P.L.A.Y.:n satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (Leikki ja kieli autistisille nuorille) Projekti Intervention for Autism (PLAY)
P.L.A.Y.:n satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Projekti Interventio autismille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava määrä lapsia (1/88), joilla on autistinen kirjon häiriö ASD tarvitsee intensiivistä hoitoa (25 tuntia/viikko, 1:1 tai 1:2 opettajan ja oppilaan suhde), jota useimmat osavaltiot eivät tarjoa, koska a) on olemassa kansallinen koulutetusta henkilöstöstä on pulaa, b) tällaiset toimet ovat erittäin kalliita ja c) näyttöön perustuvaa kustannustehokasta mallia ei ole vielä kehitetty kansallista levitystä varten. Ratkaisematon kansallinen tarve on valtava.
Näytelmä. (Leikki ja kieli autistisille nuorille) Project Home Consultation -malli (PLAY), kehitys- ja käyttäytymispediatri Richard Solomon MD:n johdolla, on innovatiivinen koulutus-kouluttaja -ratkaisu, joka voisi mahdollisesti vastata tähän kansalliseen tarpeeseen.
Pilottitutkimuksen julkaisemisen jälkeen vuonna 2007*, PLAYlle myönnettiin 1,8 miljoonan dollarin 3 vuoden NIH SBIR (Small Business Innovations Research) -apuraha vuonna 2009 satunnaistetun, monitoimipisteen, sokkoutetun, kontrolloidun tehokkuustutkimuksen toteuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa verrataan kontrollilapsia, jotka saavat Community Standard Services (CSS) -12-14 tuntia erityisopetusta esikoulusta interventioon lapsiin, jotka saavat CSS:ää plus PLAY Project -a kerran kuukaudessa (3 tuntia), kotona tapahtuvaa, vanhempien koulutusohjelmaa käyttämällä koulutettuja master-tason kotikonsultteja (HCs). PLAY toteuttaa Greenspanin DIR-teoreettisen kehyksen käytännölliseksi lähestymistavaksi, joka auttaa vanhempia olemaan herkempiä, reagoivaisempia ja tehokkaampia vuorovaikutuksessa ASD-lastensa kanssa.
Easter Seals National oli kliininen kumppanimme ja Michigan State University (Hiram Fitzgerald PhD) arviointikumppanimme, joten PLAY Project NIH Grant rekrytoi menestyksekkäästi 112, 3–5-vuotiasta lasta, joilla oli autismikirjon häiriöt, viidellä Easter Seals -sivustolla. Joka vuosi 30 perheen kohortti sai kuukausittain 3 tunnin PLAY Project -kotikäynnit 12 kuukauden ajan. Siten rekrytoitiin yhteensä 60 interventioperhettä ja 60 kontrolliperhettä.
Lopulliset tulokset molemmista kohorteista (n = 112) vahvistavat, että PLAY-interventiolapset paranivat verrokkiryhmään verrattuna, joilla oli kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi vähemmän vakava autismi ADOS:lla mitattuna, paremmat kielipisteet MacArthurin lastenkehitysinventoijilla mitattuna ja parantuneet kyvyt. olla vuorovaikutuksessa sokettujen arvioijien pisteytyksen mukaan käyttämällä Mahoneyn lasten käyttäytymisarviointia (video). PLAY-vanhemmat olivat vuoden puuttumisen jälkeen huomattavasti herkempiä, reagoivampia ja tehokkaampia vuorovaikutuksessa lastensa kanssa, minkä sokaistuneet arvioijat arvioivat käyttämällä Mahoneyn lasten käyttäytymisarviointiasteikkoja (video). Verrokkivanhempia verrattaessa PLAY Parents osoitti merkittävästi vähemmän masennusta interventiovuoden aikana. Huolimatta siitä, että vanhempia pyydettiin tarjoamaan 2 tuntia päivässä hoitoa kotona, vanhempien stressi ei lisääntynyt. Kotikonsultit osoittavat uskollisuutta mallille.
PLAY-projekti on lupaava toistettavana kehitysmallina autismin interventiossa käyttämällä tehokasta kouluttaa-kouluttaja -mallia suhteellisen alhaisilla kustannuksilla vanhemmille ja yhteiskunnalle, joka voidaan levittää laajasti ja nopeasti palvelemaan kasvavaa, täyttämätöntä kansallista tarvetta.
* Solomon R, Necheles J, Ferch C, Bruckman D, (2007) Pilottitutkimus pienten autististen lasten vanhempien koulutusohjelmasta: PLAY Project Home Consultation -ohjelma. Autism Vol 11(3) 205-224.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- Ann Arbor Center for Developmental and Behavioral Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 3–5-vuotiaat ja 11 kuukauden ikäiset lapset, joilla on diagnosoitu autismi.
