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Randomisierte kontrollierte Studie des P.L.A.Y. (Spiel und Sprache für autistische Jugendliche) Projekt Intervention für Autismus (PLAY)

16. Januar 2013 aktualisiert von: Richard Solomon MD, Plc

Randomisierte kontrollierte Studie des P.L.A.Y. Projektintervention für Autismus

Diese Studie ist eine große, randomisierte, kontrollierte NIH-Studie an mehreren Standorten, die bewertet, ob The P.L.A.Y. (Spiel und Sprache für autistische Jugendliche) Projekt ist effektiv. Das Hausberatungsmodell des PLAY-Projekts trainiert Eltern durch monatliche Hausbesuche und den Einsatz von Video-Feedback, um effektiv mit ihrem kleinen Kind mit Autismus zu interagieren. Die Ziele der Studie sind 1.) zu zeigen, dass die PLAY Home Consultants dem Modell treu sind, 2.) dass Pflegekräften beigebracht werden kann, auf ansprechende Weise mit ihrem Kind zu interagieren (und dabei mehr Stress verursacht), 3.) dass Das Kind interagiert dann besser, verbessert seine Sprache und hat eine geringere Schwere seines Autismus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine wachsende Zahl von Kindern (1 von 88) mit Autismus-Spektrum-Störungen benötigt eine intensive Intervention (25 Stunden/Woche, 1:1 oder 1:2 Lehrer-Schüler-Verhältnis), die die meisten Staaten nicht anbieten, weil a) es einen Staatsangehörigen gibt Mangel an geschultem Personal, b) solche Interventionen sind sehr teuer und c) es wurde noch kein evidenzbasiertes, kosteneffektives Modell für die nationale Verbreitung entwickelt. Der ungedeckte nationale Bedarf ist enorm.

Das Spiel. (Play and Language for Autistic Youngsters) Project Home Consultation model (PLAY) unter der Leitung des Entwicklungs- und Verhaltenskinderarztes Richard Solomon MD ist eine innovative Train-the-Trainer-Lösung, die möglicherweise diesen nationalen Bedarf ansprechen könnte.

Seit der Veröffentlichung der Pilotstudie im Jahr 2007* erhielt PLAY im Jahr 2009 einen dreijährigen NIH SBIR (Small Business Innovations Research)-Zuschuss in Höhe von 1,8 Millionen US-Dollar, um eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten durchzuführen. Diese Studie vergleicht Kontrollkinder, die Community Standard Services (CSS) erhalten – 12-14 Stunden Sonderpädagogik in der Vorschule – mit Interventionskindern, die CSS plus das PLAY-Projekt erhalten – ein einmal im Monat (3 Stunden) zu Hause stattfindendes Elterntrainingsprogramm Einsatz von ausgebildeten Hausberatern (HCs) auf Master-Niveau. PLAY operationalisiert den theoretischen Rahmen von Greenspans DIR in einen praktischen Ansatz, um Eltern zu helfen, sensibler, reaktionsschneller und effektiver im Umgang mit ihren Kindern mit ASS zu sein.

Mit Easter Seals National als unserem klinischen Partner und der Michigan State University (Hiram Fitzgerald PhD) als unserem Bewertungspartner rekrutierte das PLAY Project NIH Grant erfolgreich 112 3-5-jährige Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen an 5 Easter Seals-Standorten. Jedes Jahr erhielt eine Kohorte von 30 Familien 12 Monate lang monatliche 3-stündige Hausbesuche des PLAY-Projekts. Somit wurden insgesamt 60 Interventionsfamilien und 60 Kontrollfamilien rekrutiert.

Die endgültigen Ergebnisse beider Kohorten (n = 112) bestätigen, dass sich die Kinder der PLAY-Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe mit klinisch und statistisch signifikant weniger schwerem Autismus, gemessen mit ADOS, besseren Sprachwerten, gemessen mit den MacArthur Child Development Inventories, und verbesserten Fähigkeiten verbesserten um zu interagieren, wie von verblindeten Ratern unter Verwendung von Mahoneys Child Behaviour (Video) Rating Scale bewertet. PLAY-Eltern waren nach einem Jahr der Intervention deutlich sensibler, reaktionsfähiger und effektiver bei Interaktionen mit ihren Kindern, wie von verblindeten Ratern anhand der Mahoney's Child Behaviour (Video) Rating Scale bewertet wurde. Im Vergleich zu Kontrolleltern zeigten PLAY-Eltern im Jahr der Intervention signifikant weniger Depressionen. Obwohl die Eltern gebeten wurden, 2 Stunden pro Tag für Interventionen zu Hause bereitzustellen, wurde der Elternstress nicht erhöht. Heimberater zeigen Treue zum Modell.

Das PLAY-Projekt ist vielversprechend als reproduzierbares Entwicklungsmodell der Autismus-Intervention, das ein effizientes Train-the-Trainer-Modell zu relativ geringen Kosten für Eltern und die Gesellschaft verwendet, das breit und schnell verbreitet werden kann, um einem wachsenden, ungedeckten nationalen Bedarf gerecht zu werden.

* Solomon R, Necheles J, Ferch C, Bruckman D, (2007) Pilotstudie eines Elterntrainingsprogramms für kleine Kinder mit Autismus: Das PLAY Project Home Consultation Program. Autismus Band 11(3) 205-224.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Ann Arbor Center for Developmental and Behavioral Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Kinder im Alter von 3-5 Jahren und 11 Monaten mit diagnostiziertem Autismus.

