- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01768793
Painonhallinta lihavilla raskaana olevilla alipaloituneilla afroamerikkalaisnaisilla (LIFE-Moms)
torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tässä projektissa testataan uutta elämäntapainterventiota, joka auttaa ylipainoisia ja liikalihavia sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevia afroamerikkalaisia naisia saavuttamaan terveen painonhallinnan raskauden aikana ja sen jälkeen ja parantamaan jälkeläistensä terveyttä.
Hoito annetaan olemassa olevan kansallisen kotikäyntiohjelman, Parents as Teachers (PAT) kautta, mikä edistää kestävyyttä ja valtakunnallista leviämistä, jos se on tehokasta.
Oletamme, että verrattuna tavanomaiseen PAT-seurantaan ja -neuvontaan (PAT) elämäntapainterventio-ohjelmaan (PAT+) satunnaistetuilla naisilla on pienempi prosenttiosuus, joka ylittää Institute of Medicine -suositukset raskauden painonnousun osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin ylipaino/lihavuus ja epäasianmukainen raskauden painonnousu lisäävät sekä äitien että vastasyntyneiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Lisäksi ylipainoisten/lihavien naisten jälkeläisillä on lisääntynyt riski hermoston kehityksen viivästymiseen, lihavuuteen ja aineenvaihduntasairauksiin.
Naiset, jotka ovat sosioekonomisesti heikommassa asemassa (SED), erityisesti afroamerikkalaisväestöstä, ovat erityisen alttiita raskauteen liittyville haitallisille seurauksille, koska heillä on korkea liikalihavuus.
Siksi onnistuneella painonhallinnalla raskauden aikana SED:ssä, afroamerikkalaisnaisilla on huomattavia kansanterveydellisiä vaikutuksia.
Meillä on kokemusta elämäntapainterventioiden testaamisesta SED-ei-raskaana olevilla naisilla, jotka on toteutettu ja ylläpidetty yhteisön organisaatioissa, kuten Parents As Teachers (PAT), kansallinen kotikäyntiohjelma, joka tarjoaa vanhemman ja lapsen välistä koulutusta ja palveluita maksutta korkealle tarvitsee naisia ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeen jopa 25 kotikäyntiä vuodessa lastentarhaan asti.
Ehdotamme 24 kuukauden (6 kuukautta synnytystä ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen) satunnaistetun, kontrolloidun kokeen suorittamista ylipainoisilla ja lihavilla SED-afroamerikkalaisnaisilla arvioidaksemme PAT:n toteuttaman innovatiivisen elämäntapainterventioohjelman (PAT+) kykyä. vanhempien kouluttajat synnytystä edeltävien ja synnytyksen jälkeisten kotikäyntien aikana parantaakseen äidin ja vastasyntyneen/vauvan painoa, aineenvaihduntaa ja terveydellisiä tuloksia verrattuna tavanomaiseen PAT-ohjelmaan (PAT).
Ohjelmallinen arviointi määrittää PAT+:n sovellettavuuden tosielämässä mittaamalla ohjelmallista kattavuutta, toteutusta, hyväksyttävyyttä ja kestävyyttä.
Jos PAT+ on tehokasta, sitä voidaan levittää tämän kansallisen organisaation kautta, joka tavoittaa tällä hetkellä yli 249 000 äitiä ja 319 000 lasta, jotka osallistuvat 2 173 PAT-ohjelmaan kaikissa 50 osavaltiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva, afroamerikkalainen, sosioekonomisesti heikossa asemassa oleva
- Vakiintunut synnytyshoito klinikallamme ennen 15-6/7 raskausviikkoa
- Singleton elinkelpoinen raskaus
- Raskausaika 9-15 viikkoa
- Painoindeksi (BMI) 25-45 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen diagnoosi ennen raskautta tai testitulokset, jotka viittaavat raskautta edeltävään diabetekseen
- Tiettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö
- Aerobisen harjoituksen vasta-aiheet raskauden aikana
- Aiempi vasta-aiheinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vanhemmat opettajina + Lifestyle Int.
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat Parents as Teachers Plus (PAT+).
Tämä on ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan liittyvä elämäntapainterventio, joka on integroitu Vanhemmat opettajina -kotivierailusuunnitelmaan.
Kotikäyntiä on yhteensä 28, ja ne toimitetaan 24 kuukauden aikana (6 kuukautta synnytystä edeltävä vaihe ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeinen vaihe).
|
Osallistujat saavat tavallisen PAT-opetussuunnitelman sekä terveelliseen ruokavalioon ja liikuntaan keskittyvän elämäntapaintervention 28 kotikäynnin kautta noin 2 vuoden aikana.
|
Active Comparator: Normaalit vanhemmat opettajina (PAT)
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat tavallisen Parents as Teachers (PAT) -kotikäyntiopetusohjelman, joka keskittyy vanhemmuuteen ja lapsen kehitykseen.
Kotikäyntiä on yhteensä 28, ja ne toimitetaan 24 kuukauden aikana (6 kuukautta synnytystä edeltävä vaihe ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeinen vaihe).
|
Osallistujat saavat vierailuja vanhempien kouluttajilta, jotka toimittavat standardin PAT-opetussuunnitelman.
Osallistujat saavat yhteensä 28 käyntiä noin 2 vuoden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Prosenttiosuus naisista, joiden raskauspainon nousu ylittää lääketieteellisen instituutin suositukset
Aikaikkuna: Toimitus (kun vauva on syntynyt)
|
Toimitus (kun vauva on syntynyt)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Cade WT, Mittendorfer B, Patterson BW, Haire-Joshu D, Cahill AG, Stein RI, Schechtman KB, Tinius RA, Brown K, Klein S. Effect of excessive gestational weight gain on insulin sensitivity and insulin kinetics in women with overweight/obesity. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):2014-2022. doi: 10.1002/oby.23533.
- Tabak RG, Furtado K, Schwarz CD, Haire-Joshu D. Neighborhood Perceptions Among Pregnant African American Women in St. Louis, Missouri, Before and After the Shooting of Michael Brown. Health Equity. 2020 Aug 19;4(1):353-361. doi: 10.1089/heq.2019.0125. eCollection 2020.
- Haire-Joshu D, Cahill AG, Stein RI, Cade WT, Woolfolk CL, Moley K, Mathur A, Schwarz CD, Schechtman KB, Klein S. Randomized Controlled Trial of Home-Based Lifestyle Therapy on Postpartum Weight in Underserved Women with Overweight or Obesity. Obesity (Silver Spring). 2019 Apr;27(4):535-541. doi: 10.1002/oby.22413.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Stein RI, Rhoades JS, Schulz RC, Woolfolk CL, Macones GA, Haire-Joshu D, Cahill AG. Effect of a Home-Based Lifestyle Intervention on Breastfeeding Initiation Among Socioeconomically Disadvantaged African American Women with Overweight or Obesity. Breastfeed Med. 2018 Jul/Aug;13(6):418-425. doi: 10.1089/bfm.2018.0006. Epub 2018 Jun 18.
- Cahill AG, Haire-Joshu D, Cade WT, Stein RI, Woolfolk CL, Moley K, Mathur A, Schechtman K, Klein S. Weight Control Program and Gestational Weight Gain in Disadvantaged Women with Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Mar;26(3):485-491. doi: 10.1002/oby.22070.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201110073
- 5U01DK094416 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parents as Teachers Plus (PAT+)
-
Douglas BorehamMcMaster UniversityIlmoittautuminen kutsustaIkääntyminen | Ikään liittyvä kognitiivinen heikkeneminenKanada
-
University of VermontEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; Tropical Medicine Research InstituteValmis
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisValmisAliravitut lapset
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; National Malaria Control Programme, The GambiaValmis
-
University of OxfordWorld Health Organization; National Malaria and Leishmaniasis Control Program...ValmisFalciparum MalariaAfganistan
-
Tropical Medicine Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; International Atomic Energy...ValmisPlasmodium Falciparum | Oireeton paratemia | Alapatentti parasitemiaSudan