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Essai contrôlé randomisé du P.L.A.Y. (Jeu et langage pour les jeunes autistes) Projet d'intervention pour l'autisme (PLAY)

16 janvier 2013 mis à jour par: Richard Solomon MD, Plc

Essai contrôlé randomisé du P.L.A.Y. Projet d'intervention pour l'autisme

Cette étude est un vaste essai contrôlé randomisé multisite du NIH qui évalue si The P.L.A.Y. (Jeu et langage pour les jeunes autistes) Le projet est efficace. Le modèle de consultation à domicile du projet PLAY aide les parents, grâce à des visites mensuelles à domicile et à l'utilisation de commentaires vidéo, à interagir efficacement avec leur jeune enfant autiste. Les objectifs de l'étude sont 1.) de montrer que les consultants PLAY Home sont fidèles au modèle, 2.) que les soignants peuvent apprendre à interagir de manière engageante avec leur enfant (en provoquant plus de stress), 3.) que l'enfant interagit alors mieux, améliore son langage et a réduit la gravité de son autisme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un nombre croissant d'enfants (1 sur 88) atteints de troubles du spectre autistique ont besoin d'une intervention intensive (25 heures/semaine, ratio enseignant/élève de 1:1 ou 1:2), ce que la plupart des États ne proposent pas car a) il existe un manque de personnel qualifié, b) de telles interventions sont très coûteuses et c) un modèle rentable et fondé sur des preuves n'a pas encore été développé pour une diffusion nationale. Le besoin national non satisfait est énorme.

Le jeu. (Play and Language for Autistic Youngsters) Project Home Consultation model (PLAY), sous la direction du pédiatre développemental et comportemental Richard Solomon MD, est une solution innovante de formation des formateurs qui pourrait potentiellement répondre à ce besoin national.

Depuis la publication de l'étude pilote en 2007*, PLAY a reçu une subvention NIH SBIR (Small Business Innovations Research) de 1,8 million de dollars sur 3 ans en 2009 pour mettre en œuvre une étude d'efficacité randomisée, multisite, en aveugle et contrôlée. Cette étude compare les enfants témoins recevant des services communautaires standard (CSS) - 12-14 heures d'éducation spéciale préscolaire - aux enfants d'intervention recevant des CSS plus le projet PLAY - un programme de formation des parents une fois par mois (3 heures), à domicile en utilisant des consultants à domicile (HC) formés au niveau de la maîtrise. PLAY opérationnalise le cadre théorique DIR de Greenspan en une approche pratique pour aider les parents à être plus sensibles, réactifs et efficaces dans leurs interactions avec leurs enfants atteints de TSA.

Avec Easter Seals National comme partenaire clinique et la Michigan State University (Hiram Fitzgerald PhD) comme partenaire d'évaluation, la subvention PLAY Project NIH a recruté avec succès 112 enfants de 3 à 5 ans atteints de troubles du spectre autistique, dans 5 sites Easter Seals. Chaque année, une cohorte de 30 familles a reçu des visites mensuelles à domicile du projet PLAY de 3 heures pendant 12 mois. Ainsi, un total de 60 familles d'intervention et 60 familles de contrôle ont été recrutés.

Les résultats finaux des deux cohortes (n = 112) confirment que les enfants de l'intervention PLAY se sont améliorés par rapport au groupe témoin avec un autisme moins sévère cliniquement et statistiquement significatif tel que mesuré par l'ADOS, de meilleurs scores de langage tels que mesurés par les inventaires de développement de l'enfant MacArthur et une capacité améliorée d'interagir comme noté par des évaluateurs en aveugle à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de l'enfant (vidéo) de Mahoney. Les parents PLAY, après un an d'intervention, étaient nettement plus sensibles, réactifs et efficaces lors des interactions avec leurs enfants, comme l'ont noté les évaluateurs en aveugle à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de l'enfant (vidéo) de Mahoney. Par rapport aux parents témoins, les parents PLAY ont montré beaucoup moins de dépression au cours de l'année d'intervention. Malgré le fait de demander aux parents de fournir 2 heures par jour d'intervention à la maison, le stress des parents n'a pas augmenté. Les conseillers à domicile se montrent fidèles au modèle.

Le projet PLAY est prometteur en tant que modèle développemental reproductible d'intervention en matière d'autisme utilisant un modèle efficace de formation des formateurs à un coût relativement faible pour les parents et la société, qui peut être largement et rapidement diffusé pour répondre à un besoin national croissant et non satisfait.

* Solomon R, Necheles J, Ferch C, Bruckman D, (2007) Étude pilote d'un programme de formation parentale pour jeunes enfants autistes : Le programme de consultation à domicile du projet PLAY. Autisme Vol 11(3) 205-224.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • Ann Arbor Center for Developmental and Behavioral Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Enfants âgés de 3 à 5 ans et 11 mois diagnostiqués autistes.

-

Critère d'exclusion:

Nous avons exclu les enfants s'ils avaient reçu un diagnostic de syndrome d'Asperger, avaient des troubles génétiques identifiables, des conditions médicales graves, un parent souffrant de troubles psychiatriques graves ou de troubles cognitifs et/ou des familles qui ne parlaient pas anglais avec leur enfant. Les familles du groupe CS qui ont déclaré avoir reçu une intervention intensive (> 10 heures/semaine d'une approche programmatique pour vérifier cela) ont été exclues de l'étude.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JOUER. Projet d'intervention pour l'autisme
Les enfants diagnostiqués autistes ont été recrutés pour la subvention d'intervention du projet PLAY et affectés à un bras communautaire standard (CS) ou à un bras CS plus PLAY Project de l'étude. Les participants au projet PLAY de l'étude ont reçu une visite à domicile une fois par mois pour former les soignants aux méthodes du projet PLAY, y compris des commentaires vidéo, et les soignants reçoivent également des commentaires en milieu de mois basés sur l'examen vidéo de l'interaction.
Les enfants diagnostiqués autistes ont été recrutés pour la subvention d'intervention du projet PLAY et affectés à un bras communautaire standard (CS) ou à un bras CS plus PLAY Project de l'étude. Les participants au projet PLAY de l'étude ont reçu une visite à domicile une fois par mois pour former les soignants aux méthodes du projet PLAY, y compris des commentaires vidéo, et les soignants reçoivent également des commentaires en milieu de mois basés sur l'examen vidéo de l'interaction.
Autres noms:
  • JOUER
  • JOUER. Projet
Comparateur actif: Éducation spéciale Préscolaire
Les services préscolaires d'éducation spécialisée comprennent 10 à 12 heures par semaine d'éducation préscolaire spécialisée, d'ergothérapie et d'orthophonie. Aucune intervention intensive n'est prévue.
Les services préscolaires d'éducation spéciale comprenaient 10 à 12 heures par semaine de services éducatifs, y compris la parole et le langage et l'ergothérapie
Autres noms:
  • Éducation spéciale préscolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la gravité de l'autisme telle que mesurée par l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
Délai: 1 an
L'échelle d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS) (Lord) donne des scores sur 3 échelles : communication, interaction sociale et intérêts circonscrits. L'ADOS a été évalué à plusieurs reprises comme mesures diagnostiques, il a également été utilisé comme mesure de résultat de la gravité de l'autisme (Aldred et al., 2004 ; Gutstein, 2007 ; Owly et al, 2001, Green et al, 2010). L'ADOS distingue trois niveaux de sévérité : autisme, trouble du spectre autistique et non-autiste. Une pré- et une post-évaluation à l'aide de l'ADOS seront utilisées pour déterminer si la gravité de l'autisme de l'enfant diminue avec le temps.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Langage tel que mesuré par les inventaires de développement communicatif MacArthur-Bates
Délai: 1 an
Le MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories (MCDI) (Fenson et al, 1993) est une mesure standardisée du rapport des parents pour les enfants âgés de 8 à 16 mois (formulaire de mots et de gestes) et de 16 à 30 mois (formulaire de mots et de phrases) . (Objectif 2, Résultat 2) L'un ou l'autre formulaire peut être utilisé avec des enfants plus âgés ayant un retard de développement. Le MCDI a été utilisé dans plusieurs études de recherche pour évaluer le langage chez les enfants autistes.
1 an
Échelle de comportement adaptatif de Vineland
Délai: 1 an
Le formulaire d'évaluation des parents/tuteurs de Vineland II est une version révisée des échelles de comportement adaptatif de Vineland. Cette entrevue avec les parents mesure les scores standard basés sur l'âge en communication, compétences de la vie quotidienne, socialisation et habiletés motrices, ainsi qu'un score composite de comportement adaptatif.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interaction parent-enfant mesurée par les échelles d'évaluation du comportement maternel et les échelles d'évaluation du comportement de l'enfant
Délai: 1 an

L'échelle d'évaluation du comportement maternel (MBRS) est une échelle d'évaluation vidéo qui évalue quatre facteurs de style interactif, notamment : réactif/orienté vers l'enfant ; Affect/Animation ; Orientation vers la réussite ; et Directivité (Objectif 1, Résultats 1-3). Les facteurs sont évalués en évaluant douze éléments (sur une échelle de Likert de 5 points) au cours d'une vidéo de 7 minutes et demie montrant un jeu parent-enfant typique avec des jouets.

Échelle d'évaluation du comportement pivot (Mahoney et Wheeden, 1998 ; 1999. Le PBRS mesure les interactions sociales contingentes et réciproques. Les analyses factorielles indiquent que le PBRS mesure deux composantes du comportement interactif - l'attention et l'initiation. On demande à la principale personne qui s'occupe de l'enfant de jouer avec l'enfant pendant 7 minutes et demie en utilisant un ensemble standard de jouets.

1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Solomon, MD, Richard Solomon MD, Plc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2013

Première publication (Estimation)

15 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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