Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie wagą u otyłych kobiet w ciąży z niedoborem Afroamerykanów (LIFE-Moms)

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
W ramach tego projektu przetestowana zostanie nowatorska interwencja dotycząca stylu życia, aby pomóc kobietom z nadwagą i otyłością w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej uzyskać zdrową kontrolę wagi podczas ciąży i po jej zakończeniu oraz poprawić stan zdrowia ich potomstwa. Leczenie zostanie przeprowadzone w ramach istniejącego krajowego programu wizyt domowych, Rodzice jako nauczyciele (PAT), który ułatwi trwałość i ogólnokrajowe rozpowszechnianie, jeśli będzie skuteczne. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu ze standardowym monitorowaniem i doradztwem PAT (PAT), kobiety losowo przydzielone do programu interwencji związanej ze stylem życia (PAT+) będą miały niższy odsetek kobiet, które przekroczą zalecenia Instytutu Medycyny dotyczące przyrostu masy ciała w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadwaga/otyłość matki i nieprawidłowy przyrost masy ciała w czasie ciąży zwiększają chorobowość i śmiertelność zarówno matek, jak i noworodków. Ponadto potomstwo kobiet z nadwagą/otyłych jest bardziej narażone na opóźnienie rozwoju neurologicznego, otyłość i rozwój chorób metabolicznych. Kobiety znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej (SED), zwłaszcza z populacji Afroamerykanów, są szczególnie podatne na niekorzystne skutki związane z ciążą ze względu na wysokie wskaźniki otyłości. Dlatego skuteczne zarządzanie wagą podczas ciąży u Afroamerykanek z SED ma poważne implikacje dla zdrowia publicznego. Mamy doświadczenie w testowaniu interwencji związanych ze stylem życia wśród kobiet niebędących w ciąży SED, które zostały wdrożone i utrzymane w ramach organizacji społecznych, takich jak Rodzice jako nauczyciele (PAT), krajowy program wizyt domowych, który zapewnia bezpłatną edukację i usługi rodzic-dziecko dla osób z wyższym wykształceniem. potrzebuje kobiet w okresie prenatalnym i poporodowym, z maksymalnie 25 wizytami domowymi rocznie aż do przedszkola. Proponujemy przeprowadzenie 24-miesięcznego (6-miesięcznego prenatalnego i 18-miesięcznego poporodowego) randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem Afroamerykanek z nadwagą i otyłością SED w celu oceny możliwości innowacyjnego programu interwencji w styl życia (PAT+), dostarczonego przez PAT edukatorzy rodziców podczas prenatalnych i poporodowych wizyt domowych w celu poprawy masy ciała matki i noworodka/niemowlęcia, wyników metabolicznych i zdrowotnych w stosunku do standardowego programu PAT (PAT). Ewaluacja programowa określi możliwość zastosowania interwencji PAT+ w rzeczywistych warunkach, mierząc zasięg programowy, wdrożenie, akceptowalność i trwałość. Jeśli okaże się skuteczny, PAT+ może być rozpowszechniany za pośrednictwem tej krajowej organizacji, która obecnie dociera do ponad 249 000 matek i 319 000 dzieci uczestniczących w 2173 programach PAT we wszystkich 50 stanach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża, Afroamerykanka, znajdująca się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej
  • Założona opieka prenatalna w naszej klinice przed 15-6/7 tygodniem ciąży
  • Pojedyncza żywa ciąża
  • Wiek ciążowy od 9 do 15 tygodni
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-45 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy przed ciążą lub wyniki badań sugerujące cukrzycę przedciążową
  • Bieżące stosowanie niektórych leków
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń aerobowych w ciąży
  • Historia przeciwwskazanych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rodzice jako nauczyciele + Styl życia Int.
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają Rodzice jako Nauczyciele Plus (PAT+). Będzie to interwencja dotycząca diety i aktywności fizycznej w zakresie stylu życia, zintegrowana ze standardowym programem wizyt domowych rodziców jako nauczycieli. W sumie odbędzie się 28 wizyt domowych w ciągu 24 miesięcy (6-miesięczna faza prenatalna i 18-miesięczna faza poporodowa).
Behawioralne: Rodzice jako nauczyciele Plus (PAT+)
Uczestnicy otrzymają standardowy program PAT oraz interwencję dotyczącą stylu życia koncentrującą się na zdrowej diecie i ćwiczeniach podczas 28 wizyt domowych w ciągu około 2 lat.
Aktywny komparator: Standardowi rodzice jako nauczyciele (PAT)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają standardowy program wizyt domowych dla rodziców jako nauczycieli (PAT), skupiający się na rodzicielstwie i rozwoju dziecka. W sumie odbędzie się 28 wizyt domowych w ciągu 24 miesięcy (6-miesięczna faza prenatalna i 18-miesięczna faza poporodowa).
Behawioralne: Standardowi rodzice jako nauczyciele (PAT)
Uczestników odwiedzą Wychowawcy Rodziców, którzy przekażą standardowy program nauczania PAT. Uczestnicy otrzymają łącznie 28 wizyt w ciągu około 2 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, u których przyrost masy ciała podczas ciąży przekracza zalecenia Instytutu Medycyny
Ramy czasowe: Poród (kiedy rodzi się dziecko)
Poród (kiedy rodzi się dziecko)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201110073
  • 5U01DK094416 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj