Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gewichtsmanagement bei übergewichtigen schwangeren unterversorgten afroamerikanischen Frauen (LIFE-Moms)

1. Februar 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
In diesem Projekt wird eine neuartige Lebensstilintervention getestet, um übergewichtigen und fettleibigen sozioökonomisch benachteiligten afroamerikanischen Frauen dabei zu helfen, während und nach der Schwangerschaft eine gesunde Gewichtskontrolle zu erreichen und die Gesundheit ihrer Nachkommen zu verbessern. Die Behandlung wird im Rahmen eines bestehenden nationalen Hausbesuchsprogramms, Parents As Teachers (PAT), durchgeführt, das bei Wirksamkeit die Nachhaltigkeit und landesweite Verbreitung erleichtert. Wir gehen davon aus, dass im Vergleich zur Standard-PAT-Überwachung und -Beratung (PAT) bei Frauen, die nach dem Zufallsprinzip dem Lifestyle-Interventionsprogramm (PAT+) zugeteilt werden, ein geringerer Prozentsatz auftritt, der die Empfehlungen des Institute of Medicine zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft übersteigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht/Fettleibigkeit bei Müttern und eine unangemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft erhöhen sowohl die Morbidität als auch die Mortalität bei Müttern und Neugeborenen. Darüber hinaus besteht bei den Nachkommen übergewichtiger/fettleibiger Frauen ein erhöhtes Risiko für eine Verzögerung der neurologischen Entwicklung, Fettleibigkeit und die Entwicklung von Stoffwechselerkrankungen. Frauen, die sozioökonomisch benachteiligt sind (SED), insbesondere aus afroamerikanischen Bevölkerungsgruppen, sind aufgrund ihrer hohen Prävalenzraten für Fettleibigkeit besonders anfällig für negative schwangerschaftsbedingte Folgen. Daher hat ein erfolgreiches Gewichtsmanagement während der Schwangerschaft bei afroamerikanischen Frauen mit SED erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Wir haben Erfahrung beim Testen von Lebensstilinterventionen bei nichtschwangeren SED-Frauen, die in Gemeinschaftsorganisationen wie Parents As Teachers (PAT) umgesetzt und aufrechterhalten wurden, einem nationalen Hausbesuchsprogramm, das Eltern-Kind-Schulungen und -Dienstleistungen kostenlos für hochbegabte Menschen anbietet. benötigt Frauen vor und nach der Geburt bis zu 25 Hausbesuche pro Jahr bis zum Kindergarten. Wir schlagen vor, eine 24-monatige (6 Monate vor der Geburt und 18 Monate nach der Geburt) randomisierte, kontrollierte Studie an übergewichtigen und fettleibigen afroamerikanischen SED-Frauen durchzuführen, um die Fähigkeit eines innovativen Lebensstilinterventionsprogramms (PAT+) zu bewerten, das von PAT durchgeführt wird Elternbetreuer bei Hausbesuchen vor und nach der Geburt, um das Gewicht, den Stoffwechsel und die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen/Säuglingen im Vergleich zum Standard-PAT-Programm (PAT) zu verbessern. Eine programmatische Bewertung wird die Anwendbarkeit der PAT+-Intervention in realen Umgebungen bestimmen, indem die programmatische Reichweite, Implementierung, Akzeptanz und Nachhaltigkeit gemessen werden. Bei Wirksamkeit kann PAT+ über diese nationale Organisation verbreitet werden, die derzeit über 249.000 Mütter und 319.000 Kinder erreicht, die an 2.173 PAT-Programmen in allen 50 Bundesstaaten teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger, Afroamerikaner, sozioökonomisch benachteiligt
  • Etablierte Schwangerschaftsvorsorge in unserer Klinik vor der 15.–6./7. Schwangerschaftswoche
  • Eine lebensfähige Singleton-Schwangerschaft
  • Gestationsalter 9 bis 15 Wochen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 25-45 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes vor der Schwangerschaft oder Testergebnisse, die auf einen Diabetes vor der Schwangerschaft hinweisen
  • Aktuelle Einnahme bestimmter Medikamente
  • Kontraindikationen für Aerobic-Übungen in der Schwangerschaft
  • Vorgeschichte kontraindizierter Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eltern als Lehrer + Lifestyle Int.
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten Parents As Teachers Plus (PAT+). Hierbei handelt es sich um eine Intervention zu Ernährung und körperlicher Aktivität, die in den Standardlehrplan für Hausbesuche von „Eltern als Lehrer“ integriert ist. Insgesamt werden 28 Hausbesuche über einen Zeitraum von 24 Monaten durchgeführt (6 Monate vor der Geburt und 18 Monate nach der Geburt).
Verhalten: Eltern als Lehrer Plus (PAT+)
Die Teilnehmer erhalten den Standard-PAT-Lehrplan sowie Lebensstilinterventionen mit Schwerpunkt auf gesunder Ernährung und Bewegung im Rahmen von 28 Hausbesuchen über einen Zeitraum von etwa zwei Jahren.
Aktiver Komparator: Standardeltern als Lehrer (PAT)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten den Standardlehrplan für Hausbesuche von Parents As Teachers (PAT), der sich auf Elternschaft und Kinderentwicklung konzentriert. Insgesamt werden 28 Hausbesuche über einen Zeitraum von 24 Monaten durchgeführt (6 Monate vor der Geburt und 18 Monate nach der Geburt).
Verhalten: Standardeltern als Lehrer (PAT)
Die Teilnehmer erhalten Besuche von Elternpädagogen, die den Standard-PAT-Lehrplan vermitteln. Die Teilnehmer erhalten im Laufe von etwa zwei Jahren insgesamt 28 Besuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, deren Gewichtszunahme während der Schwangerschaft die Empfehlungen des Institute of Medicine übersteigt
Zeitfenster: Entbindung (wenn das Baby zur Welt kommt)
Entbindung (wenn das Baby zur Welt kommt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201110073
  • 5U01DK094416 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eltern als Lehrer Plus (PAT+)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren