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Um estudo de fase III de Xilonix em pacientes com câncer colorretal avançado (XCITE)

28 de junho de 2021 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudo Fase III Duplo-cego, Controlado por Placebo de Xilonix™ para Melhorar a Sobrevivência em Câncer Colorretal Metastático

O objetivo deste estudo é determinar se o anticorpo monoclonal humano verdadeiro Xilonix (MABp1) pode prolongar a vida de pacientes com carcinoma colorretal refratários à terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No cenário de doença metastática refratária, uma resolução completa da carga tumoral não é uma expectativa razoável. Em vez disso, o objetivo principal da terapia antitumoral neste estágio é eliminar ou reduzir os efeitos sintomáticos do tumor, enquanto tenta prolongar a sobrevida pelo maior tempo possível. Entretanto, devido à morbidade relacionada ao tratamento, poucas modalidades de tratamento são ideais para esse objetivo. Mesmo com os agentes direcionados mais recentes (como os inibidores multiquinase), as toxicidades relacionadas aos medicamentos freqüentemente levam a durações de tratamento relativamente curtas. Com a descontinuação da terapia, a progressão da doença é descontrolada e o prognóstico é ruim.

Novos agentes que controlam a progressão da doença - ao mesmo tempo em que melhoram os sintomas relacionados ao tumor, em vez de causar morbidade significativa relacionada à terapia - são extremamente necessários para tratar pacientes com câncer avançado, incluindo aqueles com câncer colorretal. Foi feita uma abordagem para desenvolver tal agente usando um anticorpo monoclonal para bloquear a inflamação crônica envolvida tanto na progressão da doença maligna quanto nos sintomas constitucionais.

Espera-se que o Xilonix™ iniba o crescimento do tumor e a metástase interrompendo os sinais cruciais que impulsionam a angiogênese e a capacidade de invasão. A terapia com anticorpos também pode bloquear a infiltração do microambiente tumoral por leucócitos (como células supressoras mielóides) que suprimem a imunidade antitumoral, permitindo melhor controle imunológico da doença pelo hospedeiro. Além dos efeitos locais sobre o tumor, espera-se que Xilonix™ funcione sistemicamente para corrigir a desregulação metabólica, fadiga e ansiedade mediadas pela sinalização inflamatória crônica ao sistema nervoso central.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

643

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi, Grand Rue 3
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell.
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Vall Dhebron Edificio Principal Planta Baja
      • Barcelona, Espanha, 8907
        • Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanha, 8916
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Benidorm, Espanha, 3501
        • Hospital ClÃ-nica Benidorm
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28050
        • CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Palma, Espanha, 7198
        • Hospital Son Llà tzer
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe, Consultas Externas Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Oncology, Bruno Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and LAC USC Medical Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Advanced Medical Specialists
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Swedish Covenant Hospital via Clintell, Inc.
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Hines VA Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders, a Division of Regional Cancer Care Associates LLC.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
        • East Carolina Health - Beaufort, Inc. DBA Marion L. Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Oncology Hematology Care
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • St. Charles Health System, Inc.
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis - SHOC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Texas Oncology - Dallas
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Oncology
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75802
        • Methodist Richardson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Healthcare
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Texas Oncology - Longview and Tyler
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • University of TX Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett, PRCP - Clinical Research
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • SCCA - Evergreen Health
      • Multiple Locations, Washington, Estados Unidos
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • SCCA - Group Health
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Breda, Holanda, 4819EV
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht Heidelberglaan
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis University 1st Dept. Of Internal Medicine, Oncology Division
      • Budapest, Hungria, 1122
        • "B" Dept. Of Internal Medicine, National Institute of Oncology
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki Hospital, Dept. of Oncoradiology
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Dept. Of Oncology, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szekszárd, Hungria, 7100
        • Dept. Of Oncology, Tolna County Balassa Janos Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25124
        • FONDAZIONE POLIAMBULANZA â€" ISTITUTO OSPEDALIERO
      • Cona, Itália, 44124
        • A.O. Universitaria Arcispedale S.Anna Di Ferrara
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliera University Pisana Uo Oncol Medica 2
      • Pontedera, Itália, 56025
        • U.O. Oncologia Medica
      • Rome, Itália, 186
        • San Giovanni Calibita" Fatebenefratelli Hospital
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Odzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polônia, 85796
        • Regionalne Centrum Onkologii Szpitala im. Prof. Franciszka Łukaszczyka
      • Gdynia, Polônia, 81519
        • Szpital Wojewodzki w Gdyni Sp. Z o.o., Szpital Morski im PCK
      • Konin, Polônia, 62500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Kraków, Polônia, 31108
        • NZOZ Vesalius
      • Olsztyn, Polônia, 10228
        • Samodzielny Publiczny ZOZ MSZ z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warszawa, Polônia, 02781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Warszawa, Polônia, 04125
        • NZOZ Magodent sp z.o.o.
  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
        • Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido
        • The Royal Marsden Hospital
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiania
      • Chur, Suíça, 7000
        • Kantonsspital GraubÃnden
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Všeobecné fakultní nemocnice v Praze, Onkologická klinika
      • Praha, Tcheca, 14059
        • Thomayerova nemocnice, Onkologická klinika 1.LF TN Praha
      • Praha, Tcheca, 15006
        • Fakultní nemocnice v Motole, Komplexní onkologické centrum
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Áustria, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • LKH Salzburg 3rd Medical Department with Hematology
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Internal Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com carcinoma colorretal patologicamente confirmado que é metastático ou irressecável e que é refratário à terapia padrão. Para ser considerado refratário, um indivíduo deve ter experimentado progressão (ou intolerância) após o tratamento com regimes padrão aprovados, incluindo oxaliplatina, irinotecano fluoropirimidina, bevacizumabe e cetuximabe ou panitumumabe se KRAS do tipo selvagem.
  2. Os indivíduos não serão tratados com nenhuma radiação, quimioterapia ou agentes de investigação enquanto estiverem inscritos neste protocolo.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 ou 2.
  4. Pelo menos 2 semanas desde o último tratamento anterior contra o câncer, incluindo: quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, cirurgia, terapia hormonal ou produtos biológicos direcionados.
  5. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino.
  6. Níveis séricos de potássio e magnésio dentro dos limites normais institucionais. O nível sérico total de cálcio ou cálcio ionizado deve ser maior ou igual ao limite inferior do normal.
  7. Função renal adequada, definida por creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
  8. Função hepática adequada
  9. Função adequada da medula óssea
  10. Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), um resultado negativo do teste de gravidez no soro na triagem.
  11. Consentimento informado assinado e datado e aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo ser realizado.
  12. Os pacientes inscritos devem, na opinião do investigador, ser saudáveis ​​o suficiente para permanecer no ensaio clínico por três meses.

Critério de exclusão:

  1. Obstrução mecânica que impediria a ingestão nutricional oral adequada.
  2. Distúrbio médico grave descontrolado, ou infecção ativa, que prejudicaria a capacidade do paciente de receber terapia de protocolo.
  3. Doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo:
  4. Demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
  5. Indivíduos que não se recuperaram dos efeitos adversos da terapia anterior no momento da inscrição para ≤ grau 1; excluindo alopecia e neuropatia de grau 2.
  6. Indivíduos imunocomprometidos, incluindo indivíduos sabidamente infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  7. Antígeno de superfície conhecido da hepatite B e/ou anticorpo positivo para hepatite C e presença de RNA de hepatite C.
  8. História de tuberculose (latente ou ativa) ou ensaio positivo de liberação de interferon-gama (IGRA).
  9. Recebimento de uma vacina viva (atenuada) dentro de 1 mês antes da triagem
  10. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a compostos de composição química ou biológica semelhante ao XILONIX™.
  11. Mulheres grávidas ou amamentando.
  12. WOCBP ou homens cujos parceiros sexuais são WOCBP que não desejam ou não podem usar um método de contracepção aceitável por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo, durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose da medicação do estudo .
  13. Perda de peso > 20% nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Xilonix
MABp1 administrado IV a cada duas semanas, mais o melhor tratamento de suporte
Medicamento: Xilonix
Xilonix é um verdadeiro anticorpo monoclonal humano direcionado à interleucina 1 alfa e é administrado por via intravenosa a cada 2 semanas com os melhores cuidados de suporte até a progressão clínica ou radiográfica.
Outros nomes:
  • MABp1, CA-18C3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrado IV a cada duas semanas, mais o melhor tratamento de suporte
Medicamento: Placebo
O placebo mais os melhores cuidados de suporte serão administrados por via intravenosa a cada 2 semanas até a progressão clínica ou radiográfica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 18 meses
O tempo de sobrevida global foi definido como a duração desde a data da randomização até a morte ou último acompanhamento. OS foi resumido pelo método de Kaplan-Meier e comparado entre os grupos de tratamento usando o teste log-rank não ajustado.
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na massa corporal magra (LBM) medida por varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base em LBM conforme medido por varreduras Dexa foi relatada. DEXA é uma modalidade de imagem de raios X usada para determinar a massa de um material na presença de outro material, usando o conhecimento de sua atenuação única de raios X em diferentes energias.
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base na escala de sintomas e estado de saúde global/qualidade de vida (QoL) avaliada por meio da Organização Européia específica para câncer para pesquisa e tratamento de câncer - Questionário de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base e semana 8
O questionário EORTC QLQ-C30 incorpora nove escalas de vários itens: 5 escalas funcionais (física, cognitiva, papel, emocional e social); 3 escalas de sintomas (dor, fadiga e perda de apetite) e uma escala Global Health Status/QoL. Cada item, exceto o estado de saúde global, é respondido em uma escala de quatro pontos (1-4): 1-nada, 2-um pouco, 3-um pouco, 4-muito. A resposta ao estado de saúde global é medida em uma escala de 1 a 7. "1" é muito ruim e "7" é excelente. Cada escala (escala de sintomas [dor, fadiga e perda de apetite] e escala de estado de saúde global/qualidade de vida [QoL]) foi transformada linearmente para estar na faixa de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta representa um bom estado de saúde, enquanto as pontuações mais baixas indicar estado de saúde ruim. Conforme planejado, os dados das escalas de sintomas (dor, fadiga, perda de apetite) e uma escala de estado de saúde global/QoL foram avaliados e relatados.
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base nas contagens de plaquetas
Prazo: Linha de base e semana 8
A mudança da linha de base nas contagens de plaquetas até a Semana 8 foi avaliada.
Linha de base e semana 8
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 18 meses
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão do tumor ou morte. Doença progressiva definida como aumento na carga tumoral maior ou igual a (>=) 25 (%) por cento em relação ao nadir (carga tumoral mínima registrada) confirmação por uma avaliação repetida e consecutiva não inferior a 4 semanas a partir da data documentada pela primeira vez. Os participantes que sobreviveram sem progressão da doença no final do estudo foram censurados. A PFS foi comparada pelo método de Kaplan-Meier usando o teste de log-rank.
Até 18 meses
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Até 18 meses
A porcentagem de OR foi estimada dividindo o número total de resposta completa confirmada (CR) e resposta parcial (PR) pelo número total de participantes randomizados onde CR era o desaparecimento completo de todas as lesões (mensuráveis ​​ou não, e sem novas lesões) ; confirmação por uma avaliação repetida e consecutiva não inferior a 4 semanas a partir da primeira data documentada e PR foi diminuição na carga tumoral >= 50% em relação à linha de base confirmada por uma avaliação consecutiva pelo menos 4 semanas após a primeira documentação.
Até 18 meses
Porcentagem de participantes com controle da doença
Prazo: Até 18 meses
A porcentagem de participantes que alcançaram o controle da doença foi estimada dividindo o número total de CRs confirmados, PRs e doença estável (SD) pelo número total de participantes randomizados onde CR foi o desaparecimento completo de todas as lesões (mensuráveis ​​ou não, e sem novas lesões ); confirmação por uma avaliação repetida e consecutiva não inferior a 4 semanas a partir da primeira data documentada, PR foi diminuição na carga tumoral >= 50% em relação à linha de base confirmada por uma avaliação consecutiva pelo menos 4 semanas após a primeira documentação e SD definido como não cumprimento dos critérios para CR e PR, na ausência de doença progressiva (aumento na carga tumoral >= 25% em relação ao nadir (carga tumoral mínima registrada) confirmação por uma avaliação repetida e consecutiva não inferior a 4 semanas a partir da data documentada pela primeira vez).
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-PT023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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