Control de peso en mujeres afroamericanas embarazadas obesas desatendidas (LIFE-Moms)
1 de febrero de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este proyecto probará una intervención novedosa en el estilo de vida para ayudar a las mujeres afroamericanas con sobrepeso y obesas en desventaja socioeconómica a lograr un control de peso saludable durante y después del embarazo y mejorar la salud de sus hijos.
El tratamiento se brindará a través de un programa nacional existente de visitas domiciliarias, Padres como Maestros (PAT), que facilitará la sostenibilidad y la difusión a nivel nacional, si es efectivo.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con el monitoreo y asesoramiento estándar de PAT (PAT), las mujeres asignadas al azar al programa de intervención de estilo de vida (PAT+) tendrán un porcentaje menor que supere las recomendaciones del Instituto de Medicina para el aumento de peso gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso/obesidad materno y el aumento de peso gestacional inadecuado aumentan la morbilidad y mortalidad tanto materna como neonatal.
Además, los hijos de mujeres con sobrepeso/obesidad tienen un mayor riesgo de retraso en el desarrollo neurológico, obesidad y enfermedades metabólicas.
Las mujeres con desventajas socioeconómicas (SED), especialmente de poblaciones afroamericanas, son particularmente susceptibles a resultados adversos relacionados con el embarazo debido a sus altas tasas de prevalencia de obesidad.
Por lo tanto, el control exitoso del peso durante el embarazo en SED, las mujeres afroamericanas tiene implicaciones considerables para la salud pública.
Tenemos experiencia en probar intervenciones de estilo de vida entre mujeres SED no embarazadas que han sido implementadas y sostenidas dentro de organizaciones comunitarias como Parents As Teachers (PAT), un programa nacional de visitas domiciliarias que brinda educación y servicios gratuitos para padres e hijos a personas de alto nivel. necesidades de las mujeres, en el prenatal y posparto, con hasta 25 visitas domiciliarias al año hasta jardín de infantes.
Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorizado de 24 meses (6 meses prenatales y 18 meses posparto) en mujeres afroamericanas SED con sobrepeso y obesas para evaluar la capacidad de un programa innovador de intervención en el estilo de vida (PAT+), administrado por PAT educadores de padres durante las visitas domiciliarias prenatales y posparto, para mejorar el peso materno y neonatal/infantil, los resultados metabólicos y de salud, en relación con el programa PAT estándar (PAT).
Una evaluación programática determinará la aplicabilidad de la intervención PAT+ en entornos del mundo real midiendo el alcance, la implementación, la aceptabilidad y la sostenibilidad programáticos.
Si es eficaz, PAT+ se puede difundir a través de esta organización nacional, que actualmente llega a más de 249 000 madres y 319 000 niños que participan en 2173 programas PAT en los 50 estados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada, afroamericana, en desventaja socioeconómica
- Atención prenatal establecida en nuestra clínica antes de las 15-6/7 semanas de gestación
- Embarazo viable único
- Edad gestacional de 9 a 15 semanas
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 25-45 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes antes del embarazo o resultados de pruebas que sugieran diabetes antes del embarazo
- Uso actual de ciertos medicamentos
- Contraindicaciones del ejercicio aeróbico en el embarazo
- Antecedentes de condiciones médicas contraindicadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Padres como maestros + Estilo de vida int.
Los participantes asignados a este grupo recibirán Parents As Teachers Plus (PAT+).
Esta será una intervención de estilo de vida de dieta y actividad física integrada dentro del plan de estudios estándar de visitas domiciliarias de Padres como maestros.
Habrá un total de 28 visitas domiciliarias, entregadas en 24 meses (fase prenatal de 6 meses y fase posparto de 18 meses).
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Los participantes recibirán el plan de estudios PAT estándar, además de una intervención en el estilo de vida centrada en una dieta saludable y ejercicio, a través de 28 visitas domiciliarias en el transcurso de aproximadamente 2 años.
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Comparador activo: Padres estándar como maestros (PAT)
Los participantes asignados a este grupo recibirán el plan de estudios de visitas domiciliarias estándar de Padres como maestros (PAT), que se centra en la crianza de los hijos y el desarrollo infantil.
Habrá un total de 28 visitas domiciliarias, entregadas en 24 meses (fase prenatal de 6 meses y fase posparto de 18 meses).
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Los participantes recibirán visitas de educadores de padres, quienes impartirán el plan de estudios PAT estándar.
Los participantes recibirán un total de 28 visitas en el transcurso de aproximadamente 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mujeres cuyo aumento de peso gestacional excede las recomendaciones del Instituto de Medicina
Periodo de tiempo: Parto (cuando nace el bebé)
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Parto (cuando nace el bebé)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Cade WT, Mittendorfer B, Patterson BW, Haire-Joshu D, Cahill AG, Stein RI, Schechtman KB, Tinius RA, Brown K, Klein S. Effect of excessive gestational weight gain on insulin sensitivity and insulin kinetics in women with overweight/obesity. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):2014-2022. doi: 10.1002/oby.23533.
- Tabak RG, Furtado K, Schwarz CD, Haire-Joshu D. Neighborhood Perceptions Among Pregnant African American Women in St. Louis, Missouri, Before and After the Shooting of Michael Brown. Health Equity. 2020 Aug 19;4(1):353-361. doi: 10.1089/heq.2019.0125. eCollection 2020.
- Haire-Joshu D, Cahill AG, Stein RI, Cade WT, Woolfolk CL, Moley K, Mathur A, Schwarz CD, Schechtman KB, Klein S. Randomized Controlled Trial of Home-Based Lifestyle Therapy on Postpartum Weight in Underserved Women with Overweight or Obesity. Obesity (Silver Spring). 2019 Apr;27(4):535-541. doi: 10.1002/oby.22413.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Stein RI, Rhoades JS, Schulz RC, Woolfolk CL, Macones GA, Haire-Joshu D, Cahill AG. Effect of a Home-Based Lifestyle Intervention on Breastfeeding Initiation Among Socioeconomically Disadvantaged African American Women with Overweight or Obesity. Breastfeed Med. 2018 Jul/Aug;13(6):418-425. doi: 10.1089/bfm.2018.0006. Epub 2018 Jun 18.
- Cahill AG, Haire-Joshu D, Cade WT, Stein RI, Woolfolk CL, Moley K, Mathur A, Schechtman K, Klein S. Weight Control Program and Gestational Weight Gain in Disadvantaged Women with Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Mar;26(3):485-491. doi: 10.1002/oby.22070.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201110073
- 5U01DK094416 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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