Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektkontroll hos overvektige gravide underserverte afroamerikanske kvinner (LIFE-Moms)

1. februar 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Dette prosjektet vil teste en ny livsstilsintervensjon for å hjelpe overvektige og overvektige sosioøkonomisk vanskeligstilte afroamerikanske kvinner med å oppnå sunn vektkontroll under og etter graviditet og forbedre helsen til deres avkom. Behandlingen vil bli gitt gjennom et eksisterende nasjonalt hjemmebesøksprogram, Parents As Teachers (PAT), som vil legge til rette for bærekraft og landsdekkende formidling, dersom det er effektivt. Vi antar at sammenlignet med standard PAT-overvåking og rådgivning (PAT), vil kvinner randomisert til livsstilsintervensjonsprogrammet (PAT+) ha en lavere prosentandel som overgår Institute of Medicine-anbefalingene for vektøkning i svangerskapet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mors overvekt/fedme og upassende vektøkning under svangerskapet øker både morbiditet og mortalitet hos nyfødte. I tillegg har avkom av overvektige/fedme kvinner økt risiko for nevroutviklingsforsinkelser, å bli overvektige og utvikle metabolske sykdommer. Kvinner som er sosioøkonomisk vanskeligstilte (SED), spesielt fra afroamerikanske befolkninger, er spesielt utsatt for uønskede graviditetsrelaterte utfall på grunn av deres høye forekomst av fedme. Derfor har vellykket vektkontroll under graviditet i SED, afroamerikanske kvinner betydelige folkehelseimplikasjoner. Vi har erfaring med å teste livsstilsintervensjoner blant SED ikke-gravide kvinner som har blitt implementert og opprettholdt i samfunnsorganisasjoner som Parents As Teachers (PAT), et nasjonalt hjemmebesøksprogram som gir foreldre-barn utdanning og tjenester gratis til høy- trenger kvinner, prenatalt og post-partum, med inntil 25 hjemmebesøk per år frem til barnehage. Vi foreslår å gjennomføre en 24-måneders (6-måneders prenatal og 18-måneder post-partum) randomisert, kontrollert studie med overvektige og overvektige SED afroamerikanske kvinner for å evaluere evnen til et innovativt livsstilsintervensjonsprogram (PAT+), levert av PAT foreldrelærere under prenatale og post-partum hjemmebesøk, for å forbedre mors og neonatal/spedbarns vekt, metabolske og helsemessige utfall, i forhold til standard PAT-programmet (PAT). En programmatisk evaluering vil bestemme anvendeligheten av PAT+-intervensjonen i virkelige omgivelser ved å måle programmatisk rekkevidde, implementering, akseptabilitet og bærekraft. Hvis effektiv, kan PAT+ spres gjennom denne nasjonale organisasjonen, som for tiden når over 249 000 mødre og 319 000 barn som deltar i 2173 PAT-programmer i alle 50 stater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid, afroamerikansk, sosioøkonomisk vanskeligstilt
  • Etablert svangerskapsomsorg ved vår klinikk før 15-6/7 svangerskapsuke
  • Singleton levedyktig graviditet
  • Svangerskapsalder 9 til 15 uker
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 25-45 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av diabetes før graviditet, eller testresultater som tyder på diabetes før graviditet
  • Nåværende bruk av visse medisiner
  • Kontraindikasjoner for aerob trening under graviditet
  • Historie med kontraindiserte medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldre som lærere + Livsstil Int.
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta Parents As Teachers Plus (PAT+). Dette vil være en kostholds- og fysisk aktivitet livsstilsintervensjon integrert i standard hjemmebesøksplanen for foreldre som lærere. Det vil være totalt 28 hjemmebesøk, levert over 24 måneder (6 måneder prenatal fase og 18 måneder post-partum fase).
Deltakerne vil motta standard PAT-pensum, pluss livsstilsintervensjon med fokus på sunt kosthold og trening, gjennom 28 hjemmebesøk i løpet av ca. 2 år.
Aktiv komparator: Standard foreldre som lærere (PAT)
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta standard hjemmebesøksplanen for foreldre som lærere (PAT), med fokus på foreldre og barns utvikling. Det vil være totalt 28 hjemmebesøk, levert over 24 måneder (6 måneder prenatal fase og 18 måneder post-partum fase).
Deltakerne vil motta besøk av foreldrelærere, som vil levere standard PAT-pensum. Deltakerne får totalt 28 besøk i løpet av ca. 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av kvinner hvis vektøkning i svangerskapet overstiger anbefalingene fra Institute of Medicine
Tidsramme: Levering (når barnet er født)
Levering (når barnet er født)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201110073
  • 5U01DK094416 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere