- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01768806
Ensaio controlado randomizado do P.L.A.Y. (Brincar e Linguagem para Jovens Autistas) Projeto de Intervenção para o Autismo (PLAY)
Ensaio controlado randomizado do P.L.A.Y. Projeto Intervenção para Autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número crescente de crianças (1 em 88) com transtornos do espectro autista ASD precisa de intervenção intensiva (25 horas/semana, proporção de professor para aluno de 1:1 ou 1:2), que a maioria dos estados não oferece porque a) existe um falta de pessoal treinado, b) essas intervenções são muito caras ec) um modelo custo-efetivo baseado em evidências ainda não foi desenvolvido para disseminação nacional. A necessidade nacional não atendida é enorme.
O jogo. (Play and Language for Autistic Youngsters) O modelo de Consulta Domiciliar do Projeto (PLAY), sob a direção do pediatra de desenvolvimento e comportamento Richard Solomon MD, é uma solução inovadora de treinar o treinador que poderia atender a essa necessidade nacional.
Desde a publicação do estudo piloto em 2007*, a PLAY recebeu uma bolsa NIH SBIR (Pesquisa de inovações em pequenas empresas) de US$ 1,8 milhões em 3 anos em 2009 para implementar um estudo de eficácia controlado, randomizado, multi-local. Este estudo compara crianças de controle recebendo Community Standard Services (CSS) - 12-14 horas de educação especial pré-escolar - com crianças de intervenção recebendo CSS mais o PLAY Project - uma vez por mês (3 horas), em casa, programa de treinamento para pais usando consultores domésticos (HCs) treinados em nível de mestrado. PLAY operacionaliza a estrutura teórica DIR de Greenspan em uma abordagem prática para ajudar os pais a serem mais sensíveis, receptivos e eficazes na interação com seus filhos com TEA.
Com o Easter Seals National como nosso parceiro clínico e a Michigan State University (Hiram Fitzgerald PhD) como nosso parceiro de avaliação, o PLAY Project NIH Grant recrutou com sucesso 112 crianças de 3 a 5 anos com transtornos do espectro do autismo, em 5 locais do Easter Seals. A cada ano, um grupo de 30 famílias recebia visitas domiciliares mensais do Projeto PLAY de 3 horas por 12 meses. Assim, um total de 60 famílias de intervenção e 60 famílias de controle foram recrutadas.
Os resultados finais de ambas as coortes (n = 112) confirmam que as crianças da intervenção PLAY melhoraram quando comparadas ao grupo de controle com autismo menos grave clinicamente e estatisticamente significativo, conforme medido pelo ADOS, melhores pontuações de linguagem conforme medido pelos Inventários de Desenvolvimento Infantil MacArthur e habilidade aprimorada para interagir conforme pontuado por avaliadores cegos usando a Escala de Avaliação de Comportamento Infantil (Vídeo) de Mahoney. Os pais do PLAY, após um ano de intervenção, mostraram-se marcadamente mais sensíveis, receptivos e eficazes durante as interações com seus filhos, conforme pontuado por avaliadores cegos usando a Escala de Avaliação de Comportamento Infantil (Vídeo) de Mahoney. Quando comparados aos pais de controle, os pais PLAY mostraram significativamente menos depressão ao longo do ano de intervenção. Apesar de pedir aos pais que fornecessem 2 horas por dia de intervenção em casa, o estresse dos pais não aumentou. Consultores domésticos mostram fidelidade ao modelo.
O Projeto PLAY mostra-se promissor como um modelo de desenvolvimento replicável de intervenção no autismo usando um modelo eficiente de treinar o treinador a um custo relativamente baixo para os pais e a sociedade, que pode ser ampla e rapidamente disseminado para atender a uma necessidade nacional crescente e não atendida.
* Solomon R, Necheles J, Ferch C, Bruckman D, (2007) Estudo piloto de um programa de treinamento de pais para crianças pequenas com autismo: o programa PLAY Project Home Consultation. Autismo Vol 11(3) 205-224.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Ann Arbor Center for Developmental and Behavioral Pediatrics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Crianças de 3 a 5 anos e 11 meses com diagnóstico de autismo.
