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Gestione del peso nelle donne afroamericane obese incinte sottoservite (LIFE-Moms)

1 febbraio 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo progetto testerà un nuovo intervento sullo stile di vita per aiutare le donne afroamericane in sovrappeso e obese svantaggiate dal punto di vista socioeconomico a raggiungere un sano controllo del peso durante e dopo la gravidanza e migliorare la salute della loro prole. Il trattamento sarà somministrato attraverso un programma nazionale esistente di visite domiciliari, Parents As Teachers (PAT), che faciliterà la sostenibilità e la diffusione a livello nazionale, se efficace. Ipotizziamo che rispetto al monitoraggio e alla consulenza PAT standard (PAT), le donne randomizzate al programma di intervento sullo stile di vita (PAT +) avranno una percentuale inferiore che supera le raccomandazioni dell'Istituto di medicina per l'aumento di peso gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso/obesità materna e l'inappropriato aumento di peso gestazionale aumentano la morbilità e la mortalità sia materna che neonatale. Inoltre, i figli di donne in sovrappeso/obese sono a maggior rischio di ritardo dello sviluppo neurologico, diventare obesi e sviluppare malattie metaboliche. Le donne che sono svantaggiate dal punto di vista socioeconomico (SED), in particolare dalle popolazioni afroamericane, sono particolarmente suscettibili agli esiti avversi legati alla gravidanza a causa dei loro alti tassi di prevalenza di obesità. Pertanto, il successo della gestione del peso durante la gravidanza nelle donne afroamericane SED ha notevoli implicazioni per la salute pubblica. Abbiamo esperienza nel testare interventi sullo stile di vita tra donne SED non gravide che sono stati implementati e sostenuti all'interno di organizzazioni comunitarie come Parents As Teachers (PAT), un programma nazionale di visite domiciliari che fornisce istruzione e servizi genitori-figli gratuitamente a persone di alto livello ha bisogno delle donne, prima e dopo il parto, con un massimo di 25 visite domiciliari all'anno fino all'asilo. Proponiamo di condurre uno studio randomizzato e controllato di 24 mesi (6 mesi prenatali e 18 mesi post-partum) in donne afroamericane SED in sovrappeso e obese per valutare la capacità di un programma di intervento sullo stile di vita innovativo (PAT +), fornito da PAT genitori educatori durante le visite domiciliari prenatali e post-partum, per migliorare il peso materno e neonatale/infantile, gli esiti metabolici e di salute, rispetto al programma PAT standard (PAT). Una valutazione programmatica determinerà l'applicabilità dell'intervento PAT+ in contesti del mondo reale misurando la portata programmatica, l'implementazione, l'accettabilità e la sostenibilità. Se efficace, PAT+ può essere diffuso attraverso questa organizzazione nazionale, che attualmente raggiunge oltre 249.000 madri e 319.000 bambini che partecipano a 2.173 programmi PAT in tutti i 50 stati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta, afroamericana, socioeconomicamente svantaggiata
  • Assistenza prenatale stabilita presso la nostra clinica prima della gestazione di 15-6/7 settimane
  • Gravidanza vitale singola
  • Età gestazionale da 9 a 15 settimane
  • Indice di massa corporea (BMI) di 25-45 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete prima della gravidanza o risultati dei test indicativi di diabete pre-gravidanza
  • Uso corrente di alcuni farmaci
  • Controindicazioni all'esercizio aerobico in gravidanza
  • Storia di condizioni mediche controindicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genitori come insegnanti + Lifestyle Int.
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno Parents As Teachers Plus (PAT+). Questo sarà un intervento sullo stile di vita della dieta e dell'attività fisica integrato nel programma standard di visite domiciliari dei genitori come insegnanti. Ci saranno un totale di 28 visite domiciliari, erogate nell'arco di 24 mesi (fase prenatale di 6 mesi e fase post-partum di 18 mesi).
Comportamentale: Genitori come insegnanti Plus (PAT+)
I partecipanti riceveranno il curriculum PAT standard, oltre a interventi sullo stile di vita incentrati su una dieta sana e l'esercizio fisico, attraverso 28 visite domiciliari nel corso di circa 2 anni.
Comparatore attivo: Genitori standard come insegnanti (PAT)
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno il programma di visite domiciliari standard Parents As Teachers (PAT), incentrato sulla genitorialità e sullo sviluppo del bambino. Ci saranno un totale di 28 visite domiciliari, erogate nell'arco di 24 mesi (fase prenatale di 6 mesi e fase post-partum di 18 mesi).
Comportamentale: Genitori standard come insegnanti (PAT)
I partecipanti riceveranno visite da genitori educatori, che consegneranno il curriculum PAT standard. I partecipanti riceveranno 28 visite totali nel corso di circa 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di donne il cui aumento di peso gestazionale supera le raccomandazioni dell'Istituto di Medicina
Lasso di tempo: Parto (quando il bambino viene consegnato)
Parto (quando il bambino viene consegnato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201110073
  • 5U01DK094416 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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