Een fase III-studie van Xilonix bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker (XCITE)
28 juni 2021 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Fase III dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Xilonix™ voor het verbeteren van de overleving bij gemetastaseerde colorectale kanker
Het doel van deze studie is om te bepalen of het True Human Monoclonal antilichaam Xilonix (MABp1) het leven kan verlengen van colorectaalcarcinoompatiënten die ongevoelig zijn voor standaardtherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de setting van refractaire, gemetastaseerde ziekte is een volledige verdwijning van de tumorlast geen redelijke verwachting. In plaats daarvan is het primaire doel van antitumortherapie in dit stadium het elimineren of verminderen van de symptomatische effecten van de tumor, terwijl wordt geprobeerd de overleving zo lang mogelijk te verlengen. Vanwege behandelingsgerelateerde morbiditeit zijn er echter maar weinig behandelingsmodaliteiten die ideaal zijn voor dit doel. Zelfs met de meest recente doelgerichte middelen (zoals multikinaseremmers) leiden geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten vaak tot relatief korte behandelingsduur. Bij stopzetting van de behandeling is de ziekteprogressie ongecontroleerd en is de prognose slecht.
Nieuwe middelen die de progressie van de ziekte onder controle houden - terwijl ze tumorgerelateerde symptomen verbeteren, in plaats van significante therapiegerelateerde morbiditeit te veroorzaken - zijn van vitaal belang voor de behandeling van patiënten met gevorderde kanker, inclusief die met colorectale kanker. Er is een benadering gevolgd om een dergelijk middel te ontwikkelen met behulp van een monoklonaal antilichaam om de chronische ontsteking te blokkeren die betrokken is bij zowel kwaadaardige ziekteprogressie als constitutionele symptomen.
Van Xilonix™ wordt verwacht dat het tumorgroei en metastase remt door cruciale signalen te onderbreken die angiogenese en invasiviteit stimuleren. De antilichaamtherapie kan ook de infiltratie van de micro-omgeving van de tumor blokkeren door leukocyten (zoals myeloïde suppressorcellen) die de antitumorimmuniteit onderdrukken, waardoor een betere immuuncontrole van de gastheer van de ziekte mogelijk wordt. Naast lokale effecten op de tumor, wordt verwacht dat Xilonix™ systemisch werkt om de metabole ontregeling, vermoeidheid en angst gemedieerd door chronische ontstekingssignalering naar het centrale zenuwstelsel te corrigeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
643
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Saint Albans, Victoria, Australië, 3021
- Western Health - Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Liège, België, 4000
- Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, België, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi, Grand Rue 3
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, België, 5530
- CHU Dinant Godinne UCL Namur
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis University 1st Dept. Of Internal Medicine, Oncology Division
-
Budapest, Hongarije, 1122
- "B" Dept. Of Internal Medicine, National Institute of Oncology
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Uzsoki Hospital, Dept. of Oncoradiology
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Dept. Of Oncology, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Szekszárd, Hongarije, 7100
- Dept. Of Oncology, Tolna County Balassa Janos Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25124
- FONDAZIONE POLIAMBULANZA â€" ISTITUTO OSPEDALIERO
-
Cona, Italië, 44124
- A.O. Universitaria Arcispedale S.Anna Di Ferrara
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliera University Pisana Uo Oncol Medica 2
-
Pontedera, Italië, 56025
- U.O. Oncologia Medica
-
Rome, Italië, 186
- San Giovanni Calibita" Fatebenefratelli Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam
-
Breda, Nederland, 4819EV
- Amphia Hospital
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- University Medical Center Utrecht Heidelberglaan
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Hospital Barmherzige Schwestern Linz
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- LKH Salzburg 3rd Medical Department with Hematology
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Internal Department
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Odzial Onkologii Klinicznej
-
Bydgoszcz, Polen, 85796
- Regionalne Centrum Onkologii Szpitala im. Prof. Franciszka Łukaszczyka
-
Gdynia, Polen, 81519
- Szpital Wojewodzki w Gdyni Sp. Z o.o., Szpital Morski im PCK
-
Konin, Polen, 62500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Kraków, Polen, 31108
- NZOZ Vesalius
-
Olsztyn, Polen, 10228
- Samodzielny Publiczny ZOZ MSZ z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Warszawa, Polen, 02781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
-
Warszawa, Polen, 04125
- NZOZ Magodent sp z.o.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell.
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hospital Vall Dhebron Edificio Principal Planta Baja
-
Barcelona, Spanje, 8907
- Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanje, 8916
- Institut Catala D'oncologia
-
Benidorm, Spanje, 3501
- Hospital ClÃ-nica Benidorm
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28050
- CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal
-
Palma, Spanje, 7198
- Hospital Son Llà tzer
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario La Fe, Consultas Externas Oncologia
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Praha, Tsjechië, 12808
- Všeobecné fakultní nemocnice v Praze, Onkologická klinika
-
Praha, Tsjechië, 14059
- Thomayerova nemocnice, Onkologická klinika 1.LF TN Praha
-
Praha, Tsjechië, 15006
- Fakultní nemocnice v Motole, Komplexní onkologické centrum
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Christie Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center, Pc
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- USC Norris Comprehensive Cancer Center and LAC USC Medical Center
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Advanced Medical Specialists
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
- Lewis Hall Singletary Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
- Swedish Covenant Hospital via Clintell, Inc.
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Hines VA Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Oncology Specialists, SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders, a Division of Regional Cancer Care Associates LLC.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, PC
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Washington, North Carolina, Verenigde Staten, 27889
- East Carolina Health - Beaufort, Inc. DBA Marion L. Shepard Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Oncology Hematology Care
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- St. Charles Health System, Inc.
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis - SHOC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Texas Oncology
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Texas Oncology - Dallas
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
- Texas Oncology - Grapevine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Millennium Oncology
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75802
- Methodist Richardson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott & White Healthcare
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten
- Texas Oncology - Longview and Tyler
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten
- University of TX Health Science Center at Tyler
-
-
Virginia
-
Multiple Locations, Virginia, Verenigde Staten
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett, PRCP - Clinical Research
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- SCCA - Evergreen Health
-
Multiple Locations, Washington, Verenigde Staten
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
- SCCA - Group Health
-
-
-
-
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiania
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Kantonsspital GraubÃnden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met pathologisch bevestigd colorectaal carcinoom dat gemetastaseerd of inoperabel is en dat ongevoelig is voor standaardtherapie. Om als refractair te worden beschouwd, moet een proefpersoon progressie (of intolerantie) hebben ervaren na behandeling met standaard goedgekeurde regimes waaronder oxaliplatine, irinotecan fluoropyrimidine, bevacizumab en cetuximab of panitumumab indien KRAS wildtype.
- Proefpersonen zullen niet worden behandeld met bestraling, chemotherapie of onderzoeksmiddelen terwijl ze zijn ingeschreven voor dit protocol.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0,1 of 2.
- Ten minste 2 weken sinds de laatste eerdere kankerbehandeling, waaronder: chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie, chirurgie, hormonale therapie of gerichte biologische geneesmiddelen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
- Serumkalium- en magnesiumspiegels binnen institutionele normale limieten. Het totale serumcalcium- of geïoniseerd calciumgehalte moet groter zijn dan of gelijk zijn aan de ondergrens van normaal.
- Adequate nierfunctie, gedefinieerd door serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN.
- Adequate leverfunctie
- Adequate beenmergfunctie
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), een negatief serumzwangerschapstestresultaat bij screening.
- Ondertekende en gedateerde door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voordat protocolspecifieke screeningprocedures worden uitgevoerd.
- Ingeschreven patiënten moeten, naar het oordeel van de onderzoeker, gezond genoeg zijn om gedurende drie maanden deel te nemen aan de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Mechanische obstructie die adequate orale voedingsinname zou verhinderen.
- Ernstige ongecontroleerde medische stoornis, of actieve infectie, die het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te krijgen zou aantasten.
- Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten, waaronder:
- Dementie of veranderde mentale toestand die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
- Proefpersonen die niet zijn hersteld van de nadelige effecten van eerdere therapie op het moment van inschrijving tot ≤ graad 1; met uitzondering van alopecia en graad 2 neuropathie.
- Immuungecompromitteerde personen, waaronder personen waarvan bekend is dat ze zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Bekend hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of positief hepatitis C-antilichaam en aanwezigheid van hepatitis C-RNA.
- Geschiedenis van tuberculose (latent of actief) of positieve Interferon-gamma release assay (IGRA).
- Ontvangst van een levend (verzwakt) vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling van XILONIX™.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- WOCBP of mannen van wie de seksuele partner WOCBP is en die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie, voor de duur van de studie en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie .
- Gewichtsverlies >20% in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Xilonix
MABp1 toegediend IV om de twee weken, plus de beste ondersteunende zorg
|
Xilonix is een echt humaan monoklonaal antilichaam gericht op interleukine 1-alfa en wordt elke 2 weken intraveneus toegediend met de beste ondersteunende zorg tot klinische of radiografische progressie.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo toegediend IV om de twee weken, plus de beste ondersteunende zorg
|
Placebo plus beste ondersteunende zorg zal om de 2 weken intraveneus worden toegediend tot klinische of radiografische progressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De totale overlevingstijd werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot overlijden of laatste follow-up.
OS werd samengevat met de Kaplan-Meier-methode en vergeleken tussen de behandelingsgroepen met behulp van een niet-aangepaste log-ranktest.
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Lean Body Mass (LBM) gemeten door dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scans
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering ten opzichte van baseline in LBM zoals gemeten door Dexa-scans werd gerapporteerd.
DEXA is een röntgenbeeldvormingsmodaliteit die wordt gebruikt om de massa van een materiaal te bepalen in aanwezigheid van een ander materiaal, gebruikmakend van de kennis van hun unieke röntgenstralingsverzwakking bij verschillende energieën.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptoomschaal en wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door de kankerspecifieke Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bevat negen schalen met meerdere items: 5 functionele schalen (fysiek, cognitief, rol, emotioneel en sociaal); 3 symptoomschalen (pijn, vermoeidheid en verlies van eetlust) en een Global Health Status/QoL-schaal.
Elk item, behalve Global Health Status, wordt beantwoord op een vierpuntsschaal (1-4): 1-helemaal niet, 2-een beetje, 3-behoorlijk, 4-zeer veel.
Reactie op Global Health Status wordt gemeten op een schaal van 1 tot 7.
"1" is zeer slecht en "7" is uitstekend.
Elke schaal (symptoomschaal [pijn, vermoeidheid en verlies van eetlust] en Global Health Status/Quality of Life [QoL]-schaal) werd lineair getransformeerd naar een bereik van 0-100 waarbij een hogere score een goede gezondheidsstatus vertegenwoordigt, terwijl lagere scores wijzen op een slechte gezondheidstoestand.
Zoals gepland werden de gegevens voor symptoomschalen (pijn, vermoeidheid, verlies van eetlust) en een Global Health Status/QoL-schaal geëvalueerd en gerapporteerd.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes tot week 8 werd geëvalueerd.
|
Basislijn en week 8
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie of overlijden.
Progressieve ziekte gedefinieerd als toename in tumorbelasting groter dan of gelijk aan (>=) 25 (%) procent ten opzichte van nadir (minimum geregistreerde tumorbelasting) bevestiging door een herhaalde, opeenvolgende beoordeling niet minder dan 4 weken vanaf de datum voor het eerst gedocumenteerd.
Deelnemers die overleefden zonder ziekteprogressie aan het einde van de studie werden gecensureerd.
PFS werd vergeleken met de Kaplan-Meier-methode met behulp van een log-rank-test.
|
Tot 18 maanden
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Het percentage OR werd geschat door het totale aantal bevestigde volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) te delen door het totale aantal gerandomiseerde deelnemers waarbij CR het volledig verdwijnen van alle laesies was (meetbaar of niet, en geen nieuwe laesies) ; bevestiging door een herhaalde, opeenvolgende beoordeling niet minder dan 4 weken vanaf de datum voor het eerst gedocumenteerd en PR was afname van de tumorlast >= 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bevestigd door een opeenvolgende beoordeling minstens 4 weken na de eerste documentatie.
|
Tot 18 maanden
|
|
Percentage deelnemers met ziektebestrijding
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Het percentage deelnemers dat ziektecontrole bereikte, werd geschat door het totale aantal bevestigde CR's, PR's en stabiele ziekte (SD) te delen door het totale aantal gerandomiseerde deelnemers waarbij CR het volledig verdwijnen van alle laesies was (meetbaar of niet, en geen nieuwe laesies ); bevestiging door een herhaalde, opeenvolgende beoordeling niet minder dan 4 weken vanaf de datum voor het eerst gedocumenteerd, PR was afname van de tumorbelasting >= 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bevestigd door een opeenvolgende beoordeling ten minste 4 weken na de eerste documentatie en SD gedefinieerd als niet voldoen aan de criteria voor CR en PR, bij afwezigheid van progressieve ziekte (toename van tumorlast >= 25% ten opzichte van nadir (minimum geregistreerde tumorlast) bevestiging door een herhaalde, opeenvolgende beoordeling niet minder dan 4 weken vanaf de datum voor het eerst gedocumenteerd).
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-PT023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .