- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01768806
Randomisert kontrollert utprøving av P.L.A.Y. (Lek og språk for autistiske ungdommer) Prosjekt Intervensjon for autisme (PLAY)
Randomisert kontrollert utprøving av P.L.A.Y. Prosjektintervensjon for autisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et økende antall barn (1 av 88) med autistiske spektrumforstyrrelser ASD trenger intensiv intervensjon (25 timer/uke, 1:1 eller 1:2 lærer/elev-forhold), som de fleste stater ikke tilbyr fordi a) det er en nasjonal mangel på utdannet personell, b) slike intervensjoner er svært kostbare og c) en evidensbasert, kostnadseffektiv modell er ennå ikke utviklet for nasjonal formidling. Det udekkede nasjonale behovet er enormt.
Stykket. (Lek og språk for autistiske ungdommer) Project Home Consultation Model (PLAY), under ledelse av utviklings- og atferdsbarnelege Richard Solomon MD, er en innovativ train-the-trainer-løsning som potensielt kan møte dette nasjonale behovet.
Siden publisering av pilotstudien i 2007*, ble PLAY tildelt et 3-årig NIH SBIR (Small Business Innovations Research)-stipend på 1,8 millioner dollar i 2009 for å implementere en randomisert, multi-site, blindet, kontrollert effektivitetsstudie. Denne studien sammenligner kontrollbarn som mottar Community Standard Services (CSS)-12-14 timers spesialundervisning førskole-til intervensjonsbarn som mottar CSS pluss PLAY Project-a en gang i måneden (3 timer), hjemmebasert, foreldreopplæringsprogram ved hjelp av trente hjemmekonsulenter på masternivå (HC). PLAY operasjonaliserer Greenspans DIR-teoretiske rammeverk til en praktisk tilnærming for å hjelpe foreldre til å være mer sensitive, lydhøre og effektive i samhandling med barna sine med ASD.
Med Easter Seals National som vår kliniske partner og Michigan State University (Hiram Fitzgerald PhD) som vår evalueringspartner, rekrutterte PLAY-prosjektet NIH Grant 112, 3-5 år gamle barn med autismespekterforstyrrelser, på 5 Easter Seals-steder. Hvert år fikk en kohort på 30 familier månedlige 3-timers PLAY-prosjekt hjemmebesøk i 12 måneder. Dermed ble totalt 60 intervensjonsfamilier og 60 kontrollfamilier rekruttert.
Endelige resultater fra begge kohorter (n = 112) bekrefter at PLAY intervensjonsbarn ble bedre sammenlignet med kontrollgruppen med klinisk og statistisk signifikant mindre alvorlig autisme målt ved ADOS, bedre språkscore målt ved MacArthur Child Development Inventories og forbedret evne å samhandle som scoret av blinde vurderere ved å bruke Mahoneys Child Behavior (Video) Rating Scale. PLAY-foreldre, etter et års intervensjon, var markant mer følsomme, responsive og effektive under interaksjoner med barna sine, som ble skåret av blindede vurderere ved bruk av Mahoneys Child Behavior (Video) Rating Scale. Sammenlignet med kontrollforeldre, viste PLAY-foreldre signifikant mindre depresjon i løpet av intervensjonsåret. Til tross for at de ba foreldrene om å gi 2 timers intervensjon per dag hjemme hos foreldrene, ble ikke stresset økt. Boligkonsulenter viser troskap til modellen.
PLAY-prosjektet viser lovende som en replikerbar utviklingsmodell for autismeintervensjon ved bruk av en effektiv train-the-trainer-modell til relativt lave kostnader for foreldre og samfunnet som kan spres bredt og raskt for å dekke et voksende, udekket nasjonalt behov.
* Solomon R, Necheles J, Ferch C, Bruckman D, (2007) Pilotstudie av et foreldretreningsprogram for små barn med autisme: PLAY Project Home Consultation-programmet. Autism Vol 11(3) 205-224.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- Ann Arbor Center for Developmental and Behavioral Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Barn i alderen 3-5 år 11 måneder gamle diagnostisert med autisme.
-
Ekskluderingskriterier:
Vi ekskluderte barn hvis de hadde blitt diagnostisert med Aspergers syndrom, hadde identifiserbare genetiske lidelser, alvorlige medisinske tilstander, en forelder med alvorlig psykiatrisk lidelse eller kognitiv svikt, og/eller familier som ikke snakket engelsk med barnet sitt. Familier i CS-gruppen som rapporterte å ha mottatt intensiv intervensjon (>10 timer/uke med en programmatisk tilnærming til ASD-sjekk dette) ble ekskludert fra studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPILLE. Prosjektintervensjon for autisme
Barn diagnostisert med autisme ble rekruttert til PLAY Project Intervention Grant og tildelt en fellesskapsstandardarm (CS) eller en CS plus PLAY Project-del av studien.
De i PLAY Project-delen av studien fikk et hjemmebesøk én gang per måned for å lære opp omsorgspersoner i PLAY Project-metodene, inkludert videotilbakemeldinger, og omsorgspersoner mottar også tilbakemeldinger midt i måneden basert på videogjennomgangen av interaksjon.
|
Barn diagnostisert med autisme ble rekruttert til PLAY Project Intervention Grant og tildelt en fellesskapsstandardarm (CS) eller en CS plus PLAY Project-del av studien.
De i PLAY Project-delen av studien fikk et hjemmebesøk én gang per måned for å lære opp omsorgspersoner i PLAY Project-metodene, inkludert videotilbakemeldinger, og omsorgspersoner mottar også tilbakemeldinger midt i måneden basert på videogjennomgangen av interaksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Spesialpedagogisk førskole
Spesialpedagogiske førskoletjenester inkluderer 10-12 timer per uke med spesialpedagogisk førskole, ergoterapi og logopedi.
Det gis ingen intensiv intervensjon.
|
Spesialpedagogiske førskoletjenester inkluderte 10-12 timer per uke med undervisningstjenester inkludert tale og språk og ergoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i alvorlighetsgraden av autisme målt med Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Tidsramme: 1 år
|
Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) (Lord ) gir skårer i 3 skalaer: Kommunikasjon, sosial interaksjon og omskrevne interesser.
ADOS har gjentatte ganger blitt evaluert som diagnostiske mål, det har også blitt brukt som et utfallsmål på autismes alvorlighetsgrad (Aldred et al., 2004; Gutstein, 2007; Owly et al, 2001, Green et al, 2010).
ADOS skiller tre alvorlighetsnivåer: Autisme, Autistic Spectrum Disorder og ikke-autistisk.
Før- og ettervurdering ved bruk av ADOS vil bli brukt for å avgjøre om barnets autismealvorlighet avtar over tid.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Språk målt av MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories
Tidsramme: 1 år
|
MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories (MCDI) (Fenson et al, 1993) er et standardisert språkmål for foreldrerapporter for barn i alderen 8-16 måneder (Word and Gestures Form) og 16-30 måneder (Words and Sentences Form) .
(Mål 2, Utfall 2) Begge skjemaene kan brukes med eldre barn med utviklingshemning.
MCDI har blitt brukt i flere forskningsstudier for å vurdere språk hos barn med autisme.
|
1 år
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsramme: 1 år
|
Vineland II Parent/Caregiver Rating Form er en revidert versjon av Vineland Adaptive Behavior Scales.
Dette foreldreintervjuet måler aldersbaserte standardskårer innen kommunikasjon, daglige levemåter, sosialisering og motoriske ferdigheter, samt en sammensatt skåre for adaptiv atferd.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interaksjon mellom foreldre og barn målt ved vurderingsskalaene for mors atferd og vurderingsskalaene for barns atferd
Tidsramme: 1 år
|
Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) er en videovurderingsskala som vurderer fire interaktive stilfaktorer, inkludert: Responsive/Child Oriented; Affekt/animasjon; Prestasjonsorientering; og Direktivitet (Mål 1, Utfall 1-3). Faktorer vurderes ved å rangere tolv (5 poeng Likert-skalert) elementer i løpet av en 7 ½ minutts video av typisk foreldre-barn-lek med leker. Pivotal Behavior Rating Scale (Mahoney & Wheeden, 1998; 1999. PBRS måler betingede, gjensidige, sosiale interaksjoner. Faktoranalyser indikerer at PBRS måler to komponenter av interaktiv atferd - oppmerksomhet og initiering. Barnets primære omsorgsperson blir bedt om å leke med barnet i 7 ½ minutt ved hjelp av et standard sett med leker. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Solomon, MD, Richard Solomon MD, Plc
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3125511
- 2R44MH078431-02A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .