- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01768806
Randomisierte kontrollierte Studie des P.L.A.Y. (Spiel und Sprache für autistische Jugendliche) Projekt Intervention für Autismus (PLAY)
Randomisierte kontrollierte Studie des P.L.A.Y. Projektintervention für Autismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine wachsende Zahl von Kindern (1 von 88) mit Autismus-Spektrum-Störungen benötigt eine intensive Intervention (25 Stunden/Woche, 1:1 oder 1:2 Lehrer-Schüler-Verhältnis), die die meisten Staaten nicht anbieten, weil a) es einen Staatsangehörigen gibt Mangel an geschultem Personal, b) solche Interventionen sind sehr teuer und c) es wurde noch kein evidenzbasiertes, kosteneffektives Modell für die nationale Verbreitung entwickelt. Der ungedeckte nationale Bedarf ist enorm.
Das Spiel. (Play and Language for Autistic Youngsters) Project Home Consultation model (PLAY) unter der Leitung des Entwicklungs- und Verhaltenskinderarztes Richard Solomon MD ist eine innovative Train-the-Trainer-Lösung, die möglicherweise diesen nationalen Bedarf ansprechen könnte.
Seit der Veröffentlichung der Pilotstudie im Jahr 2007* erhielt PLAY im Jahr 2009 einen dreijährigen NIH SBIR (Small Business Innovations Research)-Zuschuss in Höhe von 1,8 Millionen US-Dollar, um eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten durchzuführen. Diese Studie vergleicht Kontrollkinder, die Community Standard Services (CSS) erhalten – 12-14 Stunden Sonderpädagogik in der Vorschule – mit Interventionskindern, die CSS plus das PLAY-Projekt erhalten – ein einmal im Monat (3 Stunden) zu Hause stattfindendes Elterntrainingsprogramm Einsatz von ausgebildeten Hausberatern (HCs) auf Master-Niveau. PLAY operationalisiert den theoretischen Rahmen von Greenspans DIR in einen praktischen Ansatz, um Eltern zu helfen, sensibler, reaktionsschneller und effektiver im Umgang mit ihren Kindern mit ASS zu sein.
Mit Easter Seals National als unserem klinischen Partner und der Michigan State University (Hiram Fitzgerald PhD) als unserem Bewertungspartner rekrutierte das PLAY Project NIH Grant erfolgreich 112 3-5-jährige Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen an 5 Easter Seals-Standorten. Jedes Jahr erhielt eine Kohorte von 30 Familien 12 Monate lang monatliche 3-stündige Hausbesuche des PLAY-Projekts. Somit wurden insgesamt 60 Interventionsfamilien und 60 Kontrollfamilien rekrutiert.
Die endgültigen Ergebnisse beider Kohorten (n = 112) bestätigen, dass sich die Kinder der PLAY-Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe mit klinisch und statistisch signifikant weniger schwerem Autismus, gemessen mit ADOS, besseren Sprachwerten, gemessen mit den MacArthur Child Development Inventories, und verbesserten Fähigkeiten verbesserten um zu interagieren, wie von verblindeten Ratern unter Verwendung von Mahoneys Child Behaviour (Video) Rating Scale bewertet. PLAY-Eltern waren nach einem Jahr der Intervention deutlich sensibler, reaktionsfähiger und effektiver bei Interaktionen mit ihren Kindern, wie von verblindeten Ratern anhand der Mahoney's Child Behaviour (Video) Rating Scale bewertet wurde. Im Vergleich zu Kontrolleltern zeigten PLAY-Eltern im Jahr der Intervention signifikant weniger Depressionen. Obwohl die Eltern gebeten wurden, 2 Stunden pro Tag für Interventionen zu Hause bereitzustellen, wurde der Elternstress nicht erhöht. Heimberater zeigen Treue zum Modell.
Das PLAY-Projekt ist vielversprechend als reproduzierbares Entwicklungsmodell der Autismus-Intervention, das ein effizientes Train-the-Trainer-Modell zu relativ geringen Kosten für Eltern und die Gesellschaft verwendet, das breit und schnell verbreitet werden kann, um einem wachsenden, ungedeckten nationalen Bedarf gerecht zu werden.
* Solomon R, Necheles J, Ferch C, Bruckman D, (2007) Pilotstudie eines Elterntrainingsprogramms für kleine Kinder mit Autismus: Das PLAY Project Home Consultation Program. Autismus Band 11(3) 205-224.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
- Ann Arbor Center for Developmental and Behavioral Pediatrics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Kinder im Alter von 3-5 Jahren und 11 Monaten mit diagnostiziertem Autismus.
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Ausschlusskriterien:
Wir schlossen Kinder aus, wenn bei ihnen das Asperger-Syndrom diagnostiziert wurde, identifizierbare genetische Störungen, schwere Erkrankungen, ein Elternteil mit schwerer psychiatrischer Störung oder kognitiver Beeinträchtigung und/oder Familien, die mit ihrem Kind kein Englisch sprachen. Familien in der CS-Gruppe, die angaben, eine intensive Intervention erhalten zu haben (> 10 Stunden/Woche eines programmatischen Ansatzes für ASD – überprüfen Sie dies), wurden von der Studie ausgeschlossen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SPIELEN. Projektintervention für Autismus
Kinder, bei denen Autismus diagnostiziert wurde, wurden für das Interventionsstipendium des PLAY-Projekts rekrutiert und einem Gemeinschaftsstandardarm (CS) oder einem CS plus PLAY-Projektarm der Studie zugewiesen.
Die Teilnehmer des PLAY-Projektarms der Studie erhielten einmal im Monat einen Hausbesuch, um Pflegekräfte in den Methoden des PLAY-Projekts zu schulen, einschließlich Video-Feedback, und Pflegekräfte erhalten Mitte des Monats Feedback auf der Grundlage der Videobewertung der Interaktion.
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Kinder, bei denen Autismus diagnostiziert wurde, wurden für das Interventionsstipendium des PLAY-Projekts rekrutiert und einem Gemeinschaftsstandardarm (CS) oder einem CS plus PLAY-Projektarm der Studie zugewiesen.
Die Teilnehmer des PLAY-Projektarms der Studie erhielten einmal im Monat einen Hausbesuch, um Pflegekräfte in den Methoden des PLAY-Projekts zu schulen, einschließlich Video-Feedback, und Pflegekräfte erhalten Mitte des Monats Feedback auf der Grundlage der Videobewertung der Interaktion.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sonderpädagogik Vorschule
Die sonderpädagogischen Vorschuldienste umfassen 10-12 Stunden pro Woche sonderpädagogische Vorschule, Ergotherapie sowie Logopädie und Sprachtherapie.
Eine intensive Intervention ist nicht vorgesehen.
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Sonderpädagogische Vorschuldienste umfassten 10-12 Stunden pro Woche pädagogische Dienste, einschließlich Sprach- und Ergotherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung des Autismus-Schweregrads, gemessen anhand der Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) (Lord ) liefert Punkte in 3 Skalen: Kommunikation, soziale Interaktion und umschriebene Interessen.
Der ADOS wurde wiederholt als diagnostisches Maß evaluiert, er wurde auch als Ergebnismaß für den Schweregrad von Autismus verwendet (Aldred et al., 2004; Gutstein, 2007; Owly et al., 2001, Green et al., 2010).
Das ADOS unterscheidet drei Schweregrade: Autismus, Autismus-Spektrum-Störung und Nicht-Autismus.
Vor- und Nachbeurteilung mit dem ADOS wird verwendet, um festzustellen, ob der Schweregrad des Autismus des Kindes im Laufe der Zeit abnimmt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprache gemessen an den MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventory (MCDI) (Fenson et al., 1993) ist ein standardisiertes Sprachmaß für Kinder im Alter von 8 bis 16 Monaten (Wort- und Gestenform) und 16 bis 30 Monaten (Wort- und Satzform). .
(Ziel 2, Ergebnis 2) Beide Formen können bei älteren, entwicklungsverzögerten Kindern angewendet werden.
Der MCDI wurde in mehreren Forschungsstudien verwendet, um die Sprache bei Kindern mit Autismus zu beurteilen.
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1 Jahr
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Vineland Adaptive Behavior Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Bewertungsformular für Eltern/Betreuer von Vineland II ist eine überarbeitete Version der Vineland Adaptive Behavior Scales.
Dieses Elterninterview misst altersbasierte Standardwerte in den Bereichen Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten sowie einen zusammengesetzten Wert für adaptives Verhalten.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eltern-Kind-Interaktion, gemessen anhand der Maternal Behavior Rating Scales und der Child Behaviour Rating Scales
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) ist eine Videobewertungsskala, die vier interaktive Stilfaktoren bewertet, darunter: Reaktionsfreudig/kindorientiert; Affekt/Animation; Leistungsorientierung; und Direktive (Ziel 1, Ergebnisse 1-3). Die Faktoren werden bewertet, indem zwölf (5-Punkte-Likert-Skala) Items während eines 7 ½-minütigen Videos eines typischen Eltern-Kind-Spiels mit Spielzeug bewertet werden. Pivotal Behavior Rating Scale (Mahoney & Wheeden, 1998; 1999. Das PBRS misst kontingente, wechselseitige, soziale Interaktionen. Faktorenanalysen zeigen, dass das PBRS zwei Komponenten des interaktiven Verhaltens misst – Aufmerksamkeit und Initiation. Die primäre Bezugsperson des Kindes wird gebeten, 7 ½ Minuten lang mit dem Kind zu spielen und dabei ein Standardset an Spielzeug zu verwenden. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Solomon, MD, Richard Solomon MD, Plc
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3125511
- 2R44MH078431-02A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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