-

Ausschlusskriterien:

Wir schlossen Kinder aus, wenn bei ihnen das Asperger-Syndrom diagnostiziert wurde, identifizierbare genetische Störungen, schwere Erkrankungen, ein Elternteil mit schwerer psychiatrischer Störung oder kognitiver Beeinträchtigung und/oder Familien, die mit ihrem Kind kein Englisch sprachen. Familien in der CS-Gruppe, die angaben, eine intensive Intervention erhalten zu haben (> 10 Stunden/Woche eines programmatischen Ansatzes für ASD – überprüfen Sie dies), wurden von der Studie ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPIELEN. Projektintervention für Autismus
Kinder, bei denen Autismus diagnostiziert wurde, wurden für das Interventionsstipendium des PLAY-Projekts rekrutiert und einem Gemeinschaftsstandardarm (CS) oder einem CS plus PLAY-Projektarm der Studie zugewiesen. Die Teilnehmer des PLAY-Projektarms der Studie erhielten einmal im Monat einen Hausbesuch, um Pflegekräfte in den Methoden des PLAY-Projekts zu schulen, einschließlich Video-Feedback, und Pflegekräfte erhalten Mitte des Monats Feedback auf der Grundlage der Videobewertung der Interaktion.
Kinder, bei denen Autismus diagnostiziert wurde, wurden für das Interventionsstipendium des PLAY-Projekts rekrutiert und einem Gemeinschaftsstandardarm (CS) oder einem CS plus PLAY-Projektarm der Studie zugewiesen. Die Teilnehmer des PLAY-Projektarms der Studie erhielten einmal im Monat einen Hausbesuch, um Pflegekräfte in den Methoden des PLAY-Projekts zu schulen, einschließlich Video-Feedback, und Pflegekräfte erhalten Mitte des Monats Feedback auf der Grundlage der Videobewertung der Interaktion.
Andere Namen:
  • SPIELEN
  • SPIELEN. Projekt
Aktiver Komparator: Sonderpädagogik Vorschule
Die sonderpädagogischen Vorschuldienste umfassen 10-12 Stunden pro Woche sonderpädagogische Vorschule, Ergotherapie sowie Logopädie und Sprachtherapie. Eine intensive Intervention ist nicht vorgesehen.
Sonderpädagogische Vorschuldienste umfassten 10-12 Stunden pro Woche pädagogische Dienste, einschließlich Sprach- und Ergotherapie
Andere Namen:
  • Sonderpädagogische Vorschule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Autismus-Schweregrads, gemessen anhand der Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) (Lord ) liefert Punkte in 3 Skalen: Kommunikation, soziale Interaktion und umschriebene Interessen. Der ADOS wurde wiederholt als diagnostisches Maß evaluiert, er wurde auch als Ergebnismaß für den Schweregrad von Autismus verwendet (Aldred et al., 2004; Gutstein, 2007; Owly et al., 2001, Green et al., 2010). Das ADOS unterscheidet drei Schweregrade: Autismus, Autismus-Spektrum-Störung und Nicht-Autismus. Vor- und Nachbeurteilung mit dem ADOS wird verwendet, um festzustellen, ob der Schweregrad des Autismus des Kindes im Laufe der Zeit abnimmt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprache gemessen an den MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories
Zeitfenster: 1 Jahr
Das MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventory (MCDI) (Fenson et al., 1993) ist ein standardisiertes Sprachmaß für Kinder im Alter von 8 bis 16 Monaten (Wort- und Gestenform) und 16 bis 30 Monaten (Wort- und Satzform). . (Ziel 2, Ergebnis 2) Beide Formen können bei älteren, entwicklungsverzögerten Kindern angewendet werden. Der MCDI wurde in mehreren Forschungsstudien verwendet, um die Sprache bei Kindern mit Autismus zu beurteilen.
1 Jahr
Vineland Adaptive Behavior Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Bewertungsformular für Eltern/Betreuer von Vineland II ist eine überarbeitete Version der Vineland Adaptive Behavior Scales. Dieses Elterninterview misst altersbasierte Standardwerte in den Bereichen Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten sowie einen zusammengesetzten Wert für adaptives Verhalten.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Kind-Interaktion, gemessen anhand der Maternal Behavior Rating Scales und der Child Behaviour Rating Scales
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) ist eine Videobewertungsskala, die vier interaktive Stilfaktoren bewertet, darunter: Reaktionsfreudig/kindorientiert; Affekt/Animation; Leistungsorientierung; und Direktive (Ziel 1, Ergebnisse 1-3). Die Faktoren werden bewertet, indem zwölf (5-Punkte-Likert-Skala) Items während eines 7 ½-minütigen Videos eines typischen Eltern-Kind-Spiels mit Spielzeug bewertet werden.

Pivotal Behavior Rating Scale (Mahoney & Wheeden, 1998; 1999. Das PBRS misst kontingente, wechselseitige, soziale Interaktionen. Faktorenanalysen zeigen, dass das PBRS zwei Komponenten des interaktiven Verhaltens misst – Aufmerksamkeit und Initiation. Die primäre Bezugsperson des Kindes wird gebeten, 7 ½ Minuten lang mit dem Kind zu spielen und dabei ein Standardset an Spielzeug zu verwenden.

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Solomon, MD, Richard Solomon MD, Plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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