Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av Xilonix hos pasienter med avansert tykktarmskreft (XCITE)

28. juni 2021 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Fase III dobbeltblindet, placebokontrollert studie av Xilonix™ for å forbedre overlevelse ved metastatisk tykktarmskreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om det sanne humane monoklonale antistoffet Xilonix (MABp1) kan forlenge livet til pasienter med kolorektal karsinom som er motstandsdyktige mot standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved refraktær, metastatisk sykdom er en fullstendig oppløsning av tumorbelastningen ikke en rimelig forventning. I stedet er det primære målet med antitumorterapi på dette stadiet å eliminere eller redusere de symptomatiske effektene av svulsten, samtidig som man prøver å forlenge overlevelsen så lenge som mulig. På grunn av behandlingsrelatert sykelighet er det imidlertid få behandlingsmodaliteter som er ideelle for dette målet. Selv med de nyeste målrettede midlene (som multikinasehemmere), fører legemiddelrelaterte toksisiteter ofte til relativt kort behandlingsvarighet. Ved seponering av behandlingen er sykdomsprogresjonen ukontrollert og prognosen dårlig.

Nye midler som kontrollerer sykdomsprogresjon – mens de forbedrer tumorrelaterte symptomer, snarere enn å forårsake betydelig terapirelatert sykelighet – er avgjørende for å behandle pasienter med avansert kreft, inkludert de med tykktarmskreft. En tilnærming har blitt tatt for å utvikle et slikt middel ved å bruke et monoklonalt antistoff for å blokkere den kroniske betennelsen involvert i både ondartet sykdomsprogresjon og konstitusjonelle symptomer.

Xilonix™ forventes å hemme tumorvekst og metastaser ved å avbryte viktige signaler som driver angiogenese og invasivitet. Antistoffterapien kan også blokkere tumormikromiljøinfiltrasjon av leukocytter (som myeloide suppressorceller) som undertrykker antitumorimmunitet, noe som muliggjør bedre vertsimmunkontroll av sykdommen. I tillegg til lokale effekter på svulsten, forventes Xilonix™ å fungere systemisk for å korrigere metabolsk dysregulering, tretthet og angst mediert av kronisk inflammatorisk signalering til sentralnervesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