-
Poissulkemiskriteerit:
Jätimme pois lapset, jos heillä oli diagnosoitu Aspergerin oireyhtymä, heillä oli tunnistettavissa olevia geneettisiä häiriöitä, vakavia sairauksia, vanhemmalla oli vakava psyykkinen häiriö tai kognitiivinen vajaatoiminta ja/tai perheet, jotka eivät puhuneet englantia lapsensa kanssa. CS-ryhmän perheet, jotka ilmoittivat saaneensa intensiivistä interventiota (>10 tuntia/viikko ohjelmallista lähestymistapaa ASD:n tarkistamiseen), suljettiin pois tutkimuksesta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PELATA. Projekti Interventio autismille
Lapset, joilla oli diagnosoitu autismi, rekrytoitiin PLAY Project Intervention -apurahaan ja määrättiin tutkimuksen yhteisöstandardiryhmään (CS) tai CS plus PLAY Project -osioon.
Tutkimuksen PLAY-projektiin osallistuneet saivat kerran kuukaudessa kotikäynnin kouluttaakseen omaishoitajia PLAY-projektin menetelmiin, mukaan lukien videopalautetta, ja omaishoitajat saavat myös kuukauden puolivälin palautetta vuorovaikutuksen videokatsauksen perusteella.
|
Lapset, joilla oli diagnosoitu autismi, rekrytoitiin PLAY Project Intervention -apurahaan ja määrättiin tutkimuksen yhteisöstandardiryhmään (CS) tai CS plus PLAY Project -osioon.
Tutkimuksen PLAY-projektiin osallistuneet saivat kerran kuukaudessa kotikäynnin kouluttaakseen omaishoitajia PLAY-projektin menetelmiin, mukaan lukien videopalautetta, ja omaishoitajat saavat myös kuukauden puolivälin palautetta vuorovaikutuksen videokatsauksen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erityisopetus Esikoulu
Erityisopetuksen esiopetuspalveluihin kuuluu 10-12 tuntia viikossa erityisopetusta esiopetusta, toimintaterapiaa sekä puhe- ja kieliterapiaa.
Intensiivistä interventiota ei tarjota.
|
Erityisopetuksen esiopetuspalveluihin sisältyi 10-12 tuntia viikossa koulutuspalveluita, mukaan lukien puhe- ja kieli- ja toimintaterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismin vakavuuden väheneminen ADOS-asteikolla (Autism Diagnostic Observation Scale) mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) (Lord ) antaa pisteet kolmella asteikolla: viestintä, sosiaalinen vuorovaikutus ja rajatut kiinnostuksen kohteet.
ADOS:a on arvioitu toistuvasti diagnostisina toimenpiteinä, ja sitä on käytetty myös autismin vakavuuden mittarina (Aldred et al., 2004; Gutstein, 2007; Owly ym., 2001, Green et al, 2010).
ADOS erottaa kolme vakavuusastetta: autismi, autistinen spektrihäiriö ja ei-autistinen.
Esi- ja jälkiarviointia ADOS:lla käytetään sen määrittämiseen, väheneekö lapsen autismin vakavuus ajan myötä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kieli mitattuna MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventory -tutkimuksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventory (MCDI) (Fenson et al, 1993) on standardoitu vanhemman raportin kielimittari 8–16 kuukauden ikäisille lapsille (sana- ja elemuoto) ja 16–30 kuukauden ikäisille lapsille (sana- ja lausemuoto). .
(Tavoite 2, Tulos 2) Kumpaa tahansa muotoa voidaan käyttää vanhemmille, kehitysvammaisille lapsille.
MCDI:tä on käytetty useissa tutkimuksissa autististen lasten kielen arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vineland II:n vanhemman/hoitajan luokituslomake on tarkistettu versio Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikosta.
Tämä vanhempien haastattelu mittaa ikään perustuvia vakiopisteitä viestinnässä, päivittäisissä elämäntaidoissa, sosiaalisuudessa ja motorisissa taidoissa sekä yhdistelmänä mukautuvan käyttäytymisen pistemäärää.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman lapsen vuorovaikutus mitattuna äitien käyttäytymisarviointiasteikoilla ja lasten käyttäytymisarviointiasteikoilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) on videoluokitusasteikko, joka arvioi neljää interaktiivista tyylitekijää, mukaan lukien: reagoiva/lapsilähtöinen; Vaikutus/animaatio; Saavutusorientaatio; ja määrätietoisuus (tavoite 1, tulokset 1–3). Tekijöitä arvioidaan arvioimalla kaksitoista (5 pisteen Likert-asteikkoa) 7 ½ minuutin videossa tyypillisestä vanhemman ja lapsen leikkimisestä leluilla. Pivotal Behavior Rating Scale (Mahoney & Wheeden, 1998; 1999. PBRS mittaa satunnaisia, vastavuoroisia, sosiaalisia vuorovaikutuksia. Tekijäanalyysit osoittavat, että PBRS mittaa kahta interaktiivisen käyttäytymisen komponenttia - Huomiota ja Aloitusta. Lapsen ensisijaista hoitajaa pyydetään leikkimään lapsen kanssa 7 ½ minuuttia käyttäen tavallista lelusarjaa. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Solomon, MD, Richard Solomon MD, Plc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3125511
- 2R44MH078431-02A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .