Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonhallinta lihavilla raskaana olevilla alipaloituneilla afroamerikkalaisnaisilla (LIFE-Moms)

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tässä projektissa testataan uutta elämäntapainterventiota, joka auttaa ylipainoisia ja liikalihavia sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevia afroamerikkalaisia ​​naisia ​​saavuttamaan terveen painonhallinnan raskauden aikana ja sen jälkeen ja parantamaan jälkeläistensä terveyttä. Hoito annetaan olemassa olevan kansallisen kotikäyntiohjelman, Parents as Teachers (PAT) kautta, mikä edistää kestävyyttä ja valtakunnallista leviämistä, jos se on tehokasta. Oletamme, että verrattuna tavanomaiseen PAT-seurantaan ja -neuvontaan (PAT) elämäntapainterventio-ohjelmaan (PAT+) satunnaistetuilla naisilla on pienempi prosenttiosuus, joka ylittää Institute of Medicine -suositukset raskauden painonnousun osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidin ylipaino/lihavuus ja epäasianmukainen raskauden painonnousu lisäävät sekä äitien että vastasyntyneiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Lisäksi ylipainoisten/lihavien naisten jälkeläisillä on lisääntynyt riski hermoston kehityksen viivästymiseen, lihavuuteen ja aineenvaihduntasairauksiin. Naiset, jotka ovat sosioekonomisesti heikommassa asemassa (SED), erityisesti afroamerikkalaisväestöstä, ovat erityisen alttiita raskauteen liittyville haitallisille seurauksille, koska heillä on korkea liikalihavuus. Siksi onnistuneella painonhallinnalla raskauden aikana SED:ssä, afroamerikkalaisnaisilla on huomattavia kansanterveydellisiä vaikutuksia. Meillä on kokemusta elämäntapainterventioiden testaamisesta SED-ei-raskaana olevilla naisilla, jotka on toteutettu ja ylläpidetty yhteisön organisaatioissa, kuten Parents As Teachers (PAT), kansallinen kotikäyntiohjelma, joka tarjoaa vanhemman ja lapsen välistä koulutusta ja palveluita maksutta korkealle tarvitsee naisia ​​ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeen jopa 25 kotikäyntiä vuodessa lastentarhaan asti. Ehdotamme 24 kuukauden (6 kuukautta synnytystä ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen) satunnaistetun, kontrolloidun kokeen suorittamista ylipainoisilla ja lihavilla SED-afroamerikkalaisnaisilla arvioidaksemme PAT:n toteuttaman innovatiivisen elämäntapainterventioohjelman (PAT+) kykyä. vanhempien kouluttajat synnytystä edeltävien ja synnytyksen jälkeisten kotikäyntien aikana parantaakseen äidin ja vastasyntyneen/vauvan painoa, aineenvaihduntaa ja terveydellisiä tuloksia verrattuna tavanomaiseen PAT-ohjelmaan (PAT). Ohjelmallinen arviointi määrittää PAT+:n sovellettavuuden tosielämässä mittaamalla ohjelmallista kattavuutta, toteutusta, hyväksyttävyyttä ja kestävyyttä. Jos PAT+ on tehokasta, sitä voidaan levittää tämän kansallisen organisaation kautta, joka tavoittaa tällä hetkellä yli 249 000 äitiä ja 319 000 lasta, jotka osallistuvat 2 173 PAT-ohjelmaan kaikissa 50 osavaltiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

267

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva, afroamerikkalainen, sosioekonomisesti heikossa asemassa oleva
  • Vakiintunut synnytyshoito klinikallamme ennen 15-6/7 raskausviikkoa
  • Singleton elinkelpoinen raskaus
  • Raskausaika 9-15 viikkoa
  • Painoindeksi (BMI) 25-45 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteksen diagnoosi ennen raskautta tai testitulokset, jotka viittaavat raskautta edeltävään diabetekseen
  • Tiettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Aerobisen harjoituksen vasta-aiheet raskauden aikana
  • Aiempi vasta-aiheinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vanhemmat opettajina + Lifestyle Int.
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat Parents as Teachers Plus (PAT+). Tämä on ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan liittyvä elämäntapainterventio, joka on integroitu Vanhemmat opettajina -kotivierailusuunnitelmaan. Kotikäyntiä on yhteensä 28, ja ne toimitetaan 24 kuukauden aikana (6 kuukautta synnytystä edeltävä vaihe ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeinen vaihe).
Osallistujat saavat tavallisen PAT-opetussuunnitelman sekä terveelliseen ruokavalioon ja liikuntaan keskittyvän elämäntapaintervention 28 kotikäynnin kautta noin 2 vuoden aikana.
Active Comparator: Normaalit vanhemmat opettajina (PAT)
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat tavallisen Parents as Teachers (PAT) -kotikäyntiopetusohjelman, joka keskittyy vanhemmuuteen ja lapsen kehitykseen. Kotikäyntiä on yhteensä 28, ja ne toimitetaan 24 kuukauden aikana (6 kuukautta synnytystä edeltävä vaihe ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeinen vaihe).
Osallistujat saavat vierailuja vanhempien kouluttajilta, jotka toimittavat standardin PAT-opetussuunnitelman. Osallistujat saavat yhteensä 28 käyntiä noin 2 vuoden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus naisista, joiden raskauspainon nousu ylittää lääketieteellisen instituutin suositukset
Aikaikkuna: Toimitus (kun vauva on syntynyt)
Toimitus (kun vauva on syntynyt)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201110073
  • 5U01DK094416 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parents as Teachers Plus (PAT+)

3
Tilaa