Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsbeheersing bij zwaarlijvige zwangere achtergestelde Afro-Amerikaanse vrouwen (LIFE-Moms)

1 februari 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Dit project zal een nieuwe leefstijlinterventie testen om sociaaleconomisch achtergestelde Afro-Amerikaanse vrouwen met overgewicht en obesitas te helpen een gezonde gewichtsbeheersing te bereiken tijdens en na de zwangerschap en de gezondheid van hun nakomelingen te verbeteren. De behandeling zal worden gegeven via een bestaand nationaal huisbezoekprogramma, Parents As Teachers (PAT), dat duurzaamheid en landelijke verspreiding, indien effectief, zal vergemakkelijken. Onze hypothese is dat in vergelijking met standaard PAT-monitoring en -counseling (PAT), vrouwen die gerandomiseerd zijn naar het leefstijlinterventieprogramma (PAT+) een lager percentage zullen hebben dat de aanbevelingen van het Institute of Medicine overschrijdt voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overgewicht/obesitas bij de moeder en ongepaste gewichtstoename tijdens de zwangerschap verhogen de morbiditeit en mortaliteit van zowel de moeder als de pasgeborene. Bovendien lopen nakomelingen van vrouwen met overgewicht/zwaarlijvigheid een verhoogd risico op neurologische ontwikkelingsachterstand, zwaarlijvigheid en het ontwikkelen van stofwisselingsziekten. Vrouwen die sociaaleconomisch achtergesteld zijn (SED), vooral uit Afro-Amerikaanse populaties, zijn bijzonder vatbaar voor ongunstige zwangerschapsgerelateerde uitkomsten vanwege hun hoge prevalentiepercentages van obesitas. Daarom heeft succesvol gewichtsbeheer tijdens de zwangerschap bij SED, Afro-Amerikaanse vrouwen aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid. We hebben ervaring met het testen van leefstijlinterventies onder SED-niet-zwangere vrouwen die zijn geïmplementeerd en ondersteund door gemeenschapsorganisaties zoals Parents As Teachers (PAT), een nationaal programma voor huisbezoeken dat ouder-kindonderwijs en -diensten gratis biedt aan high- heeft vrouwen nodig, prenataal en postpartum, met maximaal 25 huisbezoeken per jaar tot aan de kleuterschool. We stellen voor om een ​​24 maanden durende (6 maanden prenatale en 18 maanden postpartum) gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren bij SED Afro-Amerikaanse vrouwen met overgewicht en obesitas om het vermogen te evalueren van een innovatief leefstijlinterventieprogramma (PAT+), geleverd door PAT ouderopvoeders tijdens prenatale en postpartum huisbezoeken, om het gewicht, de stofwisseling en de gezondheidsresultaten van moeders en pasgeborenen/zuigelingen te verbeteren ten opzichte van het standaard PAT-programma (PAT). Een programmatische evaluatie zal de toepasbaarheid van de PAT+-interventie in de praktijk bepalen door het programmatische bereik, de implementatie, de aanvaardbaarheid en de duurzaamheid te meten. Indien effectief, kan PAT+ worden verspreid via deze nationale organisatie, die momenteel meer dan 249.000 moeders en 319.000 kinderen bereikt die deelnemen aan 2.173 PAT-programma's in alle 50 staten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger, Afro-Amerikaans, sociaaleconomisch achtergesteld
  • Gevestigde prenatale zorg in onze kliniek vóór 15-6/7 weken zwangerschap
  • Singleton levensvatbare zwangerschap
  • Zwangerschapsduur 9 tot 15 weken
  • Body Mass Index (BMI) van 25-45 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes voorafgaand aan de zwangerschap, of testresultaten die wijzen op diabetes vóór de zwangerschap
  • Actueel gebruik van bepaalde medicijnen
  • Contra-indicaties voor aërobe oefening tijdens de zwangerschap
  • Geschiedenis van gecontra-indiceerde medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ouders als leraren + Lifestyle Int.
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen Parents As Teachers Plus (PAT+). Dit zal een levensstijlinterventie op het gebied van voeding en lichaamsbeweging zijn die is geïntegreerd in het standaardprogramma voor huisbezoeken van ouders als leerkrachten. Er zullen in totaal 28 huisbezoeken plaatsvinden, verspreid over 24 maanden (6 maanden prenatale fase en 18 maanden postpartumfase).
Gedragsmatig: Ouders als leraren plus (PAT+)
Deelnemers ontvangen het standaard PAT-curriculum, plus leefstijlinterventie gericht op gezonde voeding en lichaamsbeweging, via 28 huisbezoeken in de loop van ongeveer 2 jaar.
Actieve vergelijker: Standaardouders als leraren (PAT)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen het standaardprogramma voor huisbezoeken van ouders als leraren (PAT), met de nadruk op ouderschap en de ontwikkeling van het kind. Er zullen in totaal 28 huisbezoeken plaatsvinden, verspreid over 24 maanden (6 maanden prenatale fase en 18 maanden postpartumfase).
Gedragsmatig: Standaardouders als leraren (PAT)
Deelnemers krijgen bezoek van ouderopvoeders, die het standaard PAT-curriculum zullen geven. Deelnemers krijgen in totaal 28 bezoeken in de loop van ongeveer 2 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage vrouwen bij wie de zwangerschapsgewichtstoename de aanbevelingen van het Institute of Medicine overschrijdt
Tijdsspanne: Bevalling (wanneer de baby is afgeleverd)
Bevalling (wanneer de baby is afgeleverd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201110073
  • 5U01DK094416 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren