgsmidler, mens de er tilmeldt denne protokol.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0,1 eller 2.
  4. Mindst 2 uger siden sidste tidligere kræftbehandling inklusive: kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, kirurgi, hormonbehandling eller målrettede biologiske lægemidler.
  5. Alder ≥ 18 år, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner.
  6. Serum-kalium- og magnesiumniveauer inden for institutionelle normale grænser. Totalt serumcalcium- eller ioniseret calciumniveau skal være større end eller lig med den nedre normalgrænse.
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret ved serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  8. Tilstrækkelig leverfunktion
  9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  10. For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening.
  11. Underskrevet og dateret institutionelt revisionsudvalg (IRB)-godkendt informeret samtykke, før protokolspecifikke screeningsprocedurer udføres.
  12. Patienter, der er tilmeldt, skal efter Investigators vurdering være raske nok til at blive på det kliniske forsøg i tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mekanisk obstruktion, der ville forhindre tilstrækkelig oral ernæringsindtagelse.
  2. Alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
  3. Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:
  4. Demens eller ændret mental status, der ville forhindre forståelse eller afgivelse af informeret samtykke.
  5. Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig over de negative virkninger af tidligere behandling på tidspunktet for indskrivningen til ≤ grad 1; med undtagelse af alopeci og grad 2 neuropati.
  6. Immunkompromitterede forsøgspersoner, herunder forsøgspersoner, der vides at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV).
  7. Kendt hepatitis B overfladeantigen og/eller positivt hepatitis C antistof og tilstedeværelse af hepatitis C RNA.
  8. Anamnese med tuberkulose (latent eller aktiv) eller positiv interferon-gamma-frigivelsesanalyse (IGRA).
  9. Modtagelse af en levende (svækket) vaccine inden for 1 måned før screening
  10. Personer med overfølsomhed over for forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning af XILONIX™.
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  12. WOCBP eller mænd, hvis seksuelle partnere er WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode i mindst 1 måned før studiestart, i hele undersøgelsens varighed og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin .
  13. Vægttab >20 % i de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Xilonix
MABp1 administreret IV hver anden uge, plus bedste støttende behandling
Medicin: Xilonix
Xilonix er et ægte humant monoklonalt antistof rettet mod Interleukin 1 alpha og administreres intravenøst ​​hver anden uge med den bedste støttende behandling indtil klinisk eller radiografisk progression.
Andre navne:
  • MABp1, CA-18C3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administreret IV hver anden uge, plus bedste støttende behandling
Medicin: Placebo
Placebo plus bedste støttende behandling vil blive administreret intravenøst ​​hver anden uge indtil klinisk eller radiografisk progression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Samlet overlevelsestid blev defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til død eller sidste opfølgning. OS blev opsummeret ved Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne ved hjælp af ujusteret log-rank test.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mager kropsmasse (LBM) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorption (DEXA) scanninger
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i LBM målt ved Dexa-scanninger blev rapporteret. DEXA er en røntgenbilledmodalitet, der bruges til at bestemme massen af ​​et materiale i nærvær af et andet materiale, ved at bruge viden om deres unikke røntgendæmpning ved forskellige energier.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i symptomskala og global sundhedsstatus/livskvalitet (QoL) vurderet gennem den kræftspecifikke europæiske organisation for forskning og behandling af kræft - livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og uge 8
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet indeholder ni multi-item skalaer: 5 funktionelle skalaer (fysisk, kognitiv, rolle, følelsesmæssig og social); 3 symptomskalaer (smerte, træthed og appetitløshed) og en Global Health Status/QoL-skala. Hvert punkt, undtagen Global Health Status, besvares på en fire-punkts skala (1-4): 1-slet ikke, 2-lidt, 3-ganske lidt, 4-meget. Respons på Global Health Status måles på en skala fra 1 til 7. "1" er meget dårlig og "7" er fremragende. Hver skala (symptomskala [smerte, træthed og tab af appetit] og Global Health Status/Quality of Life [QoL] skala) blev lineært transformeret til at ligge i området fra 0-100, hvor en højere score repræsenterer god sundhedsstatus, mens lavere scores indikerer dårlig helbredstilstand. Som planlagt blev data for symptomskalaer (smerte, træthed, appetittab) og en global sundhedsstatus/kvalitetsskala evalueret og rapporteret.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i blodpladetal
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i trombocyttal op til uge 8 blev evalueret.
Baseline og uge 8
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
PFS blev defineret som tid fra randomisering til tumorprogression eller død. Progressiv sygdom defineret som stigning i tumorbyrde større end eller lig med (>=) 25 (%) procent i forhold til nadir (minimum registreret tumorbyrde) bekræftelse ved en gentagen, konsekutiv vurdering ikke mindre end 4 uger fra den første dokumenterede dato. Deltagere, der overlevede uden sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret. PFS blev sammenlignet ved Kaplan-Meier-metoden under anvendelse af log-rank test.
Op til 18 måneder
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Procentdelen af ​​OR blev estimeret ved at dividere det samlede antal bekræftet komplet respons (CR) og partiel respons (PR) med det samlede antal randomiserede deltagere, hvor CR var fuldstændig forsvinden af ​​alle læsioner (uanset om de kunne måles eller ej, og ingen nye læsioner) ; bekræftelse ved en gentagen, konsekutiv vurdering ikke mindre end 4 uger fra den første dokumenterede dato og PR var fald i tumorbyrde >= 50 % i forhold til baseline bekræftet ved en konsekutiv vurdering mindst 4 uger efter første dokumentation.
Op til 18 måneder
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede sygdomskontrol, blev estimeret ved at dividere det samlede antal bekræftede CR'er, PR'er og stabil sygdom (SD) med det samlede antal randomiserede deltagere, hvor CR var fuldstændig forsvinden af ​​alle læsioner (uanset om de kunne måles eller ej, og ingen nye læsioner ); bekræftelse ved en gentagen, konsekutiv vurdering ikke mindre end 4 uger fra den første dokumenterede dato, PR var fald i tumorbyrde >= 50 % i forhold til baseline bekræftet ved en konsekutiv vurdering mindst 4 uger efter første dokumentation og SD defineret som ikke opfylder kriterierne for CR og PR, i fravær af progressiv sygdom (stigning i tumorbyrde >= 25 % i forhold til nadir (minimum registreret tumorbyrde) bekræftelse ved en gentagen, konsekutiv vurdering ikke mindre end 4 uger fra den første dokumenterede dato).
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (SKØN)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-PT023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Xilonix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner