- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01768793
Vægtstyring hos overvægtige gravide, underbetjente afroamerikanske kvinder (LIFE-Moms)
1. februar 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
Dette projekt vil teste en ny livsstilsintervention for at hjælpe overvægtige og fede socioøkonomisk dårligt stillede afroamerikanske kvinder med at opnå sund vægtkontrol under og efter graviditet og forbedre deres afkoms sundhed.
Behandlingen vil blive givet gennem et eksisterende nationalt hjemmebesøgsprogram, Parents As Teachers (PAT), som vil lette bæredygtighed og landsdækkende formidling, hvis det er effektivt.
Vi antager, at sammenlignet med standard PAT-overvågning og rådgivning (PAT), vil kvinder, der er randomiseret til livsstilsinterventionsprogrammet (PAT+), have en lavere procentdel, der overstiger Institute of Medicines anbefalinger for svangerskabsforøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mødres overvægt/fedme og uhensigtsmæssig vægtøgning i graviditeten øger både mødres og neonatale sygelighed og dødelighed.
Derudover har afkom af overvægtige/fede kvinder øget risiko for neuroudviklingsforsinkelser, at blive overvægtige og udvikle stofskiftesygdomme.
Kvinder, der er socioøkonomisk dårligt stillede (SED), især fra afroamerikanske befolkninger, er særligt modtagelige for ugunstige graviditetsrelaterede udfald på grund af deres høje forekomst af fedme.
Derfor har en vellykket vægtkontrol under graviditet i SED, afroamerikanske kvinder betydelige folkesundhedsmæssige konsekvenser.
Vi har erfaring med at teste livsstilsinterventioner blandt SED ikke-gravide kvinder, som er blevet implementeret og opretholdt i samfundsorganisationer såsom Parents As Teachers (PAT), et nationalt hjemmebesøgsprogram, der tilbyder forældre-barn-uddannelse og gratis tjenester til høj- har behov for kvinder, prænatalt og post-partum, med op til 25 hjemmebesøg om året indtil børnehaven.
Vi foreslår at udføre et 24-måneders (6-måneders prænatal og 18-måneder post-partum) randomiseret, kontrolleret forsøg med overvægtige og fede SED afroamerikanske kvinder for at evaluere evnen af et innovativt livsstilsinterventionsprogram (PAT+), leveret af PAT forældreundervisere under prænatale og post-partum hjemmebesøg, for at forbedre moderens og neonatale/spædbarnets vægt, metaboliske og sundhedsmæssige resultater i forhold til standard PAT-programmet (PAT).
En programmatisk evaluering vil bestemme anvendeligheden af PAT+-interventionen i den virkelige verden ved at måle programmatisk rækkevidde, implementering, acceptabilitet og bæredygtighed.
Hvis det er effektivt, kan PAT+ formidles gennem denne nationale organisation, som i øjeblikket når ud til over 249.000 mødre og 319.000 børn, der deltager i 2.173 PAT-programmer på tværs af alle 50 stater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
267
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid, afroamerikaner, socioøkonomisk dårligt stillet
- Etableret prænatal pleje på vores klinik inden 15-6/7 svangerskabsuge
- Singleton levedygtig graviditet
- Svangerskabsalder 9 til 15 uger
- Body Mass Index (BMI) på 25-45 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af diabetes før graviditet eller testresultater, der tyder på diabetes før graviditeten
- Nuværende brug af visse lægemidler
- Kontraindikationer til aerob træning under graviditet
- Anamnese med kontraindiceret medicinske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forældre som lærere + Livsstil Int.
Deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage Parents As Teachers Plus (PAT+).
Dette vil være en kost og fysisk aktivitet livsstilsintervention integreret i standardpensum for forældre som lærere i hjemmebesøg.
Der vil være i alt 28 hjemmebesøg, leveret over 24 måneder (6 måneders prænatal fase og 18 måneder post-partum fase).
|
Deltagerne vil modtage standard PAT-pensum plus livsstilsintervention med fokus på sund kost og motion gennem 28 hjemmebesøg i løbet af cirka 2 år.
|
Aktiv komparator: Standard forældre som lærere (PAT)
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage standardpensum for forældre som lærere (PAT) hjemmebesøg, med fokus på forældreskab og børns udvikling.
Der vil være i alt 28 hjemmebesøg, leveret over 24 måneder (6 måneders prænatal fase og 18 måneder post-partum fase).
|
Deltagerne vil modtage besøg af forældreundervisere, som vil levere standard PAT-pensum.
Deltagerne vil i alt modtage 28 besøg i løbet af cirka 2 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af kvinder, hvis svangerskabsforøgelse overstiger Institute of Medicine anbefalinger
Tidsramme: Levering (når barnet er født)
|
Levering (når barnet er født)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Cade WT, Mittendorfer B, Patterson BW, Haire-Joshu D, Cahill AG, Stein RI, Schechtman KB, Tinius RA, Brown K, Klein S. Effect of excessive gestational weight gain on insulin sensitivity and insulin kinetics in women with overweight/obesity. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):2014-2022. doi: 10.1002/oby.23533.
- Tabak RG, Furtado K, Schwarz CD, Haire-Joshu D. Neighborhood Perceptions Among Pregnant African American Women in St. Louis, Missouri, Before and After the Shooting of Michael Brown. Health Equity. 2020 Aug 19;4(1):353-361. doi: 10.1089/heq.2019.0125. eCollection 2020.
- Haire-Joshu D, Cahill AG, Stein RI, Cade WT, Woolfolk CL, Moley K, Mathur A, Schwarz CD, Schechtman KB, Klein S. Randomized Controlled Trial of Home-Based Lifestyle Therapy on Postpartum Weight in Underserved Women with Overweight or Obesity. Obesity (Silver Spring). 2019 Apr;27(4):535-541. doi: 10.1002/oby.22413.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Stein RI, Rhoades JS, Schulz RC, Woolfolk CL, Macones GA, Haire-Joshu D, Cahill AG. Effect of a Home-Based Lifestyle Intervention on Breastfeeding Initiation Among Socioeconomically Disadvantaged African American Women with Overweight or Obesity. Breastfeed Med. 2018 Jul/Aug;13(6):418-425. doi: 10.1089/bfm.2018.0006. Epub 2018 Jun 18.
- Cahill AG, Haire-Joshu D, Cade WT, Stein RI, Woolfolk CL, Moley K, Mathur A, Schechtman K, Klein S. Weight Control Program and Gestational Weight Gain in Disadvantaged Women with Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Mar;26(3):485-491. doi: 10.1002/oby.22070.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2013
Først opslået (Skøn)
15. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201110073
- 5U01DK094416 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre som lærere plus (PAT+)
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Douglas BorehamMcMaster UniversityTilmelding efter invitationAldring | Aldersrelateret kognitiv tilbagegangCanada
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrutteringLivskvalitet | Psykisk nød | Psykosocial interventionFrankrig
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; Tropical Medicine Research InstituteAfsluttetPlasmodium infektionerSudan
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; National Malaria Control Programme, The GambiaAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisAfsluttetUnderernærede børn
-
University of OxfordWorld Health Organization; National Malaria and Leishmaniasis Control Program...AfsluttetFalciparum malariaAfghanistan
-
Tropical Medicine Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; International Atomic Energy...AfsluttetPlasmodium Falciparum | Asymptomatisk paratæmi | Sub Patent ParasitæmiSudan
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Mental Health America; TalkspaceRekruttering