Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení hmotnosti u obézních těhotných zaostalých afroamerických žen (LIFE-Moms)

1. února 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tento projekt otestuje novou intervenci v oblasti životního stylu, která má pomoci obézním a socioekonomicky znevýhodněným afroamerickým ženám dosáhnout zdravé kontroly hmotnosti během těhotenství a po něm a zlepšit zdraví jejich potomků. Léčba bude poskytována prostřednictvím stávajícího národního programu návštěv doma, Parents As Teachers (PAT), který usnadní udržitelnost a celostátní šíření, bude-li to účinné. Předpokládáme, že ve srovnání se standardním monitorováním a poradenstvím PAT (PAT) budou mít ženy randomizované do programu intervence životního stylu (PAT+) nižší procento, které překročí doporučení Ústavu medicíny pro gestační přírůstek hmotnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Mateřská nadváha/obezita a nepřiměřený gestační nárůst hmotnosti zvyšují jak mateřskou, tak neonatální morbiditu a mortalitu. Kromě toho jsou potomci žen s nadváhou/obezitou vystaveni zvýšenému riziku opoždění neurovývoje, obezity a rozvoje metabolických onemocnění. Ženy, které jsou socioekonomicky znevýhodněné (SED), zejména z afroamerické populace, jsou zvláště náchylné k nepříznivým výsledkům souvisejícím s těhotenstvím kvůli jejich vysoké prevalenci obezity. Proto má úspěšná regulace hmotnosti během těhotenství u afroamerických žen u SED značné důsledky pro veřejné zdraví. Máme zkušenosti s testováním intervencí v oblasti životního stylu mezi netěhotnými ženami se SED, které byly implementovány a udržovány v rámci komunitních organizací, jako je například Parents As Teachers (PAT), národní program návštěv v domácnostech, který poskytuje vzdělání a služby rodičům a dětem zdarma pro vysoce kvalitní potřebuje ženy, prenatálně a po porodu, s až 25 návštěvami doma ročně až do mateřské školy. Navrhujeme provést 24měsíční (6 měsíců prenatálně a 18 měsíců po porodu) randomizovanou, kontrolovanou studii u Afroameričanek s nadváhou a obezitou SED s cílem vyhodnotit schopnost inovativního intervenčního programu životního stylu (PAT+), poskytovaného PAT rodiče vychovatelů během prenatálních a poporodních návštěv doma, aby se zlepšila mateřská a novorozenecká/kojenecká hmotnost, metabolické a zdravotní výsledky ve srovnání se standardním programem PAT (PAT). Programové hodnocení určí použitelnost intervence PAT+ v prostředí reálného světa měřením programového dosahu, implementace, přijatelnosti a udržitelnosti. Bude-li účinný, může být PAT+ šířen prostřednictvím této národní organizace, která v současné době oslovuje více než 249 000 matek a 319 000 dětí účastnících se 2 173 programů PAT ve všech 50 státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná, Afroameričanka, socioekonomicky znevýhodněná
  • Zavedena prenatální péče na naší klinice před 15-6/7 týdnem těhotenství
  • Singleton životaschopné těhotenství
  • Gestační věk 9 až 15 týdnů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-45 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza cukrovky před otěhotněním nebo výsledky testů naznačující cukrovku před těhotenstvím
  • Současné užívání některých léků
  • Kontraindikace aerobního cvičení v těhotenství
  • Kontraindikované zdravotní stavy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodiče jako učitelé + Lifestyle Int.
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží Parents As Teachers Plus (PAT+). Půjde o dietu a intervenci v oblasti životního stylu s tělesnou aktivitou integrovanou do standardního kurikula pro návštěvy domova rodičů jako učitelů. Uskuteční se celkem 28 domácích návštěv během 24 měsíců (6 měsíců prenatální fáze a 18 měsíců po porodu).
Účastníci obdrží standardní kurikulum PAT plus intervenci v oblasti životního stylu se zaměřením na zdravou stravu a cvičení prostřednictvím 28 domácích návštěv v průběhu přibližně 2 let.
Aktivní komparátor: Standardní rodiče jako učitelé (PAT)
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží standardní osnovy pro domácí návštěvy rodičů jako učitelů (PAT), které se zaměřují na rodičovství a rozvoj dítěte. Uskuteční se celkem 28 domácích návštěv během 24 měsíců (6 měsíců prenatální fáze a 18 měsíců po porodu).
Účastníci budou navštěvováni vychovateli rodičů, kteří dodají standardní kurikulum PAT. Účastníci absolvují celkem 28 návštěv v průběhu přibližně 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento žen, jejichž gestační přírůstek hmotnosti překračuje doporučení Ústavu medicíny
Časové okno: Porod (když se dítě narodí)
Porod (když se dítě narodí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201110073
  • 5U01DK094416 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodiče jako učitelé Plus (PAT+)

Předplatit