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Controle de peso em mulheres afro-americanas grávidas obesas carentes (LIFE-Moms)

1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este projeto testará uma nova intervenção de estilo de vida para ajudar mulheres afro-americanas com sobrepeso e obesidade e com desvantagem socioeconômica a alcançar um controle de peso saudável durante e após a gravidez e melhorar a saúde de seus filhos. O tratamento será dado por meio de um programa nacional de visitas domiciliares existente, Pais como Professores (PAT), que facilitará a sustentabilidade e a disseminação nacional, se eficaz. Nossa hipótese é que, em comparação com o monitoramento e aconselhamento padrão do PAT (PAT), as mulheres randomizadas para o programa de intervenção no estilo de vida (PAT+) terão uma porcentagem menor que excede as recomendações do Institute of Medicine para ganho de peso gestacional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sobrepeso/obesidade materna e o ganho de peso gestacional inadequado aumentam a morbidade e a mortalidade materna e neonatal. Além disso, filhos de mulheres com sobrepeso/obesas correm maior risco de atraso no neurodesenvolvimento, tornando-se obesos e desenvolvendo doenças metabólicas. As mulheres que são socioeconomicamente desfavorecidas (SED), especialmente de populações afro-americanas, são particularmente suscetíveis a resultados adversos relacionados à gravidez por causa de suas altas taxas de prevalência de obesidade. Portanto, o controle de peso bem-sucedido durante a gravidez em mulheres afro-americanas SED tem implicações consideráveis ​​na saúde pública. Temos experiência em testar intervenções de estilo de vida entre mulheres SED não grávidas que foram implementadas e mantidas em organizações comunitárias, como Parents As Teachers (PAT), um programa nacional de visitas domiciliares que oferece educação e serviços gratuitos para pais e filhos precisa de mulheres, no pré-natal e no pós-parto, com até 25 visitas domiciliares por ano até o jardim de infância. Propomos a realização de um estudo randomizado controlado de 24 meses (6 meses pré-natal e 18 meses pós-parto) em mulheres afro-americanas SED com sobrepeso e obesidade para avaliar a capacidade de um programa inovador de intervenção no estilo de vida (PAT+), fornecido pelo PAT educadores de pais durante as visitas domiciliares pré-natais e pós-parto, para melhorar o peso materno e neonatal/bebê, resultados metabólicos e de saúde, em relação ao programa PAT padrão (PAT). Uma avaliação programática determinará a aplicabilidade da intervenção PAT+ em configurações do mundo real, medindo o alcance programático, implementação, aceitabilidade e sustentabilidade. Se eficaz, o PAT+ pode ser disseminado por meio dessa organização nacional, que atualmente atinge mais de 249.000 mães e 319.000 crianças que participam de 2.173 programas PAT em todos os 50 estados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

267

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida, afro-americana, socioeconomicamente desfavorecida
  • Cuidado pré-natal estabelecido em nossa clínica antes de 15-6/7 semanas de gestação
  • Gravidez única viável
  • Idade gestacional 9 a 15 semanas
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 25-45 kg/m²

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes antes da gravidez ou resultados de testes sugestivos de diabetes pré-gravidez
  • Uso atual de certos medicamentos
  • Contra-indicações ao exercício aeróbico na gravidez
  • Histórico de condições médicas contraindicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pais Como Professores + Estilo de Vida Int.
Os participantes atribuídos a este grupo receberão Pais como professores Plus (PAT+). Esta será uma intervenção de estilo de vida de dieta e atividade física integrada no currículo padrão de visita domiciliar de Pais como Professores. Haverá um total de 28 visitas domiciliares, realizadas ao longo de 24 meses (fase pré-natal de 6 meses e fase pós-parto de 18 meses).
Os participantes receberão o currículo padrão do PAT, além de intervenção no estilo de vida com foco em dieta saudável e exercícios, por meio de 28 visitas domiciliares ao longo de aproximadamente 2 anos.
Comparador Ativo: Pais padrão como professores (PAT)
Os participantes designados para este grupo receberão o currículo de visita domiciliar padrão Pais como Professores (PAT), com foco na paternidade e no desenvolvimento infantil. Haverá um total de 28 visitas domiciliares, realizadas ao longo de 24 meses (fase pré-natal de 6 meses e fase pós-parto de 18 meses).
Os participantes receberão visitas de pais educadores, que ministrarão o currículo padrão do PAT. Os participantes receberão um total de 28 visitas ao longo de aproximadamente 2 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de mulheres cujo ganho de peso gestacional excede as recomendações do Institute of Medicine
Prazo: Parto (quando o bebê nasce)
Parto (quando o bebê nasce)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201110073
  • 5U01DK094416 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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