- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01768793
Řízení hmotnosti u obézních těhotných zaostalých afroamerických žen (LIFE-Moms)
1. února 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tento projekt otestuje novou intervenci v oblasti životního stylu, která má pomoci obézním a socioekonomicky znevýhodněným afroamerickým ženám dosáhnout zdravé kontroly hmotnosti během těhotenství a po něm a zlepšit zdraví jejich potomků.
Léčba bude poskytována prostřednictvím stávajícího národního programu návštěv doma, Parents As Teachers (PAT), který usnadní udržitelnost a celostátní šíření, bude-li to účinné.
Předpokládáme, že ve srovnání se standardním monitorováním a poradenstvím PAT (PAT) budou mít ženy randomizované do programu intervence životního stylu (PAT+) nižší procento, které překročí doporučení Ústavu medicíny pro gestační přírůstek hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mateřská nadváha/obezita a nepřiměřený gestační nárůst hmotnosti zvyšují jak mateřskou, tak neonatální morbiditu a mortalitu.
Kromě toho jsou potomci žen s nadváhou/obezitou vystaveni zvýšenému riziku opoždění neurovývoje, obezity a rozvoje metabolických onemocnění.
Ženy, které jsou socioekonomicky znevýhodněné (SED), zejména z afroamerické populace, jsou zvláště náchylné k nepříznivým výsledkům souvisejícím s těhotenstvím kvůli jejich vysoké prevalenci obezity.
Proto má úspěšná regulace hmotnosti během těhotenství u afroamerických žen u SED značné důsledky pro veřejné zdraví.
Máme zkušenosti s testováním intervencí v oblasti životního stylu mezi netěhotnými ženami se SED, které byly implementovány a udržovány v rámci komunitních organizací, jako je například Parents As Teachers (PAT), národní program návštěv v domácnostech, který poskytuje vzdělání a služby rodičům a dětem zdarma pro vysoce kvalitní potřebuje ženy, prenatálně a po porodu, s až 25 návštěvami doma ročně až do mateřské školy.
Navrhujeme provést 24měsíční (6 měsíců prenatálně a 18 měsíců po porodu) randomizovanou, kontrolovanou studii u Afroameričanek s nadváhou a obezitou SED s cílem vyhodnotit schopnost inovativního intervenčního programu životního stylu (PAT+), poskytovaného PAT rodiče vychovatelů během prenatálních a poporodních návštěv doma, aby se zlepšila mateřská a novorozenecká/kojenecká hmotnost, metabolické a zdravotní výsledky ve srovnání se standardním programem PAT (PAT).
Programové hodnocení určí použitelnost intervence PAT+ v prostředí reálného světa měřením programového dosahu, implementace, přijatelnosti a udržitelnosti.
Bude-li účinný, může být PAT+ šířen prostřednictvím této národní organizace, která v současné době oslovuje více než 249 000 matek a 319 000 dětí účastnících se 2 173 programů PAT ve všech 50 státech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná, Afroameričanka, socioekonomicky znevýhodněná
- Zavedena prenatální péče na naší klinice před 15-6/7 týdnem těhotenství
- Singleton životaschopné těhotenství
- Gestační věk 9 až 15 týdnů
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-45 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza cukrovky před otěhotněním nebo výsledky testů naznačující cukrovku před těhotenstvím
- Současné užívání některých léků
- Kontraindikace aerobního cvičení v těhotenství
- Kontraindikované zdravotní stavy v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodiče jako učitelé + Lifestyle Int.
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží Parents As Teachers Plus (PAT+).
Půjde o dietu a intervenci v oblasti životního stylu s tělesnou aktivitou integrovanou do standardního kurikula pro návštěvy domova rodičů jako učitelů.
Uskuteční se celkem 28 domácích návštěv během 24 měsíců (6 měsíců prenatální fáze a 18 měsíců po porodu).
|
Účastníci obdrží standardní kurikulum PAT plus intervenci v oblasti životního stylu se zaměřením na zdravou stravu a cvičení prostřednictvím 28 domácích návštěv v průběhu přibližně 2 let.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní rodiče jako učitelé (PAT)
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží standardní osnovy pro domácí návštěvy rodičů jako učitelů (PAT), které se zaměřují na rodičovství a rozvoj dítěte.
Uskuteční se celkem 28 domácích návštěv během 24 měsíců (6 měsíců prenatální fáze a 18 měsíců po porodu).
|
Účastníci budou navštěvováni vychovateli rodičů, kteří dodají standardní kurikulum PAT.
Účastníci absolvují celkem 28 návštěv v průběhu přibližně 2 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento žen, jejichž gestační přírůstek hmotnosti překračuje doporučení Ústavu medicíny
Časové okno: Porod (když se dítě narodí)
|
Porod (když se dítě narodí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Cade WT, Mittendorfer B, Patterson BW, Haire-Joshu D, Cahill AG, Stein RI, Schechtman KB, Tinius RA, Brown K, Klein S. Effect of excessive gestational weight gain on insulin sensitivity and insulin kinetics in women with overweight/obesity. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):2014-2022. doi: 10.1002/oby.23533.
- Tabak RG, Furtado K, Schwarz CD, Haire-Joshu D. Neighborhood Perceptions Among Pregnant African American Women in St. Louis, Missouri, Before and After the Shooting of Michael Brown. Health Equity. 2020 Aug 19;4(1):353-361. doi: 10.1089/heq.2019.0125. eCollection 2020.
- Haire-Joshu D, Cahill AG, Stein RI, Cade WT, Woolfolk CL, Moley K, Mathur A, Schwarz CD, Schechtman KB, Klein S. Randomized Controlled Trial of Home-Based Lifestyle Therapy on Postpartum Weight in Underserved Women with Overweight or Obesity. Obesity (Silver Spring). 2019 Apr;27(4):535-541. doi: 10.1002/oby.22413.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Stein RI, Rhoades JS, Schulz RC, Woolfolk CL, Macones GA, Haire-Joshu D, Cahill AG. Effect of a Home-Based Lifestyle Intervention on Breastfeeding Initiation Among Socioeconomically Disadvantaged African American Women with Overweight or Obesity. Breastfeed Med. 2018 Jul/Aug;13(6):418-425. doi: 10.1089/bfm.2018.0006. Epub 2018 Jun 18.
- Cahill AG, Haire-Joshu D, Cade WT, Stein RI, Woolfolk CL, Moley K, Mathur A, Schechtman K, Klein S. Weight Control Program and Gestational Weight Gain in Disadvantaged Women with Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Mar;26(3):485-491. doi: 10.1002/oby.22070.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201110073
- 5U01DK094416 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodiče jako učitelé Plus (PAT+)
-
Douglas BorehamMcMaster UniversityZápis na pozvánkuStárnutí | Kognitivní úpadek související s věkemKanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; Tropical Medicine Research InstituteDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; National Malaria Control Programme, The GambiaDokončeno
-
University of OxfordWorld Health Organization; National Malaria and Leishmaniasis Control Program...DokončenoFalciparum malárieAfghánistán
-
Tropical Medicine Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; International Atomic Energy...DokončenoPlasmodium Falciparum | Asymptomatická paratémie | Subpatentní parazitémieSúdán