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Ensaio controlado randomizado do P.L.A.Y. (Brincar e Linguagem para Jovens Autistas) Projeto de Intervenção para o Autismo (PLAY)

16 de janeiro de 2013 atualizado por: Richard Solomon MD, Plc

Ensaio controlado randomizado do P.L.A.Y. Projeto Intervenção para Autismo

Este estudo é um grande estudo randomizado controlado do NIH em vários locais que avalia se o P.L.A.Y. (Brincar e Linguagem para Jovens Autistas) O projeto é eficaz. O modelo PLAY Project Home Consultation treina os pais, por meio de visitas domiciliares mensais e o uso de feedback em vídeo, para interagir efetivamente com seu filho pequeno com autismo. Os objectivos do estudo são 1.) mostrar que os Consultores PLAY Home são fiéis ao modelo, 2.) que os cuidadores podem ser ensinados a interagir de forma envolvente com o seu filho (sem causar mais stress), 3.) que a criança então interage melhor, melhora sua linguagem e reduz a gravidade de seu autismo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um número crescente de crianças (1 em 88) com transtornos do espectro autista ASD precisa de intervenção intensiva (25 horas/semana, proporção de professor para aluno de 1:1 ou 1:2), que a maioria dos estados não oferece porque a) existe um falta de pessoal treinado, b) essas intervenções são muito caras ec) um modelo custo-efetivo baseado em evidências ainda não foi desenvolvido para disseminação nacional. A necessidade nacional não atendida é enorme.

O jogo. (Play and Language for Autistic Youngsters) O modelo de Consulta Domiciliar do Projeto (PLAY), sob a direção do pediatra de desenvolvimento e comportamento Richard Solomon MD, é uma solução inovadora de treinar o treinador que poderia atender a essa necessidade nacional.

Desde a publicação do estudo piloto em 2007*, a PLAY recebeu uma bolsa NIH SBIR (Pesquisa de inovações em pequenas empresas) de US$ 1,8 milhões em 3 anos em 2009 para implementar um estudo de eficácia controlado, randomizado, multi-local. Este estudo compara crianças de controle recebendo Community Standard Services (CSS) - 12-14 horas de educação especial pré-escolar - com crianças de intervenção recebendo CSS mais o PLAY Project - uma vez por mês (3 horas), em casa, programa de treinamento para pais usando consultores domésticos (HCs) treinados em nível de mestrado. PLAY operacionaliza a estrutura teórica DIR de Greenspan em uma abordagem prática para ajudar os pais a serem mais sensíveis, receptivos e eficazes na interação com seus filhos com TEA.

Com o Easter Seals National como nosso parceiro clínico e a Michigan State University (Hiram Fitzgerald PhD) como nosso parceiro de avaliação, o PLAY Project NIH Grant recrutou com sucesso 112 crianças de 3 a 5 anos com transtornos do espectro do autismo, em 5 locais do Easter Seals. A cada ano, um grupo de 30 famílias recebia visitas domiciliares mensais do Projeto PLAY de 3 horas por 12 meses. Assim, um total de 60 famílias de intervenção e 60 famílias de controle foram recrutadas.

Os resultados finais de ambas as coortes (n = 112) confirmam que as crianças da intervenção PLAY melhoraram quando comparadas ao grupo de controle com autismo menos grave clinicamente e estatisticamente significativo, conforme medido pelo ADOS, melhores pontuações de linguagem conforme medido pelos Inventários de Desenvolvimento Infantil MacArthur e habilidade aprimorada para interagir conforme pontuado por avaliadores cegos usando a Escala de Avaliação de Comportamento Infantil (Vídeo) de Mahoney. Os pais do PLAY, após um ano de intervenção, mostraram-se marcadamente mais sensíveis, receptivos e eficazes durante as interações com seus filhos, conforme pontuado por avaliadores cegos usando a Escala de Avaliação de Comportamento Infantil (Vídeo) de Mahoney. Quando comparados aos pais de controle, os pais PLAY mostraram significativamente menos depressão ao longo do ano de intervenção. Apesar de pedir aos pais que fornecessem 2 horas por dia de intervenção em casa, o estresse dos pais não aumentou. Consultores domésticos mostram fidelidade ao modelo.

O Projeto PLAY mostra-se promissor como um modelo de desenvolvimento replicável de intervenção no autismo usando um modelo eficiente de treinar o treinador a um custo relativamente baixo para os pais e a sociedade, que pode ser ampla e rapidamente disseminado para atender a uma necessidade nacional crescente e não atendida.

* Solomon R, Necheles J, Ferch C, Bruckman D, (2007) Estudo piloto de um programa de treinamento de pais para crianças pequenas com autismo: o programa PLAY Project Home Consultation. Autismo Vol 11(3) 205-224.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Ann Arbor Center for Developmental and Behavioral Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Crianças de 3 a 5 anos e 11 meses com diagnóstico de autismo.

-

Critério de exclusão:

Excluímos crianças com diagnóstico de Síndrome de Asperger, doenças genéticas identificáveis, condições médicas graves, pais com transtorno psiquiátrico grave ou comprometimento cognitivo e/ou famílias que não falavam inglês com seus filhos. As famílias do grupo CS que relataram receber intervenção intensiva (>10 horas/semana de uma abordagem programática para verificação de TEA) foram excluídas do estudo.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JOGAR. Projeto Intervenção para Autismo
As crianças diagnosticadas com autismo foram recrutadas para a concessão de intervenção do Projeto PLAY e designadas para um braço padrão da comunidade (CS) ou um braço do projeto CS mais PLAY do estudo. Aqueles no braço do Projeto PLAY do estudo receberam uma visita domiciliar uma vez por mês para treinar os cuidadores nos métodos do Projeto PLAY, incluindo feedback em vídeo e os cuidadores também recebem feedback no meio do mês com base na revisão em vídeo da interação.
As crianças diagnosticadas com autismo foram recrutadas para a concessão de intervenção do Projeto PLAY e designadas para um braço padrão da comunidade (CS) ou um braço do projeto CS mais PLAY do estudo. Aqueles no braço do Projeto PLAY do estudo receberam uma visita domiciliar uma vez por mês para treinar os cuidadores nos métodos do Projeto PLAY, incluindo feedback em vídeo e os cuidadores também recebem feedback no meio do mês com base na revisão em vídeo da interação.
Outros nomes:
  • JOGAR
  • JOGAR. Projeto
Comparador Ativo: Pré-escola de educação especial
Os serviços pré-escolares de educação especial incluem 10 a 12 horas por semana de pré-escola de educação especial, terapia ocupacional e terapia de fala e linguagem. Nenhuma intervenção intensiva é fornecida.
Os serviços pré-escolares de educação especial incluíam 10 a 12 horas por semana de serviços educacionais, incluindo fala e linguagem e terapia ocupacional
Outros nomes:
  • Pré-escola de educação especial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na gravidade do autismo medida pela Escala de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Prazo: 1 ano
A Escala de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS) (Lord ) produz pontuações em 3 escalas: Comunicação, Interação Social e Interesses Circunscritos. O ADOS tem sido repetidamente avaliado como medidas de diagnóstico, mas também tem sido usado como uma medida de resultado da gravidade do autismo (Aldred et al., 2004; Gutstein, 2007; Owly et al, 2001, Green et al, 2010). O ADOS distingue três níveis de gravidade: Autismo, Transtorno do Espectro Autista e não autista. Pré e pós-avaliação usando o ADOS serão usados ​​para determinar se a gravidade do autismo da criança diminui com o tempo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linguagem medida pelos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo de MacArthur-Bates
Prazo: 1 ano
O MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories (MCDI) (Fenson et al, 1993) é uma medida padronizada de linguagem de relatório dos pais para crianças de 8 a 16 meses (Formulário de palavras e gestos) e de 16 a 30 meses (Formulário de palavras e frases). . (Objetivo 2, Resultado 2) Qualquer um dos formulários pode ser usado com crianças mais velhas e com atraso no desenvolvimento. O MCDI tem sido utilizado em diversas pesquisas para avaliar a linguagem em crianças com autismo.
1 ano
Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland
Prazo: 1 ano
O Formulário de Avaliação de Pais/Cuidadores Vineland II é uma versão revisada das Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland. Esta entrevista com os pais mede pontuações padrão baseadas na idade em Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização e Habilidades Motoras, bem como uma pontuação composta de comportamento adaptativo.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interação entre pais e filhos medida pelas Escalas de Avaliação do Comportamento Maternal e Escalas de Avaliação do Comportamento Infantil
Prazo: 1 ano

A Escala de Avaliação do Comportamento Maternal (MBRS) é uma escala de avaliação de vídeo que avalia quatro Fatores de Estilo Interativo, incluindo: Responsivo/Orientado para a Criança; Afecto/Animação; Orientação para a Realização; e Diretividade (Objetivo 1, Resultados 1-3). Os fatores são avaliados pela classificação de doze itens (escala de Likert de 5 pontos) durante um vídeo de 7 ½ minutos de brincadeira típica entre pais e filhos com brinquedos.

Escala de Avaliação de Comportamento Pivotal (Mahoney & Wheeden, 1998; 1999. A PBRS mede interações sociais contingentes e recíprocas. Análises fatoriais indicam que o PBRS mede dois componentes do comportamento interativo - Atenção e Iniciação. O cuidador principal da criança é solicitado a brincar com a criança por 7 minutos e meio usando um conjunto padrão de brinquedos.

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Solomon, MD, Richard Solomon MD, Plc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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