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P.L.A.Y.의 무작위 통제 시험. (자폐아동을 위한 놀이와 언어) 자폐증을 위한 개입 프로젝트 (PLAY)

2013년 1월 16일 업데이트: Richard Solomon MD, Plc

P.L.A.Y.의 무작위 통제 시험. 자폐증을 위한 프로젝트 개입

이 연구는 The P.L.A.Y. (자폐아동을 위한 놀이와 언어) 프로젝트가 효과적입니다. PLAY 프로젝트 가정 상담 모델은 월간 가정 방문 및 비디오 피드백 사용을 통해 부모가 자폐아와 효과적으로 상호 작용할 수 있도록 지도합니다. 이 연구의 목적은 1.) PLAY 홈 컨설턴트가 모델에 충실함을 보여주고, 2) 보호자가 자녀와 매력적인 방식으로 상호 작용하도록 가르칠 수 있고(더 많은 스트레스를 유발함), 3.) 그러면 아이는 더 잘 상호 작용하고 언어를 향상하며 자폐증의 심각성을 감소시킵니다.

연구 개요

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동(88명 중 1명)의 증가는 집중적인 개입(주당 25시간, 교사 대 학생 비율 1:1 또는 1:2)을 필요로 합니다. 훈련된 인력의 부족 b) 그러한 개입은 매우 비싸고 c) 국가 보급을 위해 증거 기반의 비용 효율적인 모델이 아직 개발되지 않았습니다. 충족되지 않은 국가적 필요는 엄청납니다.

P.L.A.Y. (자폐 아동을 위한 놀이 및 언어) 발달 및 행동 소아과 전문의인 Richard Solomon MD의 지시에 따라 프로젝트 가정 상담 모델(PLAY)은 이러한 국가적 요구를 잠재적으로 해결할 수 있는 혁신적인 훈련자 훈련 솔루션입니다.

2007년에 파일럿 연구*가 발표된 이후 PLAY는 2009년에 3년간 NIH SBIR(Small Business Innovations Research) 보조금 180만 달러를 수여받아 무작위, 다중 현장, 맹검, 통제된 유효성 연구를 구현했습니다. 이 연구는 지역사회 표준 서비스(CSS)를 받는 대조군 아동-12-14시간의 특수 교육 유아원-과 CSS와 PLAY 프로젝트를 받는 개입 아동-한 달에 한 번(3시간), 가정 기반 부모 교육 프로그램을 비교합니다. 숙련된 마스터 레벨 홈 컨설턴트(HC)를 사용합니다. PLAY는 Greenspan의 DIR 이론적 프레임워크를 실용적인 접근 방식으로 운영하여 부모가 ASD가 있는 자녀와 상호 작용할 때 더 민감하고 반응이 빠르고 효과적이 되도록 돕습니다.

임상 파트너인 Easter Seals National과 평가 파트너인 Michigan State University(Hiram Fitzgerald PhD)와 함께 PLAY Project NIH Grant는 5개의 Easter Seals 사이트에서 자폐 스펙트럼 장애가 있는 3-5세 어린이 112명을 성공적으로 모집했습니다. 매년 30가족으로 구성된 코호트가 12개월 동안 매달 3시간씩 PLAY 프로젝트 가정 방문을 받았습니다. 따라서 총 60개의 개입 가족과 60개의 통제 가족이 모집되었습니다.

두 코호트(n = 112)의 최종 결과는 ADOS로 측정한 임상적 및 통계적으로 유의미한 자폐증이 덜 심각한 통제 그룹과 비교할 때 PLAY 개입 어린이가 개선되었음을 확인하고, MacArthur Child Development Inventories로 측정한 더 나은 언어 점수 및 향상된 능력을 확인합니다. Mahoney의 아동 행동(비디오) 평가 척도를 사용하여 블라인드 평가자가 채점한 대로 상호 작용합니다. PLAY 부모는 1년 간의 개입 후 Mahoney의 아동 행동(비디오) 평가 척도를 사용하여 맹검 평가자가 점수를 매겼을 때 자녀와의 상호 작용 중에 훨씬 더 민감하고 반응적이며 효과적이었습니다. 대조군 부모와 비교할 때 PLAY 부모는 개입 기간 동안 우울증이 훨씬 적었습니다. 하루에 2시간씩 가정에서 개입하도록 부모에게 요청했지만 부모의 스트레스는 증가하지 않았습니다. 가정 컨설턴트는 모델에 충실함을 보여줍니다.

PLAY 프로젝트는 부모와 사회에 상대적으로 저렴한 비용으로 효율적인 교육 훈련 모델을 사용하여 성장하는 충족되지 않은 국가적 요구에 부응하기 위해 광범위하고 신속하게 전파될 수 있는 자폐증 개입의 복제 가능한 개발 모델로서의 가능성을 보여줍니다.

* Solomon R, Necheles J, Ferch C, Bruckman D, (2007) 자폐 아동을 위한 부모 교육 프로그램 파일럿 연구: PLAY 프로젝트 가정 상담 프로그램. 자폐증 Vol 11(3) 205-224.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • Ann Arbor Center for Developmental and Behavioral Pediatrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 자폐증 진단을 받은 3-5세 11개월 아동.

-

제외 기준:

아스퍼거 증후군 진단을 받았거나 식별 가능한 유전 질환, 심각한 의학적 상태, 심각한 정신 장애 또는 인지 장애가 있는 부모 및/또는 자녀와 영어를 말하지 않는 가족이 있는 경우 어린이를 제외했습니다. 집중 개입(ASD에 대한 프로그래밍 방식의 >10시간/주-이것을 확인)을 받았다고 보고한 CS 그룹의 가족은 연구에서 제외되었습니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 놀다. 자폐증을 위한 프로젝트 개입
자폐증 진단을 받은 아동은 PLAY 프로젝트 개입 보조금에 모집되었고 연구의 커뮤니티 표준 부문(CS) 또는 CS 플러스 PLAY 프로젝트 부문에 배정되었습니다. 연구의 PLAY 프로젝트 부문에 있는 사람들은 비디오 피드백을 포함하여 PLAY 프로젝트 방법으로 간병인을 교육하기 위해 한 달에 한 번 가정 방문을 받았으며 간병인도 상호 작용의 비디오 검토를 기반으로 한 달 중순 피드백을 받았습니다.
자폐증 진단을 받은 아동은 PLAY 프로젝트 개입 보조금에 모집되었고 연구의 커뮤니티 표준 부문(CS) 또는 CS 플러스 PLAY 프로젝트 부문에 배정되었습니다. 연구의 PLAY 프로젝트 부문에 있는 사람들은 비디오 피드백을 포함하여 PLAY 프로젝트 방법으로 간병인을 교육하기 위해 한 달에 한 번 가정 방문을 받았으며 간병인도 상호 작용의 비디오 검토를 기반으로 한 달 중순 피드백을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 놀다
  • 놀다. 프로젝트
활성 비교기: 특수 교육 유치원
특수 교육 유아원 서비스에는 주당 10-12시간의 특수 교육 유아원, 작업 치료, 언어 치료가 포함됩니다. 집중적인 개입은 제공되지 않습니다.
특수 교육 유아원 서비스에는 주당 10-12시간의 언어 및 작업 치료를 포함한 교육 서비스가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 특수 교육 유치원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐 진단 관찰 척도(ADOS)로 측정한 자폐 중증도 감소
기간: 일년
자폐 진단 관찰 척도(ADOS)(Lord )는 3가지 척도로 점수를 산출합니다: 의사소통, 사회적 상호작용 및 제한적 관심. ADOS는 진단 측정으로 반복적으로 평가되었으며 자폐증 중증도의 결과 측정으로도 사용되었습니다(Aldred et al., 2004; Gutstein, 2007; Owly et al, 2001, Green et al, 2010). ADOS는 자폐증, 자폐 스펙트럼 장애 및 비자폐증의 세 가지 심각도 수준을 구분합니다. ADOS를 사용한 사전 및 사후 평가는 아동의 자폐증 심각도가 시간이 지남에 따라 감소하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories로 측정한 언어
기간: 일년
MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories(MCDI)(Fenson et al, 1993)는 8-16개월(Word and Gestures Form) 및 16-30개월(Words and Sentences Form) 아동을 위한 표준화된 부모 보고 언어 측정입니다. . (목표 2, 결과 2) 어느 쪽이든 나이가 많고 발달이 지연된 아동에게 사용할 수 있습니다. MCDI는 자폐 아동의 언어를 평가하기 위해 여러 연구에서 사용되었습니다.
일년
Vineland 적응 행동 척도
기간: 일년
Vineland II 부모/보호자 평가 양식은 Vineland 적응 행동 척도의 개정판입니다. 이 학부모 면담은 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술의 연령 기반 표준 점수와 복합 적응 행동 점수를 측정합니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모성 행동 평가 척도 및 아동 행동 평가 척도로 측정한 부모 자녀 상호 작용
기간: 일년

MBRS(모성 행동 평가 척도)는 다음을 포함한 4가지 대화형 스타일 요소를 평가하는 비디오 평가 척도입니다. 영향/애니메이션; 성취지향성; 및 방향성(목표 1, 결과 1-3). 장난감을 가지고 노는 전형적인 부모-자녀의 7분 30초 비디오 동안 12개(5점 리커트 척도) 항목을 평가하여 요소를 평가합니다.

중심 행동 평가 척도(Mahoney & Wheeden, 1998; 1999. PBRS는 우발적, 상호적, 사회적 상호작용을 측정합니다. 요인 분석은 PBRS가 상호 작용 행동의 두 가지 구성 요소인 주의 및 시작을 측정함을 나타냅니다. 아동의 주 보호자는 표준 장난감 세트를 사용하여 7분 30초 동안 아동과 놀아야 합니다.

일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard Solomon, MD, Richard Solomon MD, Plc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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