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Critério de exclusão:
Excluímos crianças com diagnóstico de Síndrome de Asperger, doenças genéticas identificáveis, condições médicas graves, pais com transtorno psiquiátrico grave ou comprometimento cognitivo e/ou famílias que não falavam inglês com seus filhos. As famílias do grupo CS que relataram receber intervenção intensiva (>10 horas/semana de uma abordagem programática para verificação de TEA) foram excluídas do estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JOGAR. Projeto Intervenção para Autismo
As crianças diagnosticadas com autismo foram recrutadas para a concessão de intervenção do Projeto PLAY e designadas para um braço padrão da comunidade (CS) ou um braço do projeto CS mais PLAY do estudo.
Aqueles no braço do Projeto PLAY do estudo receberam uma visita domiciliar uma vez por mês para treinar os cuidadores nos métodos do Projeto PLAY, incluindo feedback em vídeo e os cuidadores também recebem feedback no meio do mês com base na revisão em vídeo da interação.
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As crianças diagnosticadas com autismo foram recrutadas para a concessão de intervenção do Projeto PLAY e designadas para um braço padrão da comunidade (CS) ou um braço do projeto CS mais PLAY do estudo.
Aqueles no braço do Projeto PLAY do estudo receberam uma visita domiciliar uma vez por mês para treinar os cuidadores nos métodos do Projeto PLAY, incluindo feedback em vídeo e os cuidadores também recebem feedback no meio do mês com base na revisão em vídeo da interação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pré-escola de educação especial
Os serviços pré-escolares de educação especial incluem 10 a 12 horas por semana de pré-escola de educação especial, terapia ocupacional e terapia de fala e linguagem.
Nenhuma intervenção intensiva é fornecida.
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Os serviços pré-escolares de educação especial incluíam 10 a 12 horas por semana de serviços educacionais, incluindo fala e linguagem e terapia ocupacional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na gravidade do autismo medida pela Escala de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Prazo: 1 ano
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A Escala de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS) (Lord ) produz pontuações em 3 escalas: Comunicação, Interação Social e Interesses Circunscritos.
O ADOS tem sido repetidamente avaliado como medidas de diagnóstico, mas também tem sido usado como uma medida de resultado da gravidade do autismo (Aldred et al., 2004; Gutstein, 2007; Owly et al, 2001, Green et al, 2010).
O ADOS distingue três níveis de gravidade: Autismo, Transtorno do Espectro Autista e não autista.
Pré e pós-avaliação usando o ADOS serão usados para determinar se a gravidade do autismo da criança diminui com o tempo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linguagem medida pelos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo de MacArthur-Bates
Prazo: 1 ano
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O MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories (MCDI) (Fenson et al, 1993) é uma medida padronizada de linguagem de relatório dos pais para crianças de 8 a 16 meses (Formulário de palavras e gestos) e de 16 a 30 meses (Formulário de palavras e frases). .
(Objetivo 2, Resultado 2) Qualquer um dos formulários pode ser usado com crianças mais velhas e com atraso no desenvolvimento.
O MCDI tem sido utilizado em diversas pesquisas para avaliar a linguagem em crianças com autismo.
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1 ano
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Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland
Prazo: 1 ano
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O Formulário de Avaliação de Pais/Cuidadores Vineland II é uma versão revisada das Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland.
Esta entrevista com os pais mede pontuações padrão baseadas na idade em Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização e Habilidades Motoras, bem como uma pontuação composta de comportamento adaptativo.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interação entre pais e filhos medida pelas Escalas de Avaliação do Comportamento Maternal e Escalas de Avaliação do Comportamento Infantil
Prazo: 1 ano
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A Escala de Avaliação do Comportamento Maternal (MBRS) é uma escala de avaliação de vídeo que avalia quatro Fatores de Estilo Interativo, incluindo: Responsivo/Orientado para a Criança; Afecto/Animação; Orientação para a Realização; e Diretividade (Objetivo 1, Resultados 1-3). Os fatores são avaliados pela classificação de doze itens (escala de Likert de 5 pontos) durante um vídeo de 7 ½ minutos de brincadeira típica entre pais e filhos com brinquedos. Escala de Avaliação de Comportamento Pivotal (Mahoney & Wheeden, 1998; 1999. A PBRS mede interações sociais contingentes e recíprocas. Análises fatoriais indicam que o PBRS mede dois componentes do comportamento interativo - Atenção e Iniciação. O cuidador principal da criança é solicitado a brincar com a criança por 7 minutos e meio usando um conjunto padrão de brinquedos. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Solomon, MD, Richard Solomon MD, Plc
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3125511
- 2R44MH078431-02A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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