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비만 임신 소외 아프리카계 미국인 여성의 체중 관리 (LIFE-Moms)

2018년 2월 1일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 프로젝트는 과체중 및 비만인 사회경제적으로 불리한 아프리카계 미국인 여성이 임신 중 및 임신 후 건강한 체중 조절을 달성하고 자녀의 건강을 개선하는 데 도움이 되는 새로운 라이프스타일 개입을 테스트할 것입니다. 치료는 기존의 전국 가정 방문 프로그램인 PAT(Parents As Teachers)를 통해 제공되며, 이는 효과가 있을 경우 지속 가능성과 전국적인 보급을 촉진할 것입니다. 우리는 표준 PAT 모니터링 및 상담(PAT)과 비교하여 라이프스타일 중재 프로그램(PAT+)에 무작위로 배정된 여성이 임신 중 체중 증가에 대한 Institute of Medicine 권장 사항을 초과하는 비율이 더 낮을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

산모의 과체중/비만 및 부적절한 임신 체중 증가는 산모와 신생아의 이환율과 사망률을 모두 증가시킵니다. 또한 과체중/비만 여성의 자손은 신경 발달 지연, 비만 및 대사 질환 발생 위험이 증가합니다. 사회경제적으로 불리한(SED) 여성, 특히 아프리카계 미국인 인구는 비만 유병률이 높기 때문에 임신 관련 불리한 결과에 특히 취약합니다. 따라서 SED, 아프리카계 미국인 여성의 임신 중 성공적인 체중 관리는 공중 보건에 상당한 영향을 미칩니다. 우리는 부모-자녀 교육 및 서비스를 고등학생에게 무료로 제공하는 전국 가정 방문 프로그램인 PAT(Parents As Teachers)와 같은 지역 사회 조직 내에서 구현 및 유지된 SED 비임신 여성의 라이프스타일 개입을 테스트한 경험이 있습니다. 산전 및 산후 여성이 필요하며 유치원까지 연간 최대 25회의 가정 방문이 필요합니다. 우리는 PAT가 제공하는 혁신적인 라이프스타일 개입 프로그램(PAT+)의 능력을 평가하기 위해 과체중 및 비만 SED 아프리카계 미국인 여성을 대상으로 24개월(산전 6개월 및 산후 18개월) 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 표준 PAT 프로그램(PAT)에 비해 산모 및 신생아/유아 체중, 신진대사 및 건강 결과를 개선하기 위해 산전 및 산후 가정 방문 중 부모 교육자. 프로그램 평가는 프로그램 범위, 구현, 수용 가능성 및 지속 가능성을 측정하여 실제 환경에서 PAT+ 개입의 적용 가능성을 결정합니다. 효과가 있다면 PAT+는 현재 50개 주 전체에서 2,173개의 PAT 프로그램에 참여하는 249,000명 이상의 어머니와 319,000명의 어린이에게 도달하는 이 국가 조직을 통해 전파될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신, 아프리카계 미국인, 사회 경제적으로 불우한
  • 임신 15-6/7주 이전에 저희 클리닉에서 산전 관리 확립
  • 싱글톤 가능한 임신
  • 재태 연령 9~15주
  • 25-45kg/m²의 체질량 지수(BMI)

제외 기준:

  • 임신 전 당뇨병 진단 또는 임신 전 당뇨병을 암시하는 검사 결과
  • 특정 약물의 현재 사용
  • 임신 중 유산소 운동의 금기 사항
  • 금기 의료 조건의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 학부모로서의 교사 + Lifestyle Int.
이 그룹에 배정된 참가자는 PAT+(Parents As Teachers Plus)를 받게 됩니다. 이것은 표준 Parents As Teachers 가정 방문 커리큘럼 내에 통합된 식이요법 및 신체 활동 라이프스타일 중재가 될 것입니다. 총 28번의 가정 방문이 있으며, 24개월(출산 6개월 및 산후 18개월) 동안 제공됩니다.
참가자는 약 2년 동안 28번의 가정 방문을 통해 표준 PAT 커리큘럼과 건강한 식단 및 운동에 중점을 둔 라이프스타일 중재를 받게 됩니다.
활성 비교기: 교사로서의 표준 학부모(PAT)
이 그룹에 배정된 참가자는 양육 및 아동 발달에 초점을 맞춘 표준 PAT(Parents As Teachers) 가정 방문 커리큘럼을 받게 됩니다. 총 28번의 가정 방문이 있으며, 24개월(출산 6개월 및 산후 18개월) 동안 제공됩니다.
참가자는 표준 PAT 커리큘럼을 제공할 학부모 교육자의 방문을 받게 됩니다. 참가자들은 약 2년 동안 총 28번의 방문을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임신 중 체중 증가가 Institute of Medicine 권장 사항을 초과하는 여성의 비율
기간: 분만(아기가 분만할 때)
분만(아기가 분만할 때)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201110073
  • 5U01DK094416 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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