Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование P.L.A.Y. (Игра и язык для аутичных детей) Project Intervention for Autism (PLAY)

16 января 2013 г. обновлено: Richard Solomon MD, Plc

Рандомизированное контролируемое исследование P.L.A.Y. Проектное вмешательство для аутистов

Это крупное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование NIH, в котором оценивается, является ли The P.L.A.Y. (Игра и язык для детей-аутистов) Проект эффективен. Модель домашних консультаций PLAY Project учит родителей посредством ежемесячных посещений на дому и использования видеоотзывов эффективно взаимодействовать с маленьким ребенком с аутизмом. Цели исследования: 1.) показать, что консультанты PLAY Home демонстрируют верность модели, 2.) что воспитателей можно научить увлекательному взаимодействию со своим ребенком (вызывая больше стресса), 3.) что тогда ребенок лучше взаимодействует, улучшает свой язык и снижает тяжесть своего аутизма.

Обзор исследования

Подробное описание

Растущее число детей (1 из 88) с расстройствами аутистического спектра с РАС нуждаются в интенсивном вмешательстве (25 часов в неделю, соотношение учитель/ученик 1:1 или 1:2), которое в большинстве штатов не предоставляется, потому что а) существует национальная нехватка обученного персонала, б) такие вмешательства очень дороги и в) еще не разработана экономически эффективная модель, основанная на фактических данных, для национального распространения. Неудовлетворенная национальная потребность огромна.

Игра. (Игра и язык для детей, страдающих аутизмом) Проект «Домашние консультации» (PLAY) под руководством доктора медицины Ричарда Соломона, педиатра, занимающегося вопросами развития и поведения, представляет собой инновационное решение для обучения инструкторов, которое потенциально может удовлетворить эту национальную потребность.

После публикации пилотного исследования в 2007 г.* компания PLAY в 2009 г. получила трехлетний грант NIH SBIR (исследование инноваций в малом бизнесе) в размере 1,8 млн долларов США для проведения рандомизированного многоцентрового слепого контролируемого исследования эффективности. В этом исследовании сравниваются дети из контрольной группы, получающие услуги Community Standard Services (CSS) — 12–14 часов специального дошкольного образования, с детьми, получающими вмешательство, получающими CSS плюс проект PLAY — один раз в месяц (3 часа), домашняя программа обучения родителей. с помощью обученных домашних консультантов уровня мастеров (HCs). PLAY превращает теоретическую основу DIR Гринспена в практический подход, помогающий родителям быть более чувствительными, отзывчивыми и эффективными во взаимодействии со своими детьми с РАС.

Вместе с Easter Seals National в качестве нашего клинического партнера и Университетом штата Мичиган (Хирам Фицджеральд) в качестве нашего партнера по оценке проект PLAY Project NIH Grant успешно набрал 112 детей в возрасте 3-5 лет с расстройствами аутистического спектра в 5 центрах Easter Seals. Каждый год когорта из 30 семей получала ежемесячные 3-часовые посещения на дому в рамках проекта PLAY в течение 12 месяцев. Таким образом, всего было набрано 60 интервенционных семей и 60 контрольных семей.

Окончательные результаты обеих когорт (n = 112) подтверждают, что дети с интервенцией PLAY улучшились по сравнению с контрольной группой с клинически и статистически значимым менее тяжелым аутизмом по шкале ADOS, лучшими языковыми показателями по шкале MacArthur Child Development Inventors и улучшенными способностями. взаимодействовать по оценке слепых оценщиков с использованием рейтинговой шкалы поведения ребенка (видео) Махони. Родители, участвующие в программе PLAY, после года вмешательства стали заметно более чувствительными, отзывчивыми и эффективными во взаимодействии со своими детьми, по оценке слепых оценщиков, использующих Шкалу оценки поведения ребенка (видео) Махони. По сравнению с родителями из контрольной группы, у PLAY Parents было значительно меньше депрессии в течение года вмешательства. Несмотря на просьбу родителей уделять 2 часа в день вмешательству дома, стресс у родителей не увеличился. Домашние консультанты демонстрируют верность модели.

Проект PLAY демонстрирует многообещающую воспроизводимую модель развития вмешательства при аутизме с использованием эффективной модели обучения инструкторов при относительно низких затратах для родителей и общества, которую можно широко и быстро распространять для удовлетворения растущих, неудовлетворенных национальных потребностей.

* Соломон Р., Нечелес Дж., Ферч С., Брукман Д., (2007) Пилотное исследование программы обучения родителей для маленьких детей с аутизмом: программа домашних консультаций проекта PLAY. Аутизм Том 11 (3) 205-224.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • Ann Arbor Center for Developmental and Behavioral Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: дети в возрасте 3-5 лет 11 месяцев с диагнозом аутизм.

-

Критерий исключения:

Мы исключили детей, у которых был диагностирован синдром Аспергера, идентифицируемые генетические нарушения, серьезные заболевания, родители с тяжелыми психическими расстройствами или когнитивными нарушениями и/или семьи, которые не говорили по-английски со своим ребенком. Семьи в группе CS, которые сообщили о получении интенсивного вмешательства (> 10 часов в неделю программного подхода к РАС-проверьте это), были исключены из исследования.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИГРАТЬ. Проектное вмешательство для аутистов
Дети с диагнозом аутизм были набраны для участия в гранте PLAY Project Intervention и были распределены в стандартную группу сообщества (CS) или группу CS plus PLAY Project. Те, кто участвовал в исследовании проекта PLAY, один раз в месяц посещали дом для обучения опекунов методам проекта PLAY, включая видеоотзывы, а опекуны также получали отзывы в середине месяца на основе видеообзора взаимодействия.
Дети с диагнозом аутизм были набраны для участия в гранте PLAY Project Intervention и были распределены в стандартную группу сообщества (CS) или группу CS plus PLAY Project. Те, кто участвовал в исследовании проекта PLAY, один раз в месяц посещали дом для обучения опекунов методам проекта PLAY, включая видеоотзывы, а опекуны также получали отзывы в середине месяца на основе видеообзора взаимодействия.
Другие имена:
  • ИГРАТЬ
  • ИГРАТЬ. Проект
Активный компаратор: Специальное дошкольное образование
Услуги дошкольного образования специального образования включают 10-12 часов в неделю дошкольного образования специального образования, трудотерапию, а также речевую и языковую терапию. Интенсивное вмешательство не предусмотрено.
Дошкольные услуги специального образования включали 10-12 часов в неделю образовательных услуг, включая логопедию и трудотерапию.
Другие имена:
  • Специальное дошкольное образование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение тяжести аутизма по шкале наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS)
Временное ограничение: 1 год
Шкала наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS) (лорд) дает оценки по 3 шкалам: общение, социальное взаимодействие и ограниченные интересы. ADOS неоднократно оценивался в качестве диагностического показателя, а также использовался как критерий исхода тяжести аутизма (Aldred et al., 2004; Gutstein, 2007; Owly et al., 2001, Green et al, 2010). ADOS различает три уровня тяжести: аутизм, расстройство аутистического спектра и отсутствие аутизма. Предварительная и последующая оценка с использованием ADOS будет использоваться для определения того, уменьшается ли степень тяжести аутизма у ребенка с течением времени.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Язык согласно оценке коммуникативного развития Макартура-Бейтса
Временное ограничение: 1 год
Опросник коммуникативного развития Макартура-Бейтса (MCDI) (Fenson et al, 1993) представляет собой стандартизированный опрос родителей о языке для детей в возрасте 8-16 месяцев (Форма слов и жестов) и 16-30 месяцев (Форма слов и предложений). . (Цель 2, Результат 2) Любая форма может использоваться с детьми более старшего возраста с задержкой развития. MCDI использовался в нескольких исследованиях для оценки языка у детей с аутизмом.
1 год
Шкала адаптивного поведения Вайнленда
Временное ограничение: 1 год
Форма оценки родителей/опекунов Vineland II — это пересмотренная версия шкал адаптивного поведения Vineland. В ходе этого опроса родителей измеряются стандартные возрастные баллы по коммуникативным навыкам, повседневным навыкам, социализации и двигательным навыкам, а также общий балл адаптивного поведения.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие родителей и детей, измеряемое шкалами оценки поведения матери и шкалами оценки поведения ребенка.
Временное ограничение: 1 год

Шкала оценки поведения матери (MBRS) представляет собой шкалу оценки видео, которая оценивает четыре фактора интерактивного стиля, в том числе: отзывчивость/ориентированность на ребенка; Эффект/Анимация; Ориентация на достижение; и направленность (Цель 1, Результаты 1-3). Факторы оцениваются путем оценки двенадцати (5 баллов по шкале Лайкерта) пунктов во время 7,5-минутного видео типичной игры родителей и детей с игрушками.

Шкала оценки ключевого поведения (Mahoney & Wheeden, 1998; 1999). PBRS измеряет случайные, взаимные социальные взаимодействия. Факторный анализ показывает, что PBRS измеряет два компонента интерактивного поведения — внимание и инициацию. Основного опекуна ребенка просят поиграть с ребенком в течение 7,5 минут, используя стандартный набор игрушек.

1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Richard Solomon, MD, Richard Solomon MD, Plc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться