Gestion du poids chez les femmes afro-américaines obèses enceintes mal desservies (LIFE-Moms)
1 février 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Ce projet testera une nouvelle intervention sur le mode de vie pour aider les femmes afro-américaines en surpoids et obèses socio-économiquement défavorisées à contrôler leur poids pendant et après la grossesse et à améliorer la santé de leur progéniture.
Le traitement sera administré par le biais d'un programme national de visites à domicile, Parents As Teachers (PAT), qui facilitera la durabilité et la diffusion à l'échelle nationale, s'il est efficace.
Nous émettons l'hypothèse que, par rapport à la surveillance et au conseil PAT standard (PAT), les femmes randomisées dans le programme d'intervention sur le mode de vie (PAT +) auront un pourcentage inférieur qui dépasse les recommandations de l'Institute of Medicine pour le gain de poids gestationnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le surpoids/l'obésité maternelle et la prise de poids gestationnelle inappropriée augmentent à la fois la morbidité et la mortalité maternelles et néonatales.
De plus, les descendants de femmes en surpoids/obèses courent un risque accru de retard de développement neurologique, de devenir obèses et de développer des maladies métaboliques.
Les femmes défavorisées sur le plan socio-économique (SED), en particulier parmi les populations afro-américaines, sont particulièrement susceptibles d'avoir des résultats défavorables liés à la grossesse en raison de leur taux de prévalence élevé d'obésité.
Par conséquent, une gestion réussie du poids pendant la grossesse chez les femmes afro-américaines SED a des implications considérables pour la santé publique.
Nous avons de l'expérience dans le test d'interventions sur le mode de vie chez les femmes SED non enceintes qui ont été mises en œuvre et maintenues au sein d'organisations communautaires telles que Parents As Teachers (PAT), un programme national de visites à domicile qui offre une éducation et des services parents-enfants gratuits aux personnes âgées. a besoin des femmes, avant et après l'accouchement, avec jusqu'à 25 visites à domicile par an jusqu'à la maternelle.
Nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé de 24 mois (6 mois prénatal et 18 mois post-partum) chez des femmes afro-américaines SED en surpoids et obèses pour évaluer la capacité d'un programme d'intervention innovant sur le mode de vie (PAT +), dispensé par PAT parents éducateurs lors des visites à domicile prénatales et post-partum, afin d'améliorer le poids, le métabolisme et la santé de la mère et du nouveau-né/nourrisson, par rapport au programme PAT standard (PAT).
Une évaluation programmatique déterminera l'applicabilité de l'intervention PAT+ dans des contextes réels en mesurant la portée, la mise en œuvre, l'acceptabilité et la durabilité du programme.
S'il est efficace, PAT+ peut être diffusé par le biais de cette organisation nationale, qui touche actuellement plus de 249 000 mères et 319 000 enfants participant à 2 173 programmes PAT dans les 50 États.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
267
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte, afro-américaine, socio-économiquement défavorisée
- Soins prénatals établis à notre clinique avant 15-6/7 semaines de gestation
- Grossesse unique viable
- Âge gestationnel 9 à 15 semaines
- Indice de masse corporelle (IMC) de 25-45 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de diabète avant la grossesse, ou résultats de tests suggérant un diabète avant la grossesse
- Utilisation actuelle de certains médicaments
- Contre-indications à l'exercice aérobique pendant la grossesse
- Antécédents de conditions médicales contre-indiquées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parents Enseignants + Lifestyle Int.
Les participants affectés à ce groupe recevront Parents As Teachers Plus (PAT+).
Il s'agira d'une intervention sur le régime alimentaire et l'activité physique intégrée au programme standard de visites à domicile Parents As Teachers.
Il y aura un total de 28 visites à domicile, réalisées sur 24 mois (phase prénatale de 6 mois et phase post-partum de 18 mois).
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Les participants recevront le programme PAT standard, ainsi qu'une intervention sur le mode de vie axée sur une alimentation saine et l'exercice, à travers 28 visites à domicile sur une période d'environ 2 ans.
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Comparateur actif: Parents standard en tant qu'enseignants (PAT)
Les participants affectés à ce groupe recevront le programme standard de visites à domicile Parents As Teachers (PAT), axé sur la parentalité et le développement de l'enfant.
Il y aura un total de 28 visites à domicile, réalisées sur 24 mois (phase prénatale de 6 mois et phase post-partum de 18 mois).
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Les participants recevront la visite d'éducateurs parents, qui dispenseront le programme standard du PAT.
Les participants recevront 28 visites au total sur une période d'environ 2 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de femmes dont le gain de poids gestationnel dépasse les recommandations de l'Institute of Medicine
Délai: Accouchement (quand le bébé est livré)
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Accouchement (quand le bébé est livré)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Cade WT, Mittendorfer B, Patterson BW, Haire-Joshu D, Cahill AG, Stein RI, Schechtman KB, Tinius RA, Brown K, Klein S. Effect of excessive gestational weight gain on insulin sensitivity and insulin kinetics in women with overweight/obesity. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):2014-2022. doi: 10.1002/oby.23533.
- Tabak RG, Furtado K, Schwarz CD, Haire-Joshu D. Neighborhood Perceptions Among Pregnant African American Women in St. Louis, Missouri, Before and After the Shooting of Michael Brown. Health Equity. 2020 Aug 19;4(1):353-361. doi: 10.1089/heq.2019.0125. eCollection 2020.
- Haire-Joshu D, Cahill AG, Stein RI, Cade WT, Woolfolk CL, Moley K, Mathur A, Schwarz CD, Schechtman KB, Klein S. Randomized Controlled Trial of Home-Based Lifestyle Therapy on Postpartum Weight in Underserved Women with Overweight or Obesity. Obesity (Silver Spring). 2019 Apr;27(4):535-541. doi: 10.1002/oby.22413.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Stein RI, Rhoades JS, Schulz RC, Woolfolk CL, Macones GA, Haire-Joshu D, Cahill AG. Effect of a Home-Based Lifestyle Intervention on Breastfeeding Initiation Among Socioeconomically Disadvantaged African American Women with Overweight or Obesity. Breastfeed Med. 2018 Jul/Aug;13(6):418-425. doi: 10.1089/bfm.2018.0006. Epub 2018 Jun 18.
- Cahill AG, Haire-Joshu D, Cade WT, Stein RI, Woolfolk CL, Moley K, Mathur A, Schechtman K, Klein S. Weight Control Program and Gestational Weight Gain in Disadvantaged Women with Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Mar;26(3):485-491. doi: 10.1002/oby.22070.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2013
Première publication (Estimation)
15 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201110073
- 5U01DK094416 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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