- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01768793
Controle de peso em mulheres afro-americanas grávidas obesas carentes (LIFE-Moms)
1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este projeto testará uma nova intervenção de estilo de vida para ajudar mulheres afro-americanas com sobrepeso e obesidade e com desvantagem socioeconômica a alcançar um controle de peso saudável durante e após a gravidez e melhorar a saúde de seus filhos.
O tratamento será dado por meio de um programa nacional de visitas domiciliares existente, Pais como Professores (PAT), que facilitará a sustentabilidade e a disseminação nacional, se eficaz.
Nossa hipótese é que, em comparação com o monitoramento e aconselhamento padrão do PAT (PAT), as mulheres randomizadas para o programa de intervenção no estilo de vida (PAT+) terão uma porcentagem menor que excede as recomendações do Institute of Medicine para ganho de peso gestacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sobrepeso/obesidade materna e o ganho de peso gestacional inadequado aumentam a morbidade e a mortalidade materna e neonatal.
Além disso, filhos de mulheres com sobrepeso/obesas correm maior risco de atraso no neurodesenvolvimento, tornando-se obesos e desenvolvendo doenças metabólicas.
As mulheres que são socioeconomicamente desfavorecidas (SED), especialmente de populações afro-americanas, são particularmente suscetíveis a resultados adversos relacionados à gravidez por causa de suas altas taxas de prevalência de obesidade.
Portanto, o controle de peso bem-sucedido durante a gravidez em mulheres afro-americanas SED tem implicações consideráveis na saúde pública.
Temos experiência em testar intervenções de estilo de vida entre mulheres SED não grávidas que foram implementadas e mantidas em organizações comunitárias, como Parents As Teachers (PAT), um programa nacional de visitas domiciliares que oferece educação e serviços gratuitos para pais e filhos precisa de mulheres, no pré-natal e no pós-parto, com até 25 visitas domiciliares por ano até o jardim de infância.
Propomos a realização de um estudo randomizado controlado de 24 meses (6 meses pré-natal e 18 meses pós-parto) em mulheres afro-americanas SED com sobrepeso e obesidade para avaliar a capacidade de um programa inovador de intervenção no estilo de vida (PAT+), fornecido pelo PAT educadores de pais durante as visitas domiciliares pré-natais e pós-parto, para melhorar o peso materno e neonatal/bebê, resultados metabólicos e de saúde, em relação ao programa PAT padrão (PAT).
Uma avaliação programática determinará a aplicabilidade da intervenção PAT+ em configurações do mundo real, medindo o alcance programático, implementação, aceitabilidade e sustentabilidade.
Se eficaz, o PAT+ pode ser disseminado por meio dessa organização nacional, que atualmente atinge mais de 249.000 mães e 319.000 crianças que participam de 2.173 programas PAT em todos os 50 estados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida, afro-americana, socioeconomicamente desfavorecida
- Cuidado pré-natal estabelecido em nossa clínica antes de 15-6/7 semanas de gestação
- Gravidez única viável
- Idade gestacional 9 a 15 semanas
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 25-45 kg/m²
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes antes da gravidez ou resultados de testes sugestivos de diabetes pré-gravidez
- Uso atual de certos medicamentos
- Contra-indicações ao exercício aeróbico na gravidez
- Histórico de condições médicas contraindicadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pais Como Professores + Estilo de Vida Int.
Os participantes atribuídos a este grupo receberão Pais como professores Plus (PAT+).
Esta será uma intervenção de estilo de vida de dieta e atividade física integrada no currículo padrão de visita domiciliar de Pais como Professores.
Haverá um total de 28 visitas domiciliares, realizadas ao longo de 24 meses (fase pré-natal de 6 meses e fase pós-parto de 18 meses).
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Os participantes receberão o currículo padrão do PAT, além de intervenção no estilo de vida com foco em dieta saudável e exercícios, por meio de 28 visitas domiciliares ao longo de aproximadamente 2 anos.
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Comparador Ativo: Pais padrão como professores (PAT)
Os participantes designados para este grupo receberão o currículo de visita domiciliar padrão Pais como Professores (PAT), com foco na paternidade e no desenvolvimento infantil.
Haverá um total de 28 visitas domiciliares, realizadas ao longo de 24 meses (fase pré-natal de 6 meses e fase pós-parto de 18 meses).
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Os participantes receberão visitas de pais educadores, que ministrarão o currículo padrão do PAT.
Os participantes receberão um total de 28 visitas ao longo de aproximadamente 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de mulheres cujo ganho de peso gestacional excede as recomendações do Institute of Medicine
Prazo: Parto (quando o bebê nasce)
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Parto (quando o bebê nasce)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Cade WT, Mittendorfer B, Patterson BW, Haire-Joshu D, Cahill AG, Stein RI, Schechtman KB, Tinius RA, Brown K, Klein S. Effect of excessive gestational weight gain on insulin sensitivity and insulin kinetics in women with overweight/obesity. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):2014-2022. doi: 10.1002/oby.23533.
- Tabak RG, Furtado K, Schwarz CD, Haire-Joshu D. Neighborhood Perceptions Among Pregnant African American Women in St. Louis, Missouri, Before and After the Shooting of Michael Brown. Health Equity. 2020 Aug 19;4(1):353-361. doi: 10.1089/heq.2019.0125. eCollection 2020.
- Haire-Joshu D, Cahill AG, Stein RI, Cade WT, Woolfolk CL, Moley K, Mathur A, Schwarz CD, Schechtman KB, Klein S. Randomized Controlled Trial of Home-Based Lifestyle Therapy on Postpartum Weight in Underserved Women with Overweight or Obesity. Obesity (Silver Spring). 2019 Apr;27(4):535-541. doi: 10.1002/oby.22413.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Stein RI, Rhoades JS, Schulz RC, Woolfolk CL, Macones GA, Haire-Joshu D, Cahill AG. Effect of a Home-Based Lifestyle Intervention on Breastfeeding Initiation Among Socioeconomically Disadvantaged African American Women with Overweight or Obesity. Breastfeed Med. 2018 Jul/Aug;13(6):418-425. doi: 10.1089/bfm.2018.0006. Epub 2018 Jun 18.
- Cahill AG, Haire-Joshu D, Cade WT, Stein RI, Woolfolk CL, Moley K, Mathur A, Schechtman K, Klein S. Weight Control Program and Gestational Weight Gain in Disadvantaged Women with Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Mar;26(3):485-491. doi: 10.1002/oby.22070.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201110073
- 5U01DK094416 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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