- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01768793
Vektkontroll hos overvektige gravide underserverte afroamerikanske kvinner (LIFE-Moms)
1. februar 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Dette prosjektet vil teste en ny livsstilsintervensjon for å hjelpe overvektige og overvektige sosioøkonomisk vanskeligstilte afroamerikanske kvinner med å oppnå sunn vektkontroll under og etter graviditet og forbedre helsen til deres avkom.
Behandlingen vil bli gitt gjennom et eksisterende nasjonalt hjemmebesøksprogram, Parents As Teachers (PAT), som vil legge til rette for bærekraft og landsdekkende formidling, dersom det er effektivt.
Vi antar at sammenlignet med standard PAT-overvåking og rådgivning (PAT), vil kvinner randomisert til livsstilsintervensjonsprogrammet (PAT+) ha en lavere prosentandel som overgår Institute of Medicine-anbefalingene for vektøkning i svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mors overvekt/fedme og upassende vektøkning under svangerskapet øker både morbiditet og mortalitet hos nyfødte.
I tillegg har avkom av overvektige/fedme kvinner økt risiko for nevroutviklingsforsinkelser, å bli overvektige og utvikle metabolske sykdommer.
Kvinner som er sosioøkonomisk vanskeligstilte (SED), spesielt fra afroamerikanske befolkninger, er spesielt utsatt for uønskede graviditetsrelaterte utfall på grunn av deres høye forekomst av fedme.
Derfor har vellykket vektkontroll under graviditet i SED, afroamerikanske kvinner betydelige folkehelseimplikasjoner.
Vi har erfaring med å teste livsstilsintervensjoner blant SED ikke-gravide kvinner som har blitt implementert og opprettholdt i samfunnsorganisasjoner som Parents As Teachers (PAT), et nasjonalt hjemmebesøksprogram som gir foreldre-barn utdanning og tjenester gratis til høy- trenger kvinner, prenatalt og post-partum, med inntil 25 hjemmebesøk per år frem til barnehage.
Vi foreslår å gjennomføre en 24-måneders (6-måneders prenatal og 18-måneder post-partum) randomisert, kontrollert studie med overvektige og overvektige SED afroamerikanske kvinner for å evaluere evnen til et innovativt livsstilsintervensjonsprogram (PAT+), levert av PAT foreldrelærere under prenatale og post-partum hjemmebesøk, for å forbedre mors og neonatal/spedbarns vekt, metabolske og helsemessige utfall, i forhold til standard PAT-programmet (PAT).
En programmatisk evaluering vil bestemme anvendeligheten av PAT+-intervensjonen i virkelige omgivelser ved å måle programmatisk rekkevidde, implementering, akseptabilitet og bærekraft.
Hvis effektiv, kan PAT+ spres gjennom denne nasjonale organisasjonen, som for tiden når over 249 000 mødre og 319 000 barn som deltar i 2173 PAT-programmer i alle 50 stater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid, afroamerikansk, sosioøkonomisk vanskeligstilt
- Etablert svangerskapsomsorg ved vår klinikk før 15-6/7 svangerskapsuke
- Singleton levedyktig graviditet
- Svangerskapsalder 9 til 15 uker
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 25-45 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes før graviditet, eller testresultater som tyder på diabetes før graviditet
- Nåværende bruk av visse medisiner
- Kontraindikasjoner for aerob trening under graviditet
- Historie med kontraindiserte medisinske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldre som lærere + Livsstil Int.
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta Parents As Teachers Plus (PAT+).
Dette vil være en kostholds- og fysisk aktivitet livsstilsintervensjon integrert i standard hjemmebesøksplanen for foreldre som lærere.
Det vil være totalt 28 hjemmebesøk, levert over 24 måneder (6 måneder prenatal fase og 18 måneder post-partum fase).
|
Deltakerne vil motta standard PAT-pensum, pluss livsstilsintervensjon med fokus på sunt kosthold og trening, gjennom 28 hjemmebesøk i løpet av ca. 2 år.
|
|
Aktiv komparator: Standard foreldre som lærere (PAT)
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta standard hjemmebesøksplanen for foreldre som lærere (PAT), med fokus på foreldre og barns utvikling.
Det vil være totalt 28 hjemmebesøk, levert over 24 måneder (6 måneder prenatal fase og 18 måneder post-partum fase).
|
Deltakerne vil motta besøk av foreldrelærere, som vil levere standard PAT-pensum.
Deltakerne får totalt 28 besøk i løpet av ca. 2 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av kvinner hvis vektøkning i svangerskapet overstiger anbefalingene fra Institute of Medicine
Tidsramme: Levering (når barnet er født)
|
Levering (når barnet er født)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Cade WT, Mittendorfer B, Patterson BW, Haire-Joshu D, Cahill AG, Stein RI, Schechtman KB, Tinius RA, Brown K, Klein S. Effect of excessive gestational weight gain on insulin sensitivity and insulin kinetics in women with overweight/obesity. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):2014-2022. doi: 10.1002/oby.23533.
- Tabak RG, Furtado K, Schwarz CD, Haire-Joshu D. Neighborhood Perceptions Among Pregnant African American Women in St. Louis, Missouri, Before and After the Shooting of Michael Brown. Health Equity. 2020 Aug 19;4(1):353-361. doi: 10.1089/heq.2019.0125. eCollection 2020.
- Haire-Joshu D, Cahill AG, Stein RI, Cade WT, Woolfolk CL, Moley K, Mathur A, Schwarz CD, Schechtman KB, Klein S. Randomized Controlled Trial of Home-Based Lifestyle Therapy on Postpartum Weight in Underserved Women with Overweight or Obesity. Obesity (Silver Spring). 2019 Apr;27(4):535-541. doi: 10.1002/oby.22413.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Stein RI, Rhoades JS, Schulz RC, Woolfolk CL, Macones GA, Haire-Joshu D, Cahill AG. Effect of a Home-Based Lifestyle Intervention on Breastfeeding Initiation Among Socioeconomically Disadvantaged African American Women with Overweight or Obesity. Breastfeed Med. 2018 Jul/Aug;13(6):418-425. doi: 10.1089/bfm.2018.0006. Epub 2018 Jun 18.
- Cahill AG, Haire-Joshu D, Cade WT, Stein RI, Woolfolk CL, Moley K, Mathur A, Schechtman K, Klein S. Weight Control Program and Gestational Weight Gain in Disadvantaged Women with Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Mar;26(3):485-491. doi: 10.1002/oby.22070.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201110073
- 5U01DK094416 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .