Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление массой тела у беременных с ожирением малообеспеченных афроамериканок (LIFE-Moms)

1 февраля 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine
В рамках этого проекта будет проверено новое вмешательство в образ жизни, чтобы помочь афроамериканским женщинам с избыточным весом и ожирением, находящимся в неблагоприятном социально-экономическом положении, добиться здорового контроля веса во время и после беременности и улучшить здоровье их потомства. Лечение будет осуществляться в рамках существующей национальной программы домашних посещений «Родители как учителя» (PAT), которая будет способствовать устойчивости и общенациональному распространению, если она будет эффективной. Мы предполагаем, что по сравнению со стандартным PAT-мониторингом и консультированием (PAT) женщины, рандомизированные в программу изменения образа жизни (PAT+), будут иметь более низкий процент тех, кто превышает рекомендации Института медицины в отношении гестационного набора веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Избыточный вес/ожирение у матери и неадекватная прибавка массы тела во время беременности увеличивают как материнскую, так и неонатальную заболеваемость и смертность. Кроме того, дети женщин с избыточным весом/ожирением подвержены повышенному риску задержки развития нервной системы, ожирения и развития метаболических заболеваний. Женщины, находящиеся в социально-экономическом неблагополучии (СЭР), особенно из афроамериканского населения, особенно подвержены неблагоприятным исходам, связанным с беременностью, из-за высокого уровня распространенности среди них ожирения. Таким образом, успешное управление весом во время беременности у афроамериканок с СЭД имеет значительные последствия для общественного здравоохранения. У нас есть опыт тестирования вмешательств в образ жизни среди небеременных женщин с СЭД, которые были внедрены и поддерживались в рамках общественных организаций, таких как «Родители как учителя» (PAT), национальная программа посещения на дому, которая обеспечивает бесплатное обучение родителей и детей и услуги для высокопоставленных лиц. нуждается в женщинах до и после родов, до 25 посещений на дому в год до детского сада. Мы предлагаем провести 24-месячное (6 месяцев до родов и 18 месяцев после родов) рандомизированное контролируемое исследование среди афроамериканок с избыточным весом и ожирением, страдающих СЭД, чтобы оценить возможности инновационной программы изменения образа жизни (PAT+), проводимой PAT. инструкторы родителей во время дородовых и послеродовых посещений на дому, чтобы улучшить вес матерей и новорожденных / младенцев, метаболические показатели и показатели здоровья по сравнению со стандартной программой PAT (PAT). Программная оценка определит применимость вмешательства PAT+ в реальных условиях путем измерения программного охвата, реализации, приемлемости и устойчивости. В случае успеха PAT+ можно будет распространять через эту национальную организацию, которая в настоящее время охватывает более 249 000 матерей и 319 000 детей, участвующих в 2173 программах PAT во всех 50 штатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременная, афроамериканка, социально-экономически неблагополучная
  • Налаженное пренатальное наблюдение в нашей клинике до 15-6/7 недель беременности
  • Одноплодная жизнеспособная беременность
  • Гестационный возраст от 9 до 15 недель
  • Индекс массы тела (ИМТ) 25-45 кг/м²

Критерий исключения:

  • Диагноз диабета до беременности или результаты анализов, указывающие на диабет до беременности
  • Текущее использование некоторых лекарств
  • Противопоказания к занятиям аэробикой при беременности
  • История противопоказанных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Родители как учителя + Lifestyle Int.
Участники, отнесенные к этой группе, получат программу «Родители как учителя плюс» (PAT+). Это будет вмешательство в образ жизни, связанное с диетой и физической активностью, интегрированное в стандартную программу домашних посещений родителей в качестве учителей. В общей сложности будет проведено 28 посещений на дому в течение 24 месяцев (6 месяцев пренатальной фазы и 18 месяцев послеродовой фазы).
Поведенческий: Родители как учителя плюс (PAT+)
Участники получат стандартную учебную программу PAT, а также коррекцию образа жизни с упором на здоровое питание и физические упражнения в ходе 28 посещений на дому в течение примерно 2 лет.
Активный компаратор: Стандартные родители как учителя (PAT)
Участники, отнесенные к этой группе, получат стандартную программу домашних посещений «Родители как учителя» (PAT), посвященную воспитанию детей и развитию ребенка. В общей сложности будет проведено 28 посещений на дому в течение 24 месяцев (6 месяцев пренатальной фазы и 18 месяцев послеродовой фазы).
Поведенческий: Стандартные родители в роли учителей (PAT)
Участников посетят педагоги для родителей, которые проведут стандартную учебную программу PAT. Участники получат 28 посещений в течение примерно 2 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент женщин, у которых гестационная прибавка массы тела превышает рекомендации Института медицины
Временное ограничение: Роды (когда рождается ребенок)
Роды (когда рождается ребенок)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201110073
  • 5U01DK094416 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться