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P.L.A.Y.のランダム化比較試験(自閉症の若者のための遊びと言語) 自閉症へのプロジェクト介入 (PLAY)

2013年1月16日 更新者:Richard Solomon MD, Plc

P.L.A.Y.のランダム化比較試験自閉症へのプロジェクト介入

この研究は、The P.L.A.Y. (自閉症児の遊びとことば)プロジェクトが効果的です。 PLAY プロジェクトの家庭相談モデルでは、毎月の家庭訪問とビデオ フィードバックの使用を通じて、両親が自閉症の幼い子供と効果的に対話できるように指導します。 この研究の目的は、1.) PLAY Home Consultants がモデルに忠実であることを示すこと、2.) 介護者は子供との関わり方を (より多くのストレスを引き起こしながら) 教えることができること、3.)その結果、子供はよりよく交流し、言語を改善し、自閉症の重症度が軽減されました.

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 ASD を持つ子供の数が増えており (88 人に 1 人)、集中的な介入 (週 25 時間、教師と生徒の比率は 1:1 または 1:2) が必要ですが、ほとんどの州では提供されていません。訓練を受けた人員の不足、b) そのような介入は非常に費用がかかる、c) 証拠に基づいた、費用対効果の高いモデルは、全国的な普及のためにまだ開発されていません。 満たされていない国家のニーズは膨大です。

遊び。 (自閉症の若者のための遊びと言語) プロジェクト ホーム コンサルテーション モデル (PLAY) は、発達と行動の小児科医であるリチャード ソロモン MD の指揮の下で、この国のニーズに潜在的に対処できる革新的なトレーナー トレーニング ソリューションです。

2007 年にパイロット研究が発表されて以来*、PLAY は 2009 年に 180 万ドルの 3 年間の NIH SBIR (中小企業イノベーション研究) 助成金を授与され、無作為化、マルチサイト、盲検化、管理された効果研究を実施しました。 この研究では、コミュニティ スタンダード サービス (CSS) を受けている対照児童 (就学前の 12 時間から 14 時間の特殊教育) と、CSS と PLAY プロジェクト (月に 1 回 (3 時間) の家庭ベースの親トレーニング プログラム) を受けている介入児童を比較します。訓練を受けたマスター レベルのホーム コンサルタント (HC) を使用します。 PLAY は、グリーンスパンの DIR 理論的フレームワークを実用的なアプローチに運用化して、両親が ASD の子供たちとより敏感で、反応がよく、効果的にやり取りできるようにします。

イースター シールズ ナショナルを臨床パートナーとして、ミシガン州立大学 (ハイラム フィッツジェラルド博士) を評価パートナーとして、PLAY プロジェクト NIH 助成金は、5 つのイースター シールズ サイトで自閉症スペクトラム障害を持つ 112 人の 3 歳から 5 歳の子供の募集に成功しました。 毎年、30 世帯のコホートが、毎月 3 時間の PLAY プロジェクトの家庭訪問を 12 か月間受けました。 したがって、合計 60 の介入家族と 60 の対照家族が募集されました。

両方のコホート (n = 112) からの最終結果は、ADOS によって測定される臨床的および統計的に有意な軽度の自閉症、MacArthur Child Development Inventories によって測定されるより良い言語スコア、および改善された能力を備えたコントロールグループと比較して、PLAY 介入の子供たちが改善したことを確認します。 Mahoney の Child Behavior (Video) Rating Scale を使用して盲検化された評価者によって採点されたようにやり取りします。 マホニーの子どもの行動 (ビデオ) 評価尺度を使用して盲検化された評価者が採点したところ、1 年間の介入の後、PLAY の親は、子どもとのやり取りにおいて、著しく敏感で、反応がよく、効果的でした。 対照の親と比較すると、PLAY Parents は、介入の 1 年間でうつ病が有意に少ないことを示しました。 親に家での介入を 1 日 2 時間提供するように頼んだにもかかわらず、親のストレスは増加しませんでした。 ホーム コンサルタントはモデルに忠実であることを示します。

PLAY プロジェクトは、両親や社会に比較的低コストで効果的なトレーナーの訓練モデルを使用して自閉症介入の複製可能な発達モデルとして有望であることを示しています。

* Solomon R、Necheles J、Ferch C、Bruckman D、(2007) 自閉症の幼い子供のための親トレーニング プログラムのパイロット研究: PLAY Project Home Consultation プログラム。 自閉症 Vol 11(3) 205-224。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • Ann Arbor Center for Developmental and Behavioral Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 自閉症と診断された 3 ~ 5 歳 11 か月の子供。

-

除外基準:

アスペルガー症候群と診断された子供、特定可能な遺伝的障害、重度の病状、重度の精神障害または認知障害のある親、および/または子供と英語を話さない家族の場合、子供を除外しました. 集中的な介入を受けたと報告した CS グループの家族 (ASD へのプログラムによるアプローチを週に 10 時間以上 - これを確認) は、研究から除外されました。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遊ぶ。自閉症へのプロジェクト介入
自閉症と診断された子供たちは、PLAY Project Intervention 助成金に募集され、研究のコミュニティ標準アーム (CS) または CS プラス PLAY プロジェクトアームに割り当てられました。 研究の PLAY Project 部門の参加者は、ビデオ フィードバックを含む PLAY Project の方法で介護者を訓練するために月 1 回の家庭訪問を受け、介護者は対話のビデオ レビューに基づいて月半ばのフィードバックも受け取りました。
自閉症と診断された子供たちは、PLAY Project Intervention 助成金に募集され、研究のコミュニティ標準アーム (CS) または CS プラス PLAY プロジェクトアームに割り当てられました。 研究の PLAY Project 部門の参加者は、ビデオ フィードバックを含む PLAY Project の方法で介護者を訓練するために月 1 回の家庭訪問を受け、介護者は対話のビデオ レビューに基づいて月半ばのフィードバックも受け取りました。
他の名前:
  • 遊ぶ
  • 遊ぶ。計画
アクティブコンパレータ:特殊教育就学前教育
特殊教育就学前サービスには、週に 10 ~ 12 時間の特殊教育就学前、作業療法、および言語療法が含まれます。 集中的な介入は提供されません。
特別教育の就学前サービスには、週に 10 ~ 12 時間の音声および言語と作業療法を含む教育サービスが含まれます。
他の名前:
  • 特殊教育就学前

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症診断観察尺度 (ADOS) によって測定される自閉症の重症度の減少
時間枠:1年
自閉症診断観察尺度 (ADOS) (Lord ) は、コミュニケーション、社会的相互作用、および制限された関心の 3 つの尺度でスコアを出します。 ADOS は診断手段として繰り返し評価されており、自閉症の重症度の結果の尺度としても使用されています (Aldred et al., 2004; Gutstein, 2007; Owly et al., 2001, Green et al., 2010)。 ADOS では、自閉症、自閉症スペクトラム障害、非自閉症の 3 つの重症度レベルが区別されます。 ADOS を使用した事前および事後評価は、時間の経過とともに子供の自閉症の重症度が低下するかどうかを判断するために使用されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories によって測定される言語
時間枠:1年
MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories (MCDI) (Fenson et al, 1993) は、生後 8 ~ 16 か月 (Word and Gestures Form) および 16 ~ 30 か月 (Words and Sentences Form) の子供向けの標準化された、親の報告言語の尺度です。 . (目的 2、結果 2) いずれの形式も、年長の発達の遅れた子供に使用できます。 MCDI は、自閉症児の言語を評価するためにいくつかの調査研究で使用されています。
1年
バインランド適応行動尺度
時間枠:1年
Vineland II 親/介護者評価フォームは、Vineland Adaptive Behavior Scales の改訂版です。 この保護者へのインタビューでは、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、および運動スキルの年齢に基づく標準スコアと、複合適応行動スコアを測定します。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の行動評価尺度と子供の行動評価尺度によって測定される親子の相互作用
時間枠:1年

母性行動評価尺度 (MBRS) は、次の 4 つのインタラクティブなスタイル要素を評価するビデオ評価尺度です。影響/アニメーション;達成志向;指向性 (目的 1、結果 1-3)。 因子は、典型的な親子のおもちゃでの遊びの 7 分半のビデオで 12 の項目 (5 ポイントのリッカート尺度) を評価することによって評価されます。

重要な行動評価尺度 (Mahoney & Wheeden, 1998; 1999. PBRS は、偶発的、相互的、社会的相互作用を測定します。 因子分析は、PBRS が対話型行動の 2 つの要素である注意と開始を測定することを示しています。 子供の主介護者は、標準的なおもちゃのセットを使用して、子供と 7 分半遊ぶように求められます。

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard Solomon, MD、Richard Solomon MD, Plc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月16日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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