十分なサービスを受けられなかった肥満の妊娠中のアフリカ系アメリカ人女性の体重管理 (LIFE-Moms)
2018年2月1日 更新者:Washington University School of Medicine
このプロジェクトは、過体重および肥満の社会経済的に恵まれないアフリカ系アメリカ人女性が妊娠中および妊娠後の健康的な体重管理を達成し、子孫の健康を改善するのを支援するための新しいライフスタイル介入をテストします。
この治療は、既存の全国的家庭訪問プログラムであるParents As Teachers(PAT)を通じて行われ、効果があれば持続可能性が高まり、全国的な普及が促進されることになる。
標準的な PAT モニタリングおよびカウンセリング (PAT) と比較して、ライフスタイル介入プログラム (PAT+) にランダムに割り当てられた女性は、妊娠中の体重増加について医学研究所の推奨値を超える割合が低いと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
母体の過体重/肥満および不適切な在胎体重増加は、母体と新生児の両方の罹患率と死亡率を増加させます。
さらに、過体重/肥満の女性の子孫は、神経発達の遅れ、肥満、代謝性疾患を発症するリスクが高くなります。
社会経済的に恵まれない(SED)女性、特にアフリカ系アメリカ人は、肥満率が高いため、妊娠に関連した有害な転帰に特に影響されやすい。
したがって、SED のアフリカ系アメリカ人女性の妊娠中の体重管理が成功することは、公衆衛生に多大な影響を及ぼします。
私たちは、SED の非妊娠女性に対するライフスタイル介入をテストした経験があります。この介入は、親としての教師 (PAT) などの地域組織内で実施され、維持されています。PAT は、高年齢層から高年齢層まで無料で親子教育とサービスを提供する全国的な家庭訪問プログラムです。産前および産後の女性を必要とし、幼稚園までは年間最大 25 件の家庭訪問を行っています。
私たちは、過体重および肥満のSEDアフリカ系アメリカ人女性を対象に、PATによって提供される革新的なライフスタイル介入プログラム(PAT+)の能力を評価するために、24か月(出生前6か月および産後18か月)のランダム化対照試験を実施することを提案します。標準的な PAT プログラム (PAT) と比較して、母親および新生児/乳児の体重、代謝および健康状態を改善するために、産前および産後の家庭訪問中に親の教育者を支援します。
プログラムによる評価では、プログラムによるリーチ、実装、受け入れ可能性、持続可能性を測定することにより、現実世界の設定における PAT+ 介入の適用可能性を判断します。
効果があれば、PAT+ はこの全国組織を通じて普及することができ、現在、全 50 州の 2,173 の PAT プログラムに参加している 249,000 人を超える母親と 319,000 人の子供が参加しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中、アフリカ系アメリカ人、社会経済的に恵まれない人々
- 妊娠15~6/7週間前に当クリニックで出生前ケアを確立
- シングルトン生存妊娠
- 在胎週数 9~15週
- 体格指数 (BMI) が 25 ~ 45 kg/m²
除外基準:
- 妊娠前の糖尿病の診断、または妊娠前糖尿病を示唆する検査結果
- 特定の薬の現在の使用
- 妊娠中の有酸素運動の禁忌
- 禁忌の病状の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:教師としての親 + ライフスタイル Int.
このグループに割り当てられた参加者は、Parents As Teachers Plus (PAT+) を受け取ります。
これは、標準的な親としての教師の家庭訪問カリキュラムに組み込まれた、食事と身体活動のライフスタイル介入になります。
合計 28 回の自宅訪問が 24 か月にわたって行われます (出生前期間は 6 か月、産後期間は 18 か月)。
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参加者は、標準的な PAT カリキュラムに加え、約 2 年間にわたって 28 回の家庭訪問を通じて、健康的な食事と運動に重点を置いたライフスタイル介入を受けます。
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アクティブコンパレータ:教師としての標準的な保護者 (PAT)
このグループに割り当てられた参加者は、子育てと子供の発達に焦点を当てた、標準的な保護者として教師 (PAT) の家庭訪問カリキュラムを受けます。
合計 28 回の自宅訪問が 24 か月にわたって行われます (出生前期間は 6 か月、産後期間は 18 か月)。
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参加者は親教育者による訪問を受け、標準的な PAT カリキュラムを提供します。
参加者は約 2 年間で合計 28 回の訪問を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠中の体重増加が医学研究所の推奨値を超えた女性の割合
時間枠:出産(赤ちゃんが生まれたとき)
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出産(赤ちゃんが生まれたとき)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Cade WT, Mittendorfer B, Patterson BW, Haire-Joshu D, Cahill AG, Stein RI, Schechtman KB, Tinius RA, Brown K, Klein S. Effect of excessive gestational weight gain on insulin sensitivity and insulin kinetics in women with overweight/obesity. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):2014-2022. doi: 10.1002/oby.23533.
- Tabak RG, Furtado K, Schwarz CD, Haire-Joshu D. Neighborhood Perceptions Among Pregnant African American Women in St. Louis, Missouri, Before and After the Shooting of Michael Brown. Health Equity. 2020 Aug 19;4(1):353-361. doi: 10.1089/heq.2019.0125. eCollection 2020.
- Haire-Joshu D, Cahill AG, Stein RI, Cade WT, Woolfolk CL, Moley K, Mathur A, Schwarz CD, Schechtman KB, Klein S. Randomized Controlled Trial of Home-Based Lifestyle Therapy on Postpartum Weight in Underserved Women with Overweight or Obesity. Obesity (Silver Spring). 2019 Apr;27(4):535-541. doi: 10.1002/oby.22413.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Stein RI, Rhoades JS, Schulz RC, Woolfolk CL, Macones GA, Haire-Joshu D, Cahill AG. Effect of a Home-Based Lifestyle Intervention on Breastfeeding Initiation Among Socioeconomically Disadvantaged African American Women with Overweight or Obesity. Breastfeed Med. 2018 Jul/Aug;13(6):418-425. doi: 10.1089/bfm.2018.0006. Epub 2018 Jun 18.
- Cahill AG, Haire-Joshu D, Cade WT, Stein RI, Woolfolk CL, Moley K, Mathur A, Schechtman K, Klein S. Weight Control Program and Gestational Weight Gain in Disadvantaged Women with Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Mar;26(3):485-491. doi: 10.1002/oby.22070.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。