643

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Liège, Belgia, 4000
        • Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi, Grand Rue 3
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and LAC USC Medical Center
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Advanced Medical Specialists
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
        • Swedish Covenant Hospital via Clintell, Inc.
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Hines VA Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders, a Division of Regional Cancer Care Associates LLC.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Forente stater, 27889
        • East Carolina Health - Beaufort, Inc. DBA Marion L. Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Oncology Hematology Care
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • St. Charles Health System, Inc.
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis - SHOC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Texas Oncology - Dallas
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Millennium Oncology
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75802
        • Methodist Richardson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Healthcare
      • Tyler, Texas, Forente stater
        • Texas Oncology - Longview and Tyler
      • Tyler, Texas, Forente stater
        • University of TX Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Forente stater
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett, PRCP - Clinical Research
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • SCCA - Evergreen Health
      • Multiple Locations, Washington, Forente stater
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • SCCA - Group Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • FONDAZIONE POLIAMBULANZA â€" ISTITUTO OSPEDALIERO
      • Cona, Italia, 44124
        • A.O. Universitaria Arcispedale S.Anna Di Ferrara
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera University Pisana Uo Oncol Medica 2
      • Pontedera, Italia, 56025
        • U.O. Oncologia Medica
      • Rome, Italia, 186
        • San Giovanni Calibita" Fatebenefratelli Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Breda, Nederland, 4819EV
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht Heidelberglaan
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Odzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Regionalne Centrum Onkologii Szpitala im. Prof. Franciszka Łukaszczyka
      • Gdynia, Polen, 81519
        • Szpital Wojewodzki w Gdyni Sp. Z o.o., Szpital Morski im PCK
      • Konin, Polen, 62500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Kraków, Polen, 31108
        • NZOZ Vesalius
      • Olsztyn, Polen, 10228
        • Samodzielny Publiczny ZOZ MSZ z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Warszawa, Polen, 04125
        • NZOZ Magodent sp z.o.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell.
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Vall Dhebron Edificio Principal Planta Baja
      • Barcelona, Spania, 8907
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania, 8916
        • Institut Catala D'oncologia
      • Benidorm, Spania, 3501
        • Hospital ClÃ-nica Benidorm
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28050
        • CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Palma, Spania, 7198
        • Hospital Son Llà tzer
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe, Consultas Externas Oncologia
  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia
        • Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia
        • The Royal Marsden Hospital
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiania
      • Chur, Sveits, 7000
        • Kantonsspital GraubÃnden
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65653
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Všeobecné fakultní nemocnice v Praze, Onkologická klinika
      • Praha, Tsjekkia, 14059
        • Thomayerova nemocnice, Onkologická klinika 1.LF TN Praha
      • Praha, Tsjekkia, 15006
        • Fakultní nemocnice v Motole, Komplexní onkologické centrum
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University 1st Dept. Of Internal Medicine, Oncology Division
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • "B" Dept. Of Internal Medicine, National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital, Dept. of Oncoradiology
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Dept. Of Oncology, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Dept. Of Oncology, Tolna County Balassa Janos Hospital
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • LKH Salzburg 3rd Medical Department with Hematology
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Internal Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med patologisk bekreftet kolorektalt karsinom som er metastatisk eller ikke-opererbart og som er motstandsdyktig mot standardbehandling. For å bli betraktet som refraktær, må en person ha opplevd progresjon (eller intoleranse) etter behandling med standard godkjente regimer, inkludert oksaliplatin, irinotecan fluoropyrimidin, bevacizumab og cetuximab eller panitumumab hvis KRAS villtype.
  2. Forsøkspersoner vil ikke bli behandlet med stråling, kjemoterapi eller undersøkelsesmidler mens de er registrert i denne protokollen.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0,1 eller 2.
  4. Minst 2 uker siden forrige kreftbehandling inkludert: kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, kirurgi, hormonbehandling eller målrettet biologiske midler.
  5. Alder ≥ 18 år, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner.
  6. Serumkalium- og magnesiumnivåer innenfor institusjonelle normale grenser. Totalt serumkalsium eller ionisert kalsiumnivå må være større enn eller lik den nedre normalgrensen.
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert ved serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  8. Tilstrekkelig leverfunksjon
  9. Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  10. For kvinner i fertil alder (WOCBP), et negativt serumgraviditetstestresultat ved Screening.
  11. Signert og datert institusjonell vurderingskomité (IRB)-godkjent informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke screeningprosedyrer utføres.
  12. Pasienter som er registrert må, etter etterforskerens vurdering, være friske nok til å forbli i den kliniske studien i tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mekanisk obstruksjon som vil forhindre tilstrekkelig oralt ernæringsinntak.
  2. Alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse, eller aktiv infeksjon, som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
  3. Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert:
  4. Demens eller endret mental status som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
  5. Forsøkspersoner som ikke har kommet seg etter de uønskede effektene av tidligere behandling på tidspunktet for registrering til ≤ grad 1; unntatt alopecia og grad 2 nevropati.
  6. Immunkompromitterte personer, inkludert personer som er kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV).
  7. Kjent hepatitt B overflateantigen og/eller positivt hepatitt C antistoff og tilstedeværelse av hepatitt C RNA.
  8. Anamnese med tuberkulose (latent eller aktiv) eller positiv interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA).
  9. Mottak av en levende (dempet) vaksine innen 1 måned før screening
  10. Personer med tidligere overfølsomhet overfor forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning av XILONIX™.
  11. Kvinner som er gravide eller ammer.
  12. WOCBP eller menn hvis seksuelle partnere er WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i minst 1 måned før studiestart, i løpet av studien og i minst 3 måneder etter siste dose med studiemedisin .
  13. Vekttap >20 % de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Xilonix
MABp1 administrert IV annenhver uke, pluss beste støttende behandling
Legemiddel: Xilonix
Xilonix er et ekte humant monoklonalt antistoff rettet mot interleukin 1 alfa, og administreres intravenøst ​​hver 2. uke med best støttende behandling inntil klinisk eller radiografisk progresjon.
Andre navn:
  • MABp1, CA-18C3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrert IV annenhver uke, pluss beste støttende behandling
Legemiddel: Placebo
Placebo pluss beste støttende behandling vil bli administrert intravenøst ​​hver 2. uke inntil klinisk eller radiografisk progresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Samlet overlevelsestid ble definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til død eller siste oppfølging. OS ble oppsummert med Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved bruk av ujustert log-rank test.
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mager kroppsmasse (LBM) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorpsjon (DEXA) skanninger
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i LBM målt ved Dexa-skanninger ble rapportert. DEXA er en røntgenbildemodalitet som brukes til å bestemme massen til ett materiale i nærvær av et annet materiale, ved å bruke kunnskapen om deres unike røntgendemping ved forskjellige energier.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i symptomskala og global helsestatus/livskvalitet (QoL) vurdert gjennom den kreftspesifikke European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet inneholder ni multi-item skalaer: 5 funksjonelle skalaer (fysisk, kognitiv, rolle, emosjonell og sosial); 3 symptomskalaer (smerte, tretthet og tap av appetitt) og en global helsestatus/QoL-skala. Hvert punkt, bortsett fra Global Health Status, besvares på en firepunkts skala (1-4): 1-ikke i det hele tatt, 2-litt, 3-ganske mye, 4-veldig mye. Respons på global helsestatus måles på en skala fra 1 til 7. "1" er veldig dårlig og "7" er utmerket. Hver skala (symptomskala [smerte, tretthet og tap av appetitt] og global helsestatus/livskvalitet [QoL] skala) ble lineært transformert til å være i området 0-100 der en høyere skåre representerer god helsestatus, mens lavere skåre indikerer dårlig helsetilstand. Som planlagt ble dataene for symptomskalaer (smerte, tretthet, appetitttap) og en global helsestatus/QoL-skala evaluert og rapportert.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i antall blodplater
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i antall blodplater opp til uke 8 ble evaluert.
Grunnlinje og uke 8
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 18 måneder
PFS ble definert som tid fra randomisering til tumorprogresjon eller død. Progressiv sykdom definert som økning i tumorbyrde større enn eller lik (>=) 25 (%) prosent i forhold til nadir (minimum registrert tumorbyrde) bekreftelse ved en gjentatt, påfølgende vurdering ikke mindre enn 4 uker fra datoen som først ble dokumentert. Deltakere som overlevde uten sykdomsprogresjon ved slutten av studien, ble sensurert. PFS ble sammenlignet med Kaplan-Meier-metoden ved bruk av log-rank test.
Opptil 18 måneder
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Prosentandelen av OR ble estimert ved å dele det totale antallet bekreftet fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) med det totale antallet deltakere randomisert der CR var fullstendig forsvinning av alle lesjoner (enten målbare eller ikke, og ingen nye lesjoner) ; bekreftelse ved en gjentatt, fortløpende vurdering ikke mindre enn 4 uker fra datoen først dokumentert og PR var reduksjon i tumorbyrde >= 50 % i forhold til baseline bekreftet ved en fortløpende vurdering minst 4 uker etter første dokumentasjon.
Inntil 18 måneder
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde sykdomskontroll ble estimert ved å dele det totale antallet bekreftede CR-er, PR-er og stabil sykdom (SD) med det totale antallet deltakere randomisert der CR var fullstendig forsvinning av alle lesjoner (enten målbare eller ikke, og ingen nye lesjoner) ); bekreftelse ved en gjentatt, påfølgende vurdering ikke mindre enn 4 uker fra datoen først dokumentert, PR var reduksjon i tumorbyrde >= 50 % i forhold til baseline bekreftet ved en påfølgende vurdering minst 4 uker etter første dokumentasjon og SD definert som ikke oppfyller kriteriene for CR og PR, i fravær av progressiv sykdom (økning i tumorbyrde >= 25 % i forhold til nadir (minimum registrert tumorbyrde) bekreftelse ved en gjentatt, påfølgende vurdering ikke mindre enn 4 uker fra datoen først dokumentert).
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-PT023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere