Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtstyring hos overvægtige gravide, underbetjente afroamerikanske kvinder (LIFE-Moms)

1. februar 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
Dette projekt vil teste en ny livsstilsintervention for at hjælpe overvægtige og fede socioøkonomisk dårligt stillede afroamerikanske kvinder med at opnå sund vægtkontrol under og efter graviditet og forbedre deres afkoms sundhed. Behandlingen vil blive givet gennem et eksisterende nationalt hjemmebesøgsprogram, Parents As Teachers (PAT), som vil lette bæredygtighed og landsdækkende formidling, hvis det er effektivt. Vi antager, at sammenlignet med standard PAT-overvågning og rådgivning (PAT), vil kvinder, der er randomiseret til livsstilsinterventionsprogrammet (PAT+), have en lavere procentdel, der overstiger Institute of Medicines anbefalinger for svangerskabsforøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mødres overvægt/fedme og uhensigtsmæssig vægtøgning i graviditeten øger både mødres og neonatale sygelighed og dødelighed. Derudover har afkom af overvægtige/fede kvinder øget risiko for neuroudviklingsforsinkelser, at blive overvægtige og udvikle stofskiftesygdomme. Kvinder, der er socioøkonomisk dårligt stillede (SED), især fra afroamerikanske befolkninger, er særligt modtagelige for ugunstige graviditetsrelaterede udfald på grund af deres høje forekomst af fedme. Derfor har en vellykket vægtkontrol under graviditet i SED, afroamerikanske kvinder betydelige folkesundhedsmæssige konsekvenser. Vi har erfaring med at teste livsstilsinterventioner blandt SED ikke-gravide kvinder, som er blevet implementeret og opretholdt i samfundsorganisationer såsom Parents As Teachers (PAT), et nationalt hjemmebesøgsprogram, der tilbyder forældre-barn-uddannelse og gratis tjenester til høj- har behov for kvinder, prænatalt og post-partum, med op til 25 hjemmebesøg om året indtil børnehaven. Vi foreslår at udføre et 24-måneders (6-måneders prænatal og 18-måneder post-partum) randomiseret, kontrolleret forsøg med overvægtige og fede SED afroamerikanske kvinder for at evaluere evnen af ​​et innovativt livsstilsinterventionsprogram (PAT+), leveret af PAT forældreundervisere under prænatale og post-partum hjemmebesøg, for at forbedre moderens og neonatale/spædbarnets vægt, metaboliske og sundhedsmæssige resultater i forhold til standard PAT-programmet (PAT). En programmatisk evaluering vil bestemme anvendeligheden af ​​PAT+-interventionen i den virkelige verden ved at måle programmatisk rækkevidde, implementering, acceptabilitet og bæredygtighed. Hvis det er effektivt, kan PAT+ formidles gennem denne nationale organisation, som i øjeblikket når ud til over 249.000 mødre og 319.000 børn, der deltager i 2.173 PAT-programmer på tværs af alle 50 stater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid, afroamerikaner, socioøkonomisk dårligt stillet
  • Etableret prænatal pleje på vores klinik inden 15-6/7 svangerskabsuge
  • Singleton levedygtig graviditet
  • Svangerskabsalder 9 til 15 uger
  • Body Mass Index (BMI) på 25-45 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetes før graviditet eller testresultater, der tyder på diabetes før graviditeten
  • Nuværende brug af visse lægemidler
  • Kontraindikationer til aerob træning under graviditet
  • Anamnese med kontraindiceret medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældre som lærere + Livsstil Int.
Deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage Parents As Teachers Plus (PAT+). Dette vil være en kost og fysisk aktivitet livsstilsintervention integreret i standardpensum for forældre som lærere i hjemmebesøg. Der vil være i alt 28 hjemmebesøg, leveret over 24 måneder (6 måneders prænatal fase og 18 måneder post-partum fase).
Deltagerne vil modtage standard PAT-pensum plus livsstilsintervention med fokus på sund kost og motion gennem 28 hjemmebesøg i løbet af cirka 2 år.
Aktiv komparator: Standard forældre som lærere (PAT)
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage standardpensum for forældre som lærere (PAT) hjemmebesøg, med fokus på forældreskab og børns udvikling. Der vil være i alt 28 hjemmebesøg, leveret over 24 måneder (6 måneders prænatal fase og 18 måneder post-partum fase).
Deltagerne vil modtage besøg af forældreundervisere, som vil levere standard PAT-pensum. Deltagerne vil i alt modtage 28 besøg i løbet af cirka 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af kvinder, hvis svangerskabsforøgelse overstiger Institute of Medicine anbefalinger
Tidsramme: Levering (når barnet er født)
Levering (når barnet er født)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (Skøn)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201110073
  • 5U01DK094416 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre som lærere plus (PAT+)

3
Abonner