Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av P.L.A.Y. (Lek og språk for autistiske ungdommer) Prosjekt Intervensjon for autisme (PLAY)

16. januar 2013 oppdatert av: Richard Solomon MD, Plc

Randomisert kontrollert utprøving av P.L.A.Y. Prosjektintervensjon for autisme

Denne studien er en stor, randomisert kontrollert NIH-studie med flere steder som evaluerer om P.L.A.Y. (Lek og språk for autistiske ungdommer) Prosjektet er effektivt. PLAY Project Home Consultation-modellen veileder foreldre, gjennom månedlige hjemmebesøk og bruk av videotilbakemeldinger, til å samhandle effektivt med deres små barn med autisme. Målet med studien er 1.) å vise at PLAY Home-konsulentene viser troskap til modellen, 2.) at omsorgspersoner kan læres opp til å samhandle på en engasjerende måte med barnet sitt (med å forårsake mer stress), 3.) at barnet samhandler da bedre, forbedrer språket sitt og har redusert alvorlighetsgraden av autismen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et økende antall barn (1 av 88) med autistiske spektrumforstyrrelser ASD trenger intensiv intervensjon (25 timer/uke, 1:1 eller 1:2 lærer/elev-forhold), som de fleste stater ikke tilbyr fordi a) det er en nasjonal mangel på utdannet personell, b) slike intervensjoner er svært kostbare og c) en evidensbasert, kostnadseffektiv modell er ennå ikke utviklet for nasjonal formidling. Det udekkede nasjonale behovet er enormt.

Stykket. (Lek og språk for autistiske ungdommer) Project Home Consultation Model (PLAY), under ledelse av utviklings- og atferdsbarnelege Richard Solomon MD, er en innovativ train-the-trainer-løsning som potensielt kan møte dette nasjonale behovet.

Siden publisering av pilotstudien i 2007*, ble PLAY tildelt et 3-årig NIH SBIR (Small Business Innovations Research)-stipend på 1,8 millioner dollar i 2009 for å implementere en randomisert, multi-site, blindet, kontrollert effektivitetsstudie. Denne studien sammenligner kontrollbarn som mottar Community Standard Services (CSS)-12-14 timers spesialundervisning førskole-til intervensjonsbarn som mottar CSS pluss PLAY Project-a en gang i måneden (3 timer), hjemmebasert, foreldreopplæringsprogram ved hjelp av trente hjemmekonsulenter på masternivå (HC). PLAY operasjonaliserer Greenspans DIR-teoretiske rammeverk til en praktisk tilnærming for å hjelpe foreldre til å være mer sensitive, lydhøre og effektive i samhandling med barna sine med ASD.

Med Easter Seals National som vår kliniske partner og Michigan State University (Hiram Fitzgerald PhD) som vår evalueringspartner, rekrutterte PLAY-prosjektet NIH Grant 112, 3-5 år gamle barn med autismespekterforstyrrelser, på 5 Easter Seals-steder. Hvert år fikk en kohort på 30 familier månedlige 3-timers PLAY-prosjekt hjemmebesøk i 12 måneder. Dermed ble totalt 60 intervensjonsfamilier og 60 kontrollfamilier rekruttert.

Endelige resultater fra begge kohorter (n = 112) bekrefter at PLAY intervensjonsbarn ble bedre sammenlignet med kontrollgruppen med klinisk og statistisk signifikant mindre alvorlig autisme målt ved ADOS, bedre språkscore målt ved MacArthur Child Development Inventories og forbedret evne å samhandle som scoret av blinde vurderere ved å bruke Mahoneys Child Behavior (Video) Rating Scale. PLAY-foreldre, etter et års intervensjon, var markant mer følsomme, responsive og effektive under interaksjoner med barna sine, som ble skåret av blindede vurderere ved bruk av Mahoneys Child Behavior (Video) Rating Scale. Sammenlignet med kontrollforeldre, viste PLAY-foreldre signifikant mindre depresjon i løpet av intervensjonsåret. Til tross for at de ba foreldrene om å gi 2 timers intervensjon per dag hjemme hos foreldrene, ble ikke stresset økt. Boligkonsulenter viser troskap til modellen.

PLAY-prosjektet viser lovende som en replikerbar utviklingsmodell for autismeintervensjon ved bruk av en effektiv train-the-trainer-modell til relativt lave kostnader for foreldre og samfunnet som kan spres bredt og raskt for å dekke et voksende, udekket nasjonalt behov.

* Solomon R, Necheles J, Ferch C, Bruckman D, (2007) Pilotstudie av et foreldretreningsprogram for små barn med autisme: PLAY Project Home Consultation-programmet. Autism Vol 11(3) 205-224.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Ann Arbor Center for Developmental and Behavioral Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Barn i alderen 3-5 år 11 måneder gamle diagnostisert med autisme.

-

Ekskluderingskriterier:

Vi ekskluderte barn hvis de hadde blitt diagnostisert med Aspergers syndrom, hadde identifiserbare genetiske lidelser, alvorlige medisinske tilstander, en forelder med alvorlig psykiatrisk lidelse eller kognitiv svikt, og/eller familier som ikke snakket engelsk med barnet sitt. Familier i CS-gruppen som rapporterte å ha mottatt intensiv intervensjon (>10 timer/uke med en programmatisk tilnærming til ASD-sjekk dette) ble ekskludert fra studien.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPILLE. Prosjektintervensjon for autisme
Barn diagnostisert med autisme ble rekruttert til PLAY Project Intervention Grant og tildelt en fellesskapsstandardarm (CS) eller en CS plus PLAY Project-del av studien. De i PLAY Project-delen av studien fikk et hjemmebesøk én gang per måned for å lære opp omsorgspersoner i PLAY Project-metodene, inkludert videotilbakemeldinger, og omsorgspersoner mottar også tilbakemeldinger midt i måneden basert på videogjennomgangen av interaksjon.
Barn diagnostisert med autisme ble rekruttert til PLAY Project Intervention Grant og tildelt en fellesskapsstandardarm (CS) eller en CS plus PLAY Project-del av studien. De i PLAY Project-delen av studien fikk et hjemmebesøk én gang per måned for å lære opp omsorgspersoner i PLAY Project-metodene, inkludert videotilbakemeldinger, og omsorgspersoner mottar også tilbakemeldinger midt i måneden basert på videogjennomgangen av interaksjon.
Andre navn:
  • SPILLE
  • SPILLE. Prosjekt
Aktiv komparator: Spesialpedagogisk førskole
Spesialpedagogiske førskoletjenester inkluderer 10-12 timer per uke med spesialpedagogisk førskole, ergoterapi og logopedi. Det gis ingen intensiv intervensjon.
Spesialpedagogiske førskoletjenester inkluderte 10-12 timer per uke med undervisningstjenester inkludert tale og språk og ergoterapi
Andre navn:
  • Spesialpedagogisk førskole

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i alvorlighetsgraden av autisme målt med Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Tidsramme: 1 år
Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) (Lord ) gir skårer i 3 skalaer: Kommunikasjon, sosial interaksjon og omskrevne interesser. ADOS har gjentatte ganger blitt evaluert som diagnostiske mål, det har også blitt brukt som et utfallsmål på autismes alvorlighetsgrad (Aldred et al., 2004; Gutstein, 2007; Owly et al, 2001, Green et al, 2010). ADOS skiller tre alvorlighetsnivåer: Autisme, Autistic Spectrum Disorder og ikke-autistisk. Før- og ettervurdering ved bruk av ADOS vil bli brukt for å avgjøre om barnets autismealvorlighet avtar over tid.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Språk målt av MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories
Tidsramme: 1 år
MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories (MCDI) (Fenson et al, 1993) er et standardisert språkmål for foreldrerapporter for barn i alderen 8-16 måneder (Word and Gestures Form) og 16-30 måneder (Words and Sentences Form) . (Mål 2, Utfall 2) Begge skjemaene kan brukes med eldre barn med utviklingshemning. MCDI har blitt brukt i flere forskningsstudier for å vurdere språk hos barn med autisme.
1 år
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsramme: 1 år
Vineland II Parent/Caregiver Rating Form er en revidert versjon av Vineland Adaptive Behavior Scales. Dette foreldreintervjuet måler aldersbaserte standardskårer innen kommunikasjon, daglige levemåter, sosialisering og motoriske ferdigheter, samt en sammensatt skåre for adaptiv atferd.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interaksjon mellom foreldre og barn målt ved vurderingsskalaene for mors atferd og vurderingsskalaene for barns atferd
Tidsramme: 1 år

Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) er en videovurderingsskala som vurderer fire interaktive stilfaktorer, inkludert: Responsive/Child Oriented; Affekt/animasjon; Prestasjonsorientering; og Direktivitet (Mål 1, Utfall 1-3). Faktorer vurderes ved å rangere tolv (5 poeng Likert-skalert) elementer i løpet av en 7 ½ minutts video av typisk foreldre-barn-lek med leker.

Pivotal Behavior Rating Scale (Mahoney & Wheeden, 1998; 1999. PBRS måler betingede, gjensidige, sosiale interaksjoner. Faktoranalyser indikerer at PBRS måler to komponenter av interaktiv atferd - oppmerksomhet og initiering. Barnets primære omsorgsperson blir bedt om å leke med barnet i 7 ½ minutt ved hjelp av et standard sett med leker.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Solomon, MD, Richard Solomon MD, Plc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere