- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01768806
Prova controllata randomizzata del P.L.A.Y. (Gioco e Linguaggio per Ragazzi Autistici) Progetto Intervento per l'Autismo (PLAY)
Prova controllata randomizzata del P.L.A.Y. Progetto di intervento per l'autismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero crescente di bambini (1 su 88) con disturbi dello spettro autistico ASD necessita di un intervento intensivo (25 ore settimanali, rapporto insegnante-alunno 1:1 o 1:2), che la maggior parte degli stati non fornisce perché a) esiste un carenza di personale qualificato, b) tali interventi sono molto costosi ec) non è stato ancora sviluppato un modello basato su prove ed economicamente vantaggioso per la diffusione nazionale. Il bisogno nazionale insoddisfatto è enorme.
Il gioco. (Play and Language for Autistic Youngsters) Project Home Consultation model (PLAY), sotto la direzione del pediatra dello sviluppo e comportamentale Richard Solomon MD, è una soluzione innovativa di formazione del formatore che potrebbe potenzialmente soddisfare questa esigenza nazionale.
Dalla pubblicazione dello studio pilota nel 2007*, PLAY ha ricevuto nel 2009 una sovvenzione triennale NIH SBIR (Small Business Innovations Research) da 1,8 milioni di dollari per implementare uno studio di efficacia randomizzato, multi-sito, in cieco e controllato. Questo studio confronta i bambini di controllo che ricevono i Community Standard Services (CSS) - 12-14 ore di educazione speciale prescolastica - con i bambini di intervento che ricevono i CSS più il progetto PLAY - un programma di formazione dei genitori una volta al mese (3 ore), a domicilio utilizzando consulenti per la casa di livello master qualificati (HC). PLAY rende operativo il quadro teorico DIR di Greenspan in un approccio pratico per aiutare i genitori a essere più sensibili, reattivi ed efficaci nell'interazione con i propri figli con ASD.
Con Easter Seals National come nostro partner clinico e e la Michigan State University (Hiram Fitzgerald PhD) come nostro partner di valutazione, il PLAY Project NIH Grant ha reclutato con successo 112 bambini di 3-5 anni con disturbi dello spettro autistico, in 5 siti di Easter Seals. Ogni anno una coorte di 30 famiglie ha ricevuto mensilmente visite domiciliari del Progetto PLAY di 3 ore per 12 mesi. Sono state quindi reclutate un totale di 60 famiglie di intervento e 60 famiglie di controllo.
I risultati finali di entrambe le coorti (n = 112) confermano che i bambini dell'intervento PLAY sono migliorati rispetto al gruppo di controllo con autismo meno grave clinicamente e statisticamente significativo misurato dall'ADOS, migliori punteggi linguistici misurati dai MacArthur Child Development Inventories e capacità migliorate per interagire come valutato da valutatori ciechi utilizzando la scala di valutazione del comportamento dei bambini (video) di Mahoney. I genitori PLAY, dopo un anno di intervento, erano nettamente più sensibili, reattivi ed efficaci durante le interazioni con i loro figli, come valutato dai valutatori ciechi utilizzando la scala di valutazione del comportamento dei bambini (video) di Mahoney. Rispetto ai genitori di controllo, i genitori PLAY hanno mostrato una depressione significativamente inferiore durante l'anno di intervento. Nonostante abbia chiesto ai genitori di fornire 2 ore al giorno di intervento a casa, lo stress dei genitori non è aumentato. I consulenti domestici mostrano fedeltà al modello.
Il progetto PLAY si mostra promettente come modello di sviluppo replicabile dell'intervento sull'autismo utilizzando un efficiente modello di formazione del formatore a un costo relativamente basso per i genitori e la società che può essere ampiamente e rapidamente diffuso per soddisfare un bisogno nazionale in crescita e insoddisfatto.
* Solomon R, Necheles J, Ferch C, Bruckman D, (2007) Studio pilota di un programma di formazione dei genitori per bambini con autismo: il programma PLAY Project Home Consultation. Autismo Vol. 11(3) 205-224.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- Ann Arbor Center for Developmental and Behavioral Pediatrics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: bambini di età compresa tra 3-5 anni e 11 mesi con diagnosi di autismo.
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Criteri di esclusione:
Abbiamo escluso i bambini se era stata diagnosticata la sindrome di Asperger, avevano disturbi genetici identificabili, gravi condizioni mediche, un genitore con grave disturbo psichiatrico o deficit cognitivo e/o famiglie che non parlavano inglese con il loro bambino. Le famiglie nel gruppo CS che hanno riferito di aver ricevuto un intervento intensivo (> 10 ore/settimana di un approccio programmatico all'ASD-controlla questo) sono state escluse dallo studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GIOCARE. Progetto di intervento per l'autismo
I bambini con diagnosi di autismo sono stati reclutati per la sovvenzione di intervento del progetto PLAY e assegnati a un braccio standard della comunità (CS) o a un braccio del progetto CS plus PLAY dello studio.
Quelli nel braccio dello studio del progetto PLAY hanno ricevuto una visita a domicilio una volta al mese per formare gli operatori sanitari sui metodi del progetto PLAY, incluso il feedback video e gli operatori sanitari ricevono anche un feedback a metà mese basato sulla revisione video dell'interazione.
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I bambini con diagnosi di autismo sono stati reclutati per la sovvenzione di intervento del progetto PLAY e assegnati a un braccio standard della comunità (CS) o a un braccio del progetto CS plus PLAY dello studio.
Quelli nel braccio dello studio del progetto PLAY hanno ricevuto una visita a domicilio una volta al mese per formare gli operatori sanitari sui metodi del progetto PLAY, incluso il feedback video e gli operatori sanitari ricevono anche un feedback a metà mese basato sulla revisione video dell'interazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Educazione speciale Pre-scuola
I servizi prescolari di educazione speciale comprendono 10-12 ore settimanali di educazione prescolare speciale, terapia occupazionale e logopedia.
Non è previsto alcun intervento intensivo.
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I servizi prescolari di educazione speciale includevano 10-12 ore settimanali di servizi educativi tra cui discorso e linguaggio e terapia occupazionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della gravità dell'autismo misurata dall'Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS) (Lord) fornisce punteggi in 3 scale: comunicazione, interazione sociale e interessi circoscritti.
L'ADOS è stato ripetutamente valutato come misura diagnostica, è stato anche utilizzato come misura di esito della gravità dell'autismo (Aldred et al., 2004; Gutstein, 2007; Owly et al, 2001, Green et al, 2010).
L'ADOS distingue tre livelli di gravità: autistico, disturbo dello spettro autistico e non autistico.
La valutazione pre e post utilizzando l'ADOS verrà utilizzata per determinare se la gravità dell'autismo del bambino diminuisce nel tempo.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lingua come misurata dai MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories
Lasso di tempo: 1 anno
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Il MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories (MCDI) (Fenson et al, 1993) è una misura standardizzata del linguaggio dei rapporti dei genitori per bambini di età compresa tra 8 e 16 mesi (Forma di parole e gesti) e 16-30 mesi (Forma di parole e frasi) .
(Obiettivo 2, Risultato 2) Entrambe le forme possono essere utilizzate con bambini più grandi con ritardo dello sviluppo.
L'MCDI è stato utilizzato in diversi studi di ricerca per valutare il linguaggio nei bambini con autismo.
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1 anno
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Scala del comportamento adattivo di Vineland
Lasso di tempo: 1 anno
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Vineland II Parent/caregiver Rating Form è una versione riveduta delle Vineland Adaptive Behavior Scales.
Questa intervista ai genitori misura i punteggi standard basati sull'età in comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie, nonché un punteggio di comportamento adattivo composito.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interazione genitore-figlio misurata dalle scale di valutazione del comportamento materno e dalle scale di valutazione del comportamento del bambino
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala di valutazione del comportamento materno (MBRS) è una scala di valutazione video che valuta quattro fattori di stile interattivo, tra cui: reattivo/orientato ai bambini; Affetto/Animazione; Orientamento al risultato; e Direttività (Obiettivo 1, Risultati 1-3). I fattori vengono valutati valutando dodici elementi (scala Likert a 5 punti) durante un video di 7 minuti e mezzo di un tipico gioco genitore-figlio con i giocattoli. Scala di valutazione del comportamento fondamentale (Mahoney & Wheeden, 1998; 1999. Il PBRS misura le interazioni contingenti, reciproche e sociali. Le analisi fattoriali indicano che il PBRS misura due componenti del comportamento interattivo: attenzione e iniziazione. Al caregiver primario del bambino viene chiesto di giocare con il bambino per 7 minuti e mezzo utilizzando un set standard di giocattoli. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Solomon, MD, Richard Solomon MD, Plc
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3125511
- 2R44MH078431-02